일본 심상성 건선 피험자에 대한 LEO 90100 폼의 효능 및 안전성
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
일본 피험자의 건선 치료에서 LEO 90100 폼과 Dovobet® 연고의 효능 비교.
연구 개요
상세 설명
심상성 건선이 있는 일본 피험자를 대상으로 LEO 90100 폼 대 Dovobet® 연고(칼시포트리올 수화물과 베타메타손 디프로피오네이트를 함유한 두 가지 치료법)의 3상, 국가, 다기관, 4주, 전향적, 무작위, 통제, 병렬 그룹 공개 시험 .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka
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Fukutsu, Fukuoka, 일본, 811-3217
- LEO Pharma Investigational Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0013
- LEO Pharma Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-0063
- LEO Pharma Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 006-0814
- LEO Pharma Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0807
- LEO Pharma Investigational Site
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Ishikawa
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Nonoichi, Ishikawa, 일본, 921-8801
- LEO Pharma Investigational Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 213-0001
- LEO Pharma Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 220-6208
- LEO Pharma Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 981-3133
- LEO Pharma Investigational Site
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-0854
- LEO Pharma Investigational Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8605
- LEO Pharma Investigational Site
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Kita-ku, Tokyo, 일본, 115-0045
- LEO Pharma Investigational Site
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Koto-Ku, Tokyo, 일본, 136-0074
- LEO Pharma Investigational Site
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Minato-Ku, Tokyo, 일본, 108-0014
- LEO Pharma Investigational Site
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Setagaya, Tokyo, 일본, 158-0094
- LEO Pharma Investigational Site
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Setagaya, Tokyo, 일본, 158-0097
- LEO Pharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 획득
- 일본어 과목
- 20세 이상
- 30% BSA 이하의 국소 치료가 가능한 심상성 건선의 임상 진단(얼굴/생식기/피부 주름의 건선 제외).
- 최소 크기가 10cm2이고 각 임상 징후에 대해 최소 2점(경증)을 기록한 대상 건선 병변. 병변은 두피, 얼굴, 생식기 또는 피부 주름에 있어서는 안됩니다.
- 가임 여성은 1일차에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 시험 기간 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- (하위)조사자와 의사소통이 가능하고 임상시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 무작위 배정 전 지정된 기간 내에 심상성 건선에 잠재적인 영향을 미치는 생물학적 치료법의 전신 사용(치료에 따라 다름)
- 무작위 배정 전 4주 이내에 심상성 건선에 잠재적인 영향을 미치는 생물학적 치료 이외의 모든 요법으로 전신 치료
- 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 또는 표적 병변에 대한 PUVA 요법, UVB 요법 또는 UVA 요법
- 무작위 배정 전 2주 이내에 시험 약물로 치료할 부위에 대한 건선의 국소 치료
- 무작위 배정 전 2주 이내에 비타민 D3 유사체, 강력한 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 얼굴, 생식기 또는 피부 주름의 건선 국소 치료
- 무작위 배정 전 2주 이내에 비타민 D3 유사체, 강력한 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 건선 이외의 상태의 국소 치료
- 시험 기간 동안 심상성 건선에 영향을 줄 수 있는 약물의 시작 또는 변경
- 시험약으로 치료할 부위에 특정 장애 또는 증상이 있는 환자: 피부의 바이러스성 병변, 감염, 피부 증상 또는 피부 정맥의 취약성
- 심상성 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 기타 염증성 피부질환
- 시험약으로 치료할 부위의 홍피성, 박리성 또는 농포성 건선
- 시험 기간 동안 자연 또는 인공 햇빛에 시험 약물로 치료할 부위를 계획적으로 과도하게 노출.
- 칼슘 대사 장애
- 중증 신부전, 중증 간 장애 또는 중증 심장 질환
- 연구 의약품의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
- 쿠싱병 또는 애디슨병
- 무작위 배정 전 4주 이내에 또는 특정 생물학적 치료의 경우 더 오래 동안 시판되지 않은 약물로 치료를 받은 피험자
- 지난 5년 이내의 암 병력(완치된 피부암 제외)
- 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여
- 이 시험에서 이전에 무작위 배정됨
- 임신 중이거나 임신을 희망하거나 수유 중인 여성
- 스크리닝 전 12개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 순응도 저하와 관련된 모든 상태
- 시험 현장의 직원 또는 시험의 계획 또는 수행에 직접 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레오 90100 폼
칼시포트리올 수화물 52.2 µg/g [50.0 µg/g 칼시포트리올에 해당] 플러스 베타메타손 디프로피오네이트 0.643 mg/g
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1일 1회 캔의 거품을 건선 병변에 국소 도포합니다.
용량은 병변의 크기에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Dovobet® 연고
칼시포트리올 수화물 52.2 µg/g [50.0 µg/g 칼시포트리올에 해당] 플러스 베타메타손 디프로피오네이트 0.643 mg/g
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매일 1회 튜브에서 건선 병변에 연고를 국소 적용합니다.
용량은 병변의 크기에 따라 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 병변의 전반적인 호전율
기간: 4주차 종료
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전반적인 개선은 임상 징후의 '실질적인 해결' 또는 병변의 일반적인 변화에서 최소한 '보통 개선됨'으로 정의됩니다. 상당한 소실'은 표적 병변의 임상 징후의 중증도에서 두께 및 비늘에 대한 임상 점수가 0이고 발적에 대한 임상 점수가 1 이하인 것으로 정의한다. 임상 점수의 세부 사항은 '총 징후 점수의 변화'에 대한 2차 결과 측정 설명에 표시됩니다. 병변의 변화는 아래의 5점 척도입니다.
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4주차 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차 및 2주차의 표적 병변에 대한 전반적인 개선율
기간: 1주 및 2주 종료
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임상 징후의 실질적인 해결 또는 표적 병변의 일반적인 변화에서 적어도 '보통 개선됨'. 병변의 변화는 아래의 5점 척도입니다.
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1주 및 2주 종료
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0주에서 4주까지 표적 병변에 대한 총 징후 점수의 변화
기간: 4주차 종료
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0주에서 4주까지 총 기호 점수의 변화 총 징후 점수는 표적 병변의 중증도를 평가하는 3가지 임상 징후(발적, 두께 및 인설)로부터의 점수의 합으로 정의된다. 3가지 임상 징후 각각에 대한 심각도는 0.5 단위로 0에서 4까지의 점수 범위인 9점 척도에 따라 기록되었습니다. 심각도는 0 = 없음, 4 = 심각함과 같이 낮음에서 높음으로 점수가 매겨집니다. 3개의 총 기호 점수의 합은 0(최고)에서 12(더 나쁨) 범위일 수 있습니다. 변화에 대한 음수 값이 클수록 더 나은 결과를 의미합니다. 부정적인 변화는 점수의 감소를 의미하며 따라서 질병 중증도의 감소를 의미합니다. |
4주차 종료
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부작용의 수
기간: 치료 긴급 이상 반응은 1일차부터 4주 말까지 평가했으며, 치료 긴급 이상 반응이 확인되면 추가 14일 동안 추적 관찰했습니다.
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수.
TEAE의 14일 추적 조사는 TEAE가 마지막 방문에 존재하고 시험 약물과 관련이 있거나 가능한 관계인 경우에만 필요했습니다.
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치료 긴급 이상 반응은 1일차부터 4주 말까지 평가했으며, 치료 긴급 이상 반응이 확인되면 추가 14일 동안 추적 관찰했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP0053-1422
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 연구원이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시험 결과가 leopharmatrials.com에서 제공되는 후 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심상성 건선에 대한 임상 시험
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Verrica Pharmaceuticals Inc.Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii Pharmaceutical Co. Ltd.; Allucent... 그리고 다른 협력자들모병사마귀 | 인간 유두종 바이러스(HPV) | 일반적인 사마귀 | 일반 사마귀(Verruca Vulgaris)미국
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