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전이성 또는 수술로 제거할 수 없는 연조직 육종 환자 치료에서 TLR4 작용제 GLA-SE 및 방사선 요법

2019년 11월 4일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

전이성 육종 환자에서 글루코피라노실 지질 A(GLA-SE)의 안정한 에멀젼 제형과 방사선의 조합의 안전성을 결정하기 위한 1상 연구

이 파일럿 1상 임상 시험은 연조직 육종 환자 치료에서 방사선 요법과 함께 투여했을 때 TLR4(toll-like receptor 4) 작용제 glucopyranosyl lipid A(GLA)-안정적 에멀젼(SE)의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 신체의 다른 부분으로 퍼졌거나(전이성) 수술로 제거할 수 없습니다(절제 불가능). TLR4 작용제 GLA-SE는 면역 체계를 자극하여 육종 세포를 죽일 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 TLR4 작용제 GLA-SE를 투여하는 것은 수술로 제거할 수 없는 육종을 치료하는 더 나은 치료법일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전이성 육종 환자에서 완화 방사선과 조합된 GLA-SE(TLR4 작용제 GLA-SE)의 매주 주사의 안전성을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. GLA-SE의 방사선 및 종양내 주사의 조합 후 원거리 종양 부위에서 효능의 예비 증거를 찾는 것.

II. GLA-SE의 방사선 및 종양 내 주입 후 종양 면역 침윤의 변화를 분석합니다.

개요: 이것은 TLR4 작용제 GLA-SE의 용량 증량 연구입니다.

환자는 8주 동안 매주 1회 TLR4 작용제 GLA-SE를 종양내 투여받습니다. 치료 시작 2주 이내에 환자도 2주에 걸쳐 총 5~6회 방사선 치료를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 6개월 동안 6주마다, 이후 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 또는 절제 불가능한 육종의 진단
  • 환자는 만져질 수 있는 표재성 종양이 있어야 하며 침대 옆 주사를 위해 안전하게 접근할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 방사선을 계획하고 있는 방사선 종양 전문의와 상담해야 합니다. 방사선은 처음부터 끝까지 2주 이내에 완료되어야 합니다.
  • 환자는 프로토콜에 명시된 대로 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 생검 요건은 환자의 치료 의사 또는 주임 시험자(PI)가 안전하지 않다고 판단하는 경우에만 면제될 수 있습니다.
  • Zubrod(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]) 수행 상태 '0-2'
  • 혈청 크레아티닌 =< 정상 상한치의 1.5배
  • 총 빌리루빈 =< 정상 상한치의 1.5배
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 정상 상한치의 2.5배
  • 프로트롬빈 시간(PT) =< 정상 상한의 1.5배
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) = < 정상 상한의 1.5배
  • 절대 호중구 > 1000/uL
  • 혈소판 수 > 75,000/uL
  • 시험의 "확장 단계"에 들어갈 환자의 경우 환자는 방사선을 최소 6주 이상 안전하게 연기할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신부, 수유부, 효과적인 피임 또는 금욕을 원하지 않는 가임기 남성 및 여성; 가임 여성은 연구 시작 전 2주 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 알려진 활동성 증후성 울혈성 심부전
  • 임상적으로 유의한 저혈압으로 알려진
  • 새롭게 진단된 심부정맥; 최소 3개월 이상 안정적인 부정맥 환자 참여 가능
  • 알려진 미치료 중추신경계(CNS) 전이
  • 항생제 또는 만성 유지/억제 요법이 필요한 알려진 전신 감염이 있는 환자
  • 방사선 치료 시작 전 2주 미만의 전신 항암 요법(화학 요법, "생물학적 제제", 면역 요법)
  • 조절을 위해 지속적인 전신 면역 억제가 필요한 것으로 알려진 임상적으로 중요한 자가면역 질환
  • 현재 스테로이드 치료
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자는 정상적인 분화 클러스터(CD)4 수와 감지할 수 없는 바이러스 부하를 가져야 합니다.
  • 현재 와파린 치료; 아스피린과 같은 항혈소판제를 복용하지 않는 환자의 경우 담당 의사가 생검 당일 생검이 안전하게 완료될 때까지 복용을 유지하는 것이 안전하다고 판단하는 한 다른 항응고제가 허용됩니다.
  • 계란 레시틴을 포함하여 연구 제제 GLA-SE의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기(들)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(TLR4 작용제 GLA-SE, 방사선 요법)
환자는 8주 동안 매주 1회 TLR4 작용제 GLA-SE를 종양내 투여받습니다. 치료 시작 2주 이내에 환자도 2주에 걸쳐 총 5~6회 방사선 치료를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 비추다
  • 조사
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 방사능
의약품: TLR4 작용제 GLA-SE
종양내 투여
다른 이름들:
  • GLA-SE
  • 안정적인 에멀젼의 글루코피라노실 지질 A
  • 글루코피라노실 지질 보조제-안정 에멀젼
  • 톨-유사 수용체 4 작용제 GLA-SE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03에 따라 3등급 이상의 부작용(AE)으로 정의된 심각한 부작용의 발생률
기간: 9주까지
환자당 가장 높은 독성 등급은 AE를 보고하는 환자의 수 및 백분율과 마찬가지로 AE 및 실험실 측정에 대해 표로 작성됩니다.
9주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액의 바이오마커 결과 변화
기간: 기준 최대 1년
요약 통계는 시간 경과에 따른 변화를 설명하는 데 사용됩니다. 또한, 말초 혈액으로부터의 바이오마커 결과의 시간 경과는 요약 플롯 또는 개별 환자 플롯에 의해 그래픽으로 조사될 것입니다. 의미 있는 추세가 제안되는 경우 선형 혼합 모델과 같은 방법을 사용하여 시간 경과에 따른 변화 패턴을 특성화할 수 있습니다.
기준 최대 1년
RECIST v1.1 및 iRRC 평가에 기반한 임상적 이점
기간: 최대 1년
범주형 데이터 분석 및 로지스틱 회귀는 상관 측정과 임상 결과(예: 반응, 임상적 이점, 진행 시간, 무진행 생존 및 생존) 사이의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 1년
단위 면적당 세포 수로 정량적으로 측정되는 면역 침윤
기간: 최대 1년
종양 침윤 림프구를 흐름으로 직접 분석하고 기능적 특성을 분석할 수 있도록 시험관 내에서 성장시킵니다. 유동 세포 계측법에 기반한 메트릭(예: 세포 표현형 및 억제 수용체 발현)은 염색의 평균 형광 강도뿐만 아니라 확립된 대조군과 비교하여 양성 및 음성 세포의 절대 및 상대 수에 관하여 보고될 것이다.
최대 1년
무진행 생존
기간: 최대 1년
범주형 데이터 분석 및 로지스틱 회귀는 상관 측정과 임상 결과(예: 반응, 임상적 이점, 진행 시간, 무진행 생존 및 생존) 사이의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. Kaplan-Meier 방법론과 Cox Proportional Hazards 모델을 사용하여 사건 종료 시점까지의 시간을 평가합니다.
최대 1년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v)1.1 및 iRRC(immune-related-response criteria) 평가에 기반한 반응
기간: 최대 1년
범주형 데이터 분석 및 로지스틱 회귀는 상관 측정과 임상 결과(예: 반응, 임상적 이점, 진행 시간, 무진행 생존 및 생존) 사이의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 1년
활착
기간: 최대 1년
범주형 데이터 분석 및 로지스틱 회귀는 상관 측정과 임상 결과(예: 반응, 임상적 이점, 진행 시간, 무진행 생존 및 생존) 사이의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. Kaplan-Meier 방법론과 Cox Proportional Hazards 모델을 사용하여 사건 종료 시점까지의 시간을 평가합니다.
최대 1년
진행 시간
기간: 최대 1년
범주형 데이터 분석 및 로지스틱 회귀는 상관 측정과 임상 결과(예: 반응, 임상적 이점, 진행 시간, 무진행 생존 및 생존) 사이의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. Kaplan-Meier 방법론과 Cox Proportional Hazards 모델을 사용하여 사건 종료 시점까지의 시간을 평가합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9145 (기타 식별자: CTEP)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-01299 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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