고전적 또는 풍토성 카포시 육종에서 Pembrolizumab의 II상 다기관 연구 (KAPKEY)

포함 기준:

• 고전적 또는 풍토병 조직학적으로 확인된 KS
• 진행성 질환
• 10개 이상의 병변이 있거나 하나 이상의 사지 부분을 포함하거나 침범이 체표면의 3% 이상인 KS
• 최소 4개의 병변이 있는 KS ≥5mm
• 반복적인 약력학 평가에 이용 가능한 적어도 1개의 다른 피부 종양이 있는 KS 및 종양 병변의 피부 생검으로부터 조직을 제공할 용의가 있는 자
• 화학 요법 및 면역 요법을 포함한 모든 KS 특정 요법에 대해 최소 4주 휴약
• 연구 특정 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
• ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

혈액학 : 절대호중구수(ANC) ≥1,000/mm3, 혈소판 ≥100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 신장: 계산된 크레아티닌 청소율 ≥40mL/min(Modification of diet in renal disease(MDRD) 공식 사용) 간: AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5xULN, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5xULN 또는 총 빌리루빈 수치가 >1.5xULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN.

• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 음성 혈청 임신을 가져야 합니다.
• 건강 보험에 가입하세요

제외 기준:

• 장기 이식 또는 HIV(선별 시 HIV 1/2 항체가 검출됨)의 알려진 병력이 있습니다. 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 다른 치료 옵션을 사용할 수 없는 경우를 제외하고 증상이 있는 내장 침범이 있는 KS가 있는 경우 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로.
• 활동성 감염성 간염, B형(HBsAg 검출) 또는 C형(HCV RNA 검출) 또는 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력이 있습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• pembrolizumab 또는 그 부형제에 과민증이 있습니다.
• 지난 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 선택 시 > 1등급) 자.
• 연구 1일 전 3주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 선택 시 > 1등급)(참고: ≤ 2등급 신경병증은 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다. (참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다).
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 백반증, I형 진성 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 환자는 등록이 허용됩니다.
• 활동성 비감염성 폐렴 또는 스테로이드, 중증 폐 질환 또는 저산소증이 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있는 경우
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상되는 시험 기간 내에 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되거나 연구 방문 1부터 연구 기간 동안 연구 요법의 마지막 투약 후 최대 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하고자 하지 않는 경우.
• 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 또는 시험에 참여하는 동안 생백신을 맞았습니다.
• 현재 참여 중이거나 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 조사 대상자 연구에 참여한 적이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 후견인 또는 큐레이터의 환자