Estudo Multicêntrico de Fase II do Pembrolizumabe no Sarcoma de Kaposi Clássico ou Endêmico (KAPKEY)

Critério de inclusão:

• KS clássico ou endêmico com confirmação histológica
• Doença progressiva
• KS com mais de 10 lesões ou envolvendo mais de um segmento do membro ou com envolvimento >3% da superfície corporal
• KS com pelo menos 4 lesões ≥5mm
• KS com pelo menos 1 outro tumor cutâneo disponível para avaliação farmacodinâmica repetida e estar disposto a fornecer tecido de biópsia cutânea de uma lesão tumoral
• Pelo menos 4 semanas de washout para todas as terapias específicas para KS, incluindo quimioterapia e imunoterapia
• Fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo
• Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
• Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho ECOG.
• Demonstrar função adequada dos órgãos:

Hematológico: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1.000/mm3, Plaquetas ≥100.000/mm3, Hemoglobina ≥ 9 g/dL Renal: Depuração de creatinina calculada ≥40 mL/min (usando a fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD)) Hepática: AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5xULN, bilirrubina total sérica ≤ 1,5xULN OU bilirrubina direta ≤ LSN para indivíduos com níveis de bilirrubina total >1,5xULN.

• Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter uma gravidez com soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo
• Tenha um seguro de saúde

Critério de exclusão:

• Tem um histórico conhecido de transplante de órgãos ou HIV (anticorpos HIV 1/2 detectados na seleção) Está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
• Tem SK com envolvimento visceral sintomático, a menos que nenhuma outra opção terapêutica esteja disponível Tratamentos anteriores com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente para T- co-estimulação celular ou vias de checkpoint imunológico.
• Tem um histórico conhecido de hepatite infecciosa ativa, tipo B (HBsAg detectado) ou C (HCV RNA detectado) ou TB ativa (Tuberculosis Bacillus).
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Tem hipersensibilidade ao pembrolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
• Teve um anticorpo monoclonal anti-câncer (mAb) anterior nas últimas 4 semanas ou que não se recuperou (ou seja, > Grau 1 na seleção) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
• Teve quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 3 semanas antes do Dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, > Grau 1 na seleção) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente (Nota: Indivíduos com ≤ A neuropatia de grau 2 é uma exceção a este critério e pode se qualificar para o estudo). (Observação: se o sujeito recebeu uma cirurgia de grande porte, ele deve ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar a terapia).
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
• Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico. Pacientes com vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo, psoríase que não requerem tratamento sistêmico podem se inscrever.
• Tem pneumonite não infecciosa ativa ou história conhecida de pneumonite não infecciosa que necessitou de esteroides, doença pulmonar grave ou hipóxia
• Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
• Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, ou não deseja usar métodos anticoncepcionais adequados da Visita 1 do estudo durante todo o período do estudo até 120 dias após a última dose da terapia do estudo.
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento experimental ou durante a participação no estudo.
• Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
• Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• Paciente sob tutela ou curadores