Pembrolizumab 在经典或地方性卡波西肉瘤中的 II 期多中心研究 (KAPKEY)

纳入标准：

• 经组织学证实的典型或地方性 KS
• 进行性疾病
• KS 超过 10 个病灶或累及超过 1 个肢体节段或累及 >3% 的体表面积
• KS 至少有 4 个≥5mm 病灶
• KS 至少有 1 个其他皮肤肿瘤可用于重复药效学评估，并愿意提供来自肿瘤病灶皮肤活检的组织
• 所有 KS 特定疗法（包括化学疗法和免疫疗法）至少需要 4 周的清除期
• 在执行任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
• 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
• ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1。
• 展示足够的器官功能：

血液学：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,000/mm3，血小板 ≥100,000 / mm3，血红蛋白 ≥ 9 g/dL 肾脏：计算的肌酐清除率 ≥ 40 mL/min（使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式） 肝脏：对于总胆红素水平 >1.5xULN 的受试者，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 2.5xULN，血清总胆红素 ≤ 1.5xULN 或直接胆红素 ≤ ULN。

• 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的血清妊娠应为阴性
• 有健康保险

排除标准：

• 有已知的器官移植或 HIV 病史（在选择时检测到 HIV 1/2 抗体） 在第一次试验治疗前 7 天内正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
• 除非没有其他治疗选择，否则患有有症状的内脏受累的 KS细胞共刺激或免疫检查点通路。
• 已知有活动性传染性肝炎、B 型（检测到 HBsAg）或 C 型（检测到 HCV RNA）或活动性结核病（结核杆菌）病史。
• 有需要全身治疗的活动性感染。
• 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏。
• 在过去 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb) 或未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复（即选择时 > 1 级）。
• 在研究第 1 天之前的 3 周内接受过先前的化疗、靶向小分子治疗或放疗，或者由于先前施用的药物导致的不良事件尚未恢复（即选择时 > 1 级）（注意：受试者≤ 2 级神经病变是该标准的一个例外，可能有资格参加该研究）。 （注意：如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复）。
• 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
• 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。 允许患有白斑病、I型糖尿病、甲状腺功能减退症、银屑病且不需要全身治疗的患者入组。
• 患有活动性非传染性肺炎或已知需要类固醇的非传染性肺炎病史、严重的肺部疾病或缺氧
• 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
• 怀孕或哺乳，或预期在试验的预计持续时间内怀孕或生育孩子，或不愿意在研究治疗的最后一剂后 120 天内的整个研究期间使用研究访视 1 中的充分避孕方法。
• 在第一次试验治疗前 30 天内或参加试验时已接种活疫苗。
• 目前正在或已经在首次治疗后 4 周内参与了研究药物的研究。
• 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
• 受监护人或监护人的病人