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인간 암에서의 메트포르민 약리학: 원리 연구 증명

2022년 11월 30일 업데이트: Joseph D. Phillips, MD., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

인간 암에서의 메트포르민 약리학

이는 수술로 절제 가능한 흉부 종양 환자를 대상으로 메트포르민의 정상 상태 조직 및 혈장 농도를 결정하기 위한 수술 전(원리 증명, 기회 창) 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

항암제로서 메트포르민을 테스트한 임상 결과의 다양성을 이해하려면 조직에서 달성할 수 있는 메트포르민의 농도를 결정하는 것이 중요합니다. 메트포르민의 임상 효과는 치료 며칠에 걸쳐 점차적으로 나타납니다. 정상 상태 혈장 메트포르민 농도는 항고혈당 반응과 상관관계가 있습니다. 따라서 본 연구에서 정상 상태 농도를 달성하면 정상 조직과 암 조직에서 가장 대표적인 메트포르민 농도를 정확하게 측정할 수 있을 뿐만 아니라 이러한 조직에서 AMP 활성화 단백질 키나제(AMPK) 신호 전달 차이를 확인할 수 있습니다. 일차 목적은 종양 내 메트포르민 농도를 결정하는 것이므로 환자는 메트포르민 서방형(ER)(Glucophage® XR)으로 시작하여 750mg 경구(PO)부터 4일 동안 1일 1회(QD) 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 수술 전 3~6일 동안 1일 2회(BID) 750mg PO로 증량합니다. FDA 처방 정보에 따르면 메트포르민은 사람에게 투여 시작 후 24~48시간 이내에 항정 상태 혈장 농도에 도달합니다. 따라서 본 연구의 7~10일 기간은 조직 내 잠재적인 축적을 위해 할당된 시간 외에도 메트포르민이 항정 상태 혈장 농도에 도달하는 데 충분한 시간을 허용할 것입니다. 메트포르민 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS) 분석을 사용하여 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료의 표준으로 수술이나 생검을 통해 치료할 의도가 있는 흉부 기원의 침윤성 악성 고형 종양(예: 폐, 식도, 흉선, 중피종, 흉벽, 종격동, 기관, 흉막). 종양의 크기는 2센티미터(cm) 이상이어야 합니다.
  • 다발성 질환 환자가 자격이 있습니다. 이용 가능한 모든 종양의 샘플은 연구 목적으로 요청됩니다.
  • 연구 등록 당시 임상적 적응증에 대해 메트포르민(모든 용량)으로 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 환자는 적격하며 수술 전 연구 기간 동안 임상적으로 지시된 대로 메트포르민 치료를 계속할 것입니다. 메트포르민 복용량은 변경되지 않습니다.
  • 연구 시작 당시 메트포르민을 복용하지 않은 환자는 연구 시작 전 총 7~10일 동안 서방형 메트포르민(Glucophage® XR, 4일 동안 750mg QD, 이후 3~6일 동안 750mg BID)을 기꺼이 복용해야 합니다. 수술.
  • 환자는 연구에 등록하기 위해 당뇨병 진단을 요구하지 않습니다.
  • 모든 환자는 메트포르민 투여 날짜와 시간을 명시한 약물 일기를 기꺼이 작성해야 합니다.

환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.

  • 절대호중구수(ANC)가 1,500/mm3 이상이고 혈소판 수가 75,000/mm3 이상입니다.
  • 총 빌리루빈은 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배 이하입니다.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 3x ULN 이하입니다.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) > 60mL/분/1.73m2 또는 추정 크레아티닌 청소율(eCrCL) > 60mL/분
  • 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 환자는 연구용으로 혈액 20밀리리터(mL)를 기꺼이 제공해야 합니다.
  • 환자는 연구를 위해 보관된 조직을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 메트포르민 없이 치료를 받고 있는 당뇨병 병력.
  • 연구 시작 당시 임상 적응증으로 메트포르민을 복용하고 있지 않으며, 메트포르민 연구 치료 기간 동안 요오드화 조영제를 사용한 방사선학적 분석이 필요한 환자.
  • 이 기준은 연구 시작 당시 임상적으로 표시된 메트포르민을 복용하는 환자에게는 적용되지 않습니다.
  • 포함 항목에 포함된 것 이상의 간 기능 검사(LFT)로 정의된 간 질환의 병력
  • 메트포르민에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 반응성 저혈당의 병력.
  • 유산산증, 대사성 산증, 당뇨병성 케톤산증의 활성 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
등록된 환자는 수술 전 총 7~10일 동안, 전날 밤까지 메트포르민(경구 투여, 4일 동안 750mg QD, 이후 3~6일 동안 750mg BID, 또는 임상적으로 필요한 메트포르민)으로 치료됩니다. 수술.
의약품: 메트포르민
메트포르민은 수술 전에 환자에게 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민의 폐종양 조직 농도
기간: 수술 후 7일 이내
흉부 기원의 고형 종양 환자에게 메트포르민 서방형을 투여한 경우 표준 편차가 평균의 25% 이하인 종양 내 메트포르민 농도를 결정합니다.
수술 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방 조직 내 메트포르민의 농도
기간: 수술 후 7일 이내
지방 조직에서 메트포르민의 농도를 확인합니다.
수술 후 7일 이내
종양 인접 정상 조직의 메트포르민 농도
기간: 수술 후 7일 이내
종양에 인접한 정상 조직에서 메트포르민의 농도를 확인합니다.
수술 후 7일 이내
혈장 내 메트포르민 농도.
기간: 수술 후 7일 이내
혈장 내 메트포르민 농도를 측정합니다.
수술 후 7일 이내
전혈 내 메트포르민의 농도.
기간: 수술 후 7일 이내
전혈 내 메트포르민 농도를 측정합니다.
수술 후 7일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AMPK 활동 변경.
기간: 수술 후 7일 이내.
메트포르민이 종양 세포에서 AMPK 활성을 변화시키는지 확인합니다.
수술 후 7일 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Phillips, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D17188

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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