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수술로 제거할 수 없는 전이성 또는 진행성 크롬친화세포종 또는 부신경절종 환자를 치료하는 렌바티닙

2024년 1월 26일 업데이트: Mayo Clinic

전이성 또는 진행성 갈색세포종 및 부신경절종에서 렌바티닙의 제2상 시험

이 2상 시험은 렌바티닙이 신체의 다른 부위로 퍼졌거나 수술로 제거할 수 없는 갈색 세포종 또는 부신경절종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 렌바티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전이성 또는 진행성 절제 불가능한 갈색세포종 및 부신경절종 환자에서 렌바티닙의 항종양 활성(전체 반응률; [ORR])을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해. II. 전체 생존(OS)을 결정하기 위해. III. 종양 반응의 기간을 결정하기 위해. IV. 렌바티닙의 안전성과 내약성을 결정하기 위해. V. EuroQol Five-Dimensional Five Level Scale Questionnaire(EQ-5D-5L) 및 Functional Assessment of Cancer Therapy-General(FACT-G)을 사용하여 환자가 보고한 삶의 질을 평가하기 위해.

3차 목표:

I. 분비성 종양 환자의 경우, 혈장 메타네프린 수치와 요중 카테콜아민 및/또는 메타네프린 수치의 변화를 검사합니다.

II. 분비성 종양이 있는 환자의 경우, 첫 번째 치료 주기 동안 렌바티닙에 의해 유도된 혈장 메타네프린과 소변 카테콜아민 및/또는 메타네프린 수치의 변화가 객관적인 종양 반응과 관련이 있는지 여부를 검사합니다.

III. 보관된 종양 또는 생식계열 돌연변이 상태(SDHD, SDHB, RET, VHL, 신경섬유종증 유형-1의 존재)에서 종양 반응과 체세포 돌연변이 상태 사이의 연관성을 조사합니다.

개요:

환자는 1-28일에 1일 1회(QD) 렌바티닙을 경구로(PO) 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5년 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 3개월 또는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 분비성 또는 비분비성 갈색세포종 또는 절제가 불가능하고 대안적인 국소 국소 치료 접근법에 부적절하다고 판단되는 부신경절종
  • 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
  • 기대 수명 > 24주
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
  • 백혈구(WBC) 수치 >= 3,000/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL(5.6mmol/L); 참고: 수혈은 허용되지 않습니다 =< 등록 7일 전
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 X 정상 상한치(ULN)
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) =< 2.5 X ULN
  • 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
  • 소변 단백질/크레아티닌 비율 =< 1 또는 24시간 소변 단백질 < 1.5g
  • 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
  • 혈압(BP) < 150mmHg(수축기) 및 < 90mmHg(이완기); 등록 전 방문 시 3회 혈압 판독값의 평균이 < 150/90 mmHg인 경우 등록 전에 BP 투약 시작 또는 조정이 허용됩니다. 참고: 분비성 갈색 세포종 또는 부신경절종이 있는 모든 환자는 다음이 필요합니다. 1) 카테콜아민 분비 종양 설정에서 고혈압 관리에 대한 특정 경험이 있는 고혈압 전문의(일반적으로 내분비 전문의, 신장 전문의 또는 심장 전문의)의 상담을 통해 평가를 받아야 합니다. , 및 호르몬 관련 고혈압 설정에서) 렌바티닙 시작 전 최소 7-14일 동안 알파 및 베타 아드레날린성 차단제를 투여받습니다. 각 환자의 기록에 있는 고혈압 전문의는 1주기 및 2주기에서 요구되는 해당 전문의의 평가와 함께 임상 연구 동안 환자를 면밀히 따르도록 노력해야 하며 그 이후에는 필요에 따라
  • 서면 동의서 제공
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
  • 화학 요법/전신 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 수술 = 등록 전 < 21일 또는 키나아제 억제제 요법 = < 등록 전 14일 또는 치료로 인한 독성(등급 1 이하)에서 회복 실패; 참고: 옥트레오타이드와의 병용 요법은 이 요법에 대한 종양 진행이 입증된 경우 허용됩니다. 비스포스포네이트와의 동시 요법(예: 졸레드론산) 또는 데노수맙도 허용됩니다. 참고: 악성 크롬친화세포종 또는 부신경절종에 대한 사전 화학요법 또는 생물학적 요법은 무제한으로 허용됩니다. 여기에는 티로신 키나제 억제제와 같은 이전의 항혈관신생 요법이 포함됩니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 또는 통제되지 않는 병발성 질병
  • 다른 조사 요원을 받는 행위
  • 어떤 이유로든 현재 와파린을 사용하고 있습니다. 참고: 환자가 다른 항응고제로 안전하게 전환할 수 있는 경우 다른 기준이 충족되면 자격이 될 수 있습니다.

  • 다음 중 하나:

    • 올바른 QT(QTc) 연장(QTc 간격 >= 500msecs로 정의됨)
    • 좌심실 박출률(LVEF) < 제도적 정상 하한(LLN)
    • 빈번한 심실 엑토피
    • 진행중인 심근 허혈의 증거
  • Torsades de Pointes의 위험이 있는 약물이나 물질을 받는 행위 참고: Torsades de Pointes의 위험이 있는 것으로 알려진 약물 또는 물질은 금지됩니다. 필요한 경우 검토를 위해 약사에게 문의하십시오.
  • 알려진 활성 및/또는 치료되지 않은 뇌 전이
  • 다른 티로신 키나아제 억제제(TKI)에 대한 알려진 심각한 알레르기 또는 기타 금지 반응
  • 렌바티닙으로 사전 치료

  • 다음 조건 중 하나:

    • 활성 소화성 궤양 질환
    • 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 또는 천공의 위험을 증가시키는 기타 위장 상태
    • 새로운 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력 = < 등록 전 84일; 참고: 만성/결절성 치루관(> 84일 동안 존재)이 있는 환자의 등록이 허용됩니다.
    • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
    • 가족성 QTc 연장 증후군의 병력

  • 다음 조건 중 하나 =< 등록 6개월 전:

    • 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
    • 심각하거나 불안정한 심장 부정맥
    • 불안정 협심증 또는 심근경색으로 인한 입원
    • 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
    • 관상동맥우회술
    • 폐색전증, 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 치료적 항응고제로 치료된 DVT =< 30일
    • 동맥 혈전증
    • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 전 2년; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 이전 악성 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 참고: 유방암에 대한 보조 항에스트로겐/호르몬 요법은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(렌바티닙)
환자는 1-28일에 렌바티닙 PO를 1일 1회 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5년 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 렌바티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • 다중 키나제 억제제 E7080

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 종양 반응률
기간: 매월, 최대 17개월.
렌바티닙을 시작하고 객관적인 종양 상태가 최소 4주 간격(고형 종양 버전 1.1 기준의 반응 평가 기준 사용)에서 2회 연속 평가에서 완전 반응 또는 부분 반응인 적격 환자 수의 100%를 나눈 값으로 정의됩니다. 렌바티닙을 시작한 적격 환자의 수. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1): 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
매월, 최대 17개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응 기간
기간: 치료 중단 시까지 매월, 치료 중단 시, PD까지 3개월마다, PD 시, PD 후 최대 17개월까지 6개월마다
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 중단 시까지 매월, 치료 중단 시, PD까지 3개월마다, PD 시, PD 후 최대 17개월까지 6개월마다
부작용 버전 4.0에 대한 공통 용어 기준으로 평가된 부작용 발생에 대해 평가 가능한 환자
기간: 매월, 최대 17개월.
부작용은 결과의 부작용 섹션에 완전히 보고됩니다. 모든 부작용은 등급이 매겨집니다. 연구 치료와 관련 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 분류된 각 유형의 이상 반응에 대해 심각한(등급 3 이상) 이상 반응을 경험한 환자의 비율이 주기당 기록됩니다. 이상반응의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되고 빈도표는 이상반응 패턴을 결정하기 위해 검토됩니다.
매월, 최대 17개월.
전체 생존 시간
기간: 치료 중단 시까지 매월, 치료 중단 시, PD까지 3개월마다, PD 시, PD 후 최대 17개월까지 6개월마다
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 중단 시까지 매월, 치료 중단 시, PD까지 3개월마다, PD 시, PD 후 최대 17개월까지 6개월마다
무진행 생존
기간: 치료 중단 시까지 매월, 치료 중단 시, PD까지 3개월마다, PD 시 또는 최대 17개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 중단 시까지 매월, 치료 중단 시, PD까지 3개월마다, PD 시 또는 최대 17개월
EQ-5D 및 FACT-G로 평가한 삶의 질
기간: 5 년
기술 통계 및 산점도는 전체 및 기타 결과(독성, 반응 및 생존 측정)에 따른 데이터 표시의 기초를 형성합니다. 삶의 질 결과와 기타 결과 측정 간의 상관관계는 표준 모수적 및 비모수적 테스트(예: Pearson과 Spearman의 로). 연속 변수 간의 비교는 Wilcoxon 순위 합계 테스트로 이루어지며, Fisher의 정확한 테스트는 범주형 변수 간의 차이를 확인하는 데 사용되며, 로그 순위 테스트는 이벤트 발생 시간 간의 차이를 테스트하는 데 사용됩니다.
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요중 카테콜아민 및 메타네프린 수치의 변화
기간: 최대 5년
Wilcoxon 순위 합계 테스트는 치료의 첫 번째 주기 동안 주어진 바이오마커의 변화 배수가 치료에 반응한 종양과 그렇지 않은 종양 사이에서 다른지 여부를 조사하는 데 사용될 것입니다. 시계열 플롯이 구성됩니다.
최대 5년
말초 혈액 단핵 세포의 생식계열 돌연변이 상태
기간: 최대 5년
보관된 종양에서 종양 반응과 체세포 돌연변이 상태 또는 환자의 말초 혈액 단핵 세포에서 생식계열 돌연변이 상태(SDHD, SDHB, RET, VHL, 신경섬유종증 유형-1의 존재) 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
최대 5년
말초 혈액 단핵 세포의 체세포 돌연변이 상태
기간: 최대 5년
보관된 종양에서 종양 반응과 체세포 돌연변이 상태 또는 환자의 말초 혈액 단핵 세포에서 생식계열 돌연변이 상태(SDHD, SDHB, RET, VHL, 신경섬유종증 유형-1의 존재) 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ashish Chintakuntlawar, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC1575 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-02032 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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