재발성 및/또는 불응성 피부 T세포 림프종 환자의 보르테조밉/덱사메타손 요법

포함 기준:

• WHO(세계보건기구)-EORTC 분류에 근거하여 조직학적으로 진단된 피하 피부 T세포 림프종(균상 식육종, 세자리 증후군, 원발성 피부 역형성 대세포 림프종, 림프종양 구진증, 원발성 피부 말초 T 세포 림프종, 상세불명)
• 19-80세의 남녀 환자
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group performance) 0~2
• ISCL(International Society for Cutaneous Lymphomas)-USCLC(United States Cutaneous Lymphoma Consortium)-EORTC(European Organisation of Research and Treatment of Cancer) 권고에 따른 측정 가능한 병변의 유무
• 이전 치료 중 하나 이상이 실패하거나 재발/진행된 경우
• 골수, 신장, 간의 적절한 기능 상태
• 이전 치료로 인한 모든 독성 효과는 CTCAE 4.03 버전 1 이하로 해결되었습니다.
• 임산부의 경우 임신 테스트 결과는 음성입니다. (임산부 여성 환자는 치료 기간 중 및 치료 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함) (즉, 호르몬 피임 장치, 자궁 내 장치, 살정제 함유 격막, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕) 남성은 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 이후 3개월간.)
• 시험자의 재량에 따라 임상시험 프로토콜을 따르고 준수할 것으로 예상되는 환자
• 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한 환자
• 기준선 및 주기 8 후에 말초 병변 샘플(염색되지 않은 슬라이드 10개) 및 말초 혈액 3ml 기증에 동의한 환자

제외 기준:

• 임상 시험 당시 화학 요법을 받고 있는 환자
• 임상시험 참여 당시 방사선 치료를 받고 있거나 임상시험 첫 6개월 이내에 방사선 치료를 받은 환자. 그러나 주요 병변의 다른 곳에 추가 병변이 있는 환자는 약물 투여 전에 완화 치료로 국소 방사선 요법을 완료하고 그로 인한 독성에서 회복된 경우 임상 시험에 적합할 수 있습니다.
• 증상이 있거나 조절되지 않는 협심증 및 울혈성 심부전, 약물 요법이 필요한 부정맥, 본 임상시험 참여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심근경색의 상당한 위험이 있는 환자
• 좌심실 박출률이 각 장기의 정상 하한치 미만인 환자.
• 이상반응 공통용어 기준 4.03 기준에 따라 2등급을 초과하는 감염의 경우. B형 간염은 활성 복제가 없는 경우(정상 상한치의 두 배를 초과하는 ALT(alanine aminotransferase)와 관련된 HBV DNA> 20,000 iU/mL) 허용됩니다.
• 중증의 동반 질환 및/또는 활동성 C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함한 활동성 감염이 있는 경우
• 이 약 투여 후 4주 이내에 화학요법, 외과적 치료(경미한 외과적 치료는 허용)를 받은 환자
• 동종 이식(조혈모세포 이식 포함)의 병력
• 대상 질환 이외의 악성 종양을 가진 환자. 다만, 다음의 경우에 한한다. 5년 이상 종양에 대한 치료를 받지 않았거나 질환이 없는 경우, 기저세포암종/편평세포암종의 완전절제 또는 자궁경부상피암의 성공적인 치료 후 1년 이상 경과한 경우
• 스크리닝 시작 전 30일 이내 이상반응 공통등급 기준 4.03 2등급을 초과하는 중증 위장관 출혈
• 스크리닝 전 6개월 이내에 혈전증 또는 색전증 발생
• 중추신경계 침범 환자.
• 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 임신, 수유 또는 생식 여성
• 환자의 안전과 검사 준수를 저해할 수 있는 불안정한 조건
• 투약이 필요한 발작 장애 환자
• 약물 남용, 환자의 임상시험 참여 또는 임상시험 결과 평가에 지장을 줄 수 있는 의학적, 정신적 또는 사회적 질병이 있는 경우
• 약물 또는 약물 성분(보르테조밉, 붕소, 만니톨, 덱사메타손)에 대한 과민 병력이 있는 환자
• 급성 미만성 침습성 폐질환 및 심혈관 질환 환자