Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bortezomibem/deksametazonem u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem skóry z komórek T

23 października 2020 zaktualizowane przez: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II leczenia bortezomibem/deksametazonem u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem skóry T-komórkowym

skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek T, u których nie powiodło się jedno lub więcej terapii.

  • Podstawowy cel

    1. Ogólny wskaźnik odpowiedzi

  • cel drugorzędny

    1. Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite
    2. Współczynnik stabilizacji choroby
    3. Czas trwania reakcji
    4. Profil bezpieczeństwa
    5. Eksperymenty dotyczące przewidywania odpowiedzi / markerów immunologicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu II fazy u pacjentów z przebytym chłoniakiem T-komórkowym bortezomib podawano w dawce 1,6 mg/m2 w 1. i 8. dniu w skojarzeniu z chemioterapią CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizolon). Dawkę 1,6 mg/m2 bortezomibu uzyskano w badaniach fazy 1, a badanie fazy II obejmowało pięciu pacjentów z chłoniakiem z komórek T skóry, z całkowitym odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 87%. Ponadto nie obserwowano istotnego wzrostu toksyczności, gdy bortezomib podawano w dawce 1,6 mg/m2 co tydzień. Fakt, że nie obserwowano wzrostu toksyczności w połączeniu z lekiem powszechnie stosowanym do wywoływania neuropatii obwodowej, takim jak winkrystyna / m2 sugeruje bezpieczeństwo dawkowania w odstępach 1 tygodnia. Dlatego w celu poprawy wygody podawania jednorazowo - dawkowanie cotygodniowe, w tym badaniu połączono 1,6 mg/m2 co tydzień przez 1 tydzień, 2 tygodnie i 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym, Dawka została ustalona przez pojedynczą dawkę. Ponadto wiadomo, że główna dawka- ograniczająca toksyczność wstrzyknięcia podskórnego jest znacznie zmniejszona w neuropatii obwodowej, dlatego określono drogę podania podskórnego (18). Biorąc pod uwagę, że jedną z głównych trudności w leczeniu chłoniaka T-komórkowego skóry jest krótki czas trwania odpowiedzi po zakończeniu leczenia osoby, u których uznano, że wystąpiła odpowiedź na badany lek, czyli u których uzyskano stabilną odpowiedź zmiany chorobowej po 8 cyklach terapii indukcyjnej. .Nawet po roku terapii podtrzymującej nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, ponieważ skumulowana dawka badanego leku nie jest wyższa niż skumulowana dawka obecnie stosowana jako podstawowe leczenie szpiczaka mnogiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gang Nam
      • Seoul, Gang Nam, Republika Korei, 676
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznany histologicznie chłoniak T-komórkowy skóry podskórnej na podstawie klasyfikacji WHO (Światowej Organizacji Zdrowia)-EORTC (ziarniniak grzybiasty, zespół Sezary'ego, pierwotny skórny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, grudkowatość limfatyczna, pierwotny skórny chłoniak z obwodowych komórek T, nieokreślony)
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 19-80 lat
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance) 0~2
  • Obecność mierzalnej zmiany zgodnie z zaleceniami ISCL (International Society for Cutaneous Lymphoma)-USCLC (United States Cutaneous Lymphoma Consortium)-EORTC (European Organization of Research and Treatment of Cancer)
  • Jeśli jedno lub więcej z poprzednich zabiegów nie powiodło się lub doszło do nawrotu/postępu
  • Prawidłowy stan funkcji szpiku kostnego, nerek, wątroby
  • Wszystkie skutki toksyczne wynikające z wcześniejszego leczenia zostały rozwiązane zgodnie z CTCAE 4.03 w wersji 1 lub niższej
  • W przypadku kobiet w ciąży wynik testu ciążowego jest negatywny. (Pacjentki w ciąży powinny stosować skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu) (tj. hormonalną wkładkę antykoncepcyjną, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję) Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia i przez kolejne trzy miesiące).
  • Pacjenci, od których oczekuje się przestrzegania protokołu badania klinicznego według uznania osoby przeprowadzającej badanie
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w tym badaniu i podpisali formularz zgody
  • Pacjenci, którzy zgodzili się oddać próbkę zmian obwodowych (10 niebarwionych szkiełek) i 3 ml krwi obwodowej po punkcie wyjściowym i cyklu 8

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani chemioterapii w czasie badań klinicznych
  • Pacjenci poddawani radioterapii w czasie ich udziału w badaniu lub poddani radioterapii w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania. Jednak pacjenci, u których występują dodatkowe zmiany w innym miejscu zmiany głównej, mogą kwalifikować się do badań klinicznych, jeśli przed podaniem leku przeszli miejscową radioterapię jako leczenie paliatywne i wyleczyli się z wynikającej z tego toksyczności.
  • Pacjenci z objawową lub niekontrolowaną dusznicą bolesną i zastoinową niewydolnością serca, arytmią wymagającą farmakoterapii, ze znacznym ryzykiem klinicznie istotnego zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w tym badaniu
  • Pacjenci ze stabilną frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą niż dolna granica normy dla każdego narządu.
  • Działania niepożądane Wspólna terminologia Kryteria 4.03 W przypadku zakażenia przekraczającego stopień 2 zgodnie z normami. Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest dozwolone, jeśli nie ma aktywnej replikacji (DNA HBV> 20 000 iU / ml związane z ALT (aminotransferazą alaninową) przekraczające dwukrotnie górną granicę normy).
  • Jeśli występuje aktywne zakażenie, w tym ciężka choroba współistniejąca i (lub) czynne zapalenie wątroby typu C i zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, leczenie chirurgiczne (dopuszczone do łagodnego leczenia chirurgicznego) w ciągu 4 tygodni od podania tego leku
  • Historia przeszczepów allogenicznych (w tym przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych)
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym innym niż choroba docelowa. Dozwolone są jednak następujące przypadki. Jeśli nie otrzymywałeś leczenia nowotworu przez co najmniej 5 lat lub nie masz choroby, Całkowita resekcja raka podstawnokomórkowego / raka płaskonabłonkowego lub co najmniej 1 rok po skutecznym leczeniu raka śródnabłonkowego szyjki macicy
  • Działania niepożądane w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych Kryteria Common Grade 4.03 Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego powyżej stopnia 2.
  • Wystąpienie zakrzepicy lub zatorowości w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w okresie rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • Niestabilne warunki, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i przestrzeganiu testu
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi wymagającymi leczenia
  • Jeśli masz nadużywanie substancji, choroby medyczne, psychiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu klinicznym lub ocenę wyników badania klinicznego
  • Pacjenci z nadwrażliwością na lek lub składnik leku (bortezomib, bor, mannitol, deksametazon) w wywiadzie
  • Pacjenci z ostrą rozlaną inwazyjną chorobą płuc i chorobą sercowo-naczyniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: bortezomib/deksametazon
Pacjenci, u których zdiagnozowano stabilne zmiany chorobowe po więcej niż 4 cyklach terapii indukcyjnej (terapia indukcyjna, część I) otrzymają dodatkową terapię indukcyjną 4 cykle (terapia indukcyjna, część II) Pacjenci, u których zdiagnozowano stabilną odpowiedź na chorobę po łącznie ośmiu cyklach terapii indukcyjnej otrzymuje do jednego roku terapii podtrzymującej.
Lek: bortezomib/deksametazon

Terapia indukcyjna ->1 cykl=28 dni 1,2,3 tyg. : bortezomib 1,6 mg/m2 s.c., deksametazon 40 mg i.v. 4 tyg.: brak terapii podtrzymującej ->1 cykl=28 dni

1 tydzień: bortezomib 1,6 mg/m2 s.c., deksametazon 40 mg iv. 2,3,4 tydzień: brak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Ogólny odsetek odpowiedzi (całkowita remisja, częściowa remisja) zgodnie z zaleceniami ISCL-USCLC-EORTC oceniony przez badaczy instytucjonalnych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 72 miesięcy
odstęp czasowy między datą pierwszego podania dawki w badaniu klinicznym a pierwszą datą wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu (ze wszystkich przyczyn) Czas trwania odpowiedzi: czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu do czasu progresji choroby lub zgonu ( ze wszystkich przyczyn)
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 72 miesięcy
Wskaźnik stabilizacji choroby
Ramy czasowe: Średnio 6 lat
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję, częściową remisję lub stabilizację zmian w wyniku odpowiedzi nowotworu
Średnio 6 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 72 miesięcy
Czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi nowotworu do czasu progresji choroby lub zgonu (ze wszystkich przyczyn)
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seok Jin Kim, 81, Irwon-Ro, Gangnam-Gu, Seoul, Korea 135-710

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • (1) Bradford PT, et al. Blood 2009; 113: 5064 (2) Criscione VD, et al. Arch Dermatol 2007; 143: 854 (3) Willemze R. et al. Blood 2005; 105: 3768 (4) Li JY, et al. Cancer Manag Res 2012; 4: 75 (5) Wilcox RA. Am J Hematol 2016; 91: 152 (6) Querfeld C, et al. Blood 2014; 123: 1159 (7) Kim YH, et al. J Am Acad Dermatol 2010; 63: 975 (8) Yamamoto K, et al. J Clin Oncol 2010; 28: 1591 (9) Bose P, et al. Exp Opin Pharmacother 2014; 15: 2443 (10) Manfé V, et al. PLoS One 2013; 8: e59390 (11) Chang TP, et al. Am J Cancer Res 2013; 3: 433 (12) Chang TP, et al. J Immunol 2015; 194: 1942 (13) Ungewickell A, et al. Nat Genet 2015; 47: 1056 (14) Jagannath S, et al. Br J Haematol 2005; 129: 776 (15) Jagannath S, et al. Br J Haematol 2009; 146: 619 (16) Zinzani PL, et al. J Clin Oncol 2007; 25: 4293 (17) Kim SJ, et al. Eur J Cancer 2012; 48: 3223 (18) Moreau P, et al. Lancet Oncol 2011; 12: 431

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-02-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bortezomib/deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj