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Terapia con bortezomib/desametasone in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T recidivato e/o refrattario

23 ottobre 2020 aggiornato da: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase II sulla terapia con bortezomib/desametasone in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T recidivato e/o refrattario

l'efficacia e la sicurezza della terapia di associazione bortezomib/desametasone in pazienti con linfoma a cellule T recidivante o refrattario che hanno fallito uno o più trattamenti.

  • Scopo principale

    1. Tasso di risposta complessivo

  • scopo secondario

    1. Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
    2. Rapporto di stabilizzazione della malattia
    3. Durata della reazione
    4. Profilo di sicurezza
    5. Esperimenti sulla previsione della risposta / marcatori immunologici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio di fase II in pazienti con pregresso linfoma a cellule T, bortezomib è stato somministrato alla dose di 1,6 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8, e in combinazione con la chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone). La dose di 1,6 mg/m2 di bortezomib è stata ottenuta attraverso studi di fase 1 e lo studio di fase II ha incluso cinque pazienti con linfoma a cellule T della pelle, con un tasso di risposta globale dell'87%. Inoltre, non vi è stato un aumento significativo della tossicità quando il bortezomib è stato somministrato a 1,6 mg/m2 ogni settimana. Il fatto che non vi sia stato aumento della tossicità in combinazione con un farmaco comunemente usato per indurre la neuropatia periferica, come la vincristina, / m2 suggerisce la sicurezza del dosaggio ad intervalli di 1 settimana. Pertanto, al fine di migliorare la comodità della somministrazione con una volta -dosaggio settimanale, questo studio ha combinato 1,6 mg/m2 ogni settimana per 1 settimana, 2 settimane e 3 settimane in un ciclo di 4 settimane. La dose è stata determinata da una singola dose. Inoltre, è noto che la dose principale- la tossicità limitante dell'iniezione sottocutanea è significativamente ridotta nella neuropatia periferica, quindi la via di somministrazione è stata determinata per via sottocutanea (18). Considerando che una delle maggiori difficoltà nella cura del linfoma a cellule T della pelle è la breve durata della risposta dopo la fine del trattamento, i soggetti che si riteneva avessero una risposta al farmaco in esame, cioè coloro che avevano acquisito una risposta lesionale stabile dopo 8 cicli di terapia di induzione Il test è stato progettato in modo che la terapia di mantenimento possa essere eseguita fino a un anno .Anche con un anno di terapia di mantenimento, non vi sono problemi di sicurezza poiché la dose cumulativa del farmaco in esame non è superiore alla dose cumulativa attualmente utilizzata come trattamento primario per il mieloma multiplo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma sottocutaneo cutaneo a cellule T diagnosticato istologicamente in base alla classificazione OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità)-EORTC (micosi fungoide, sindrome di Sezary, linfoma anaplastico cutaneo primario a grandi cellule, papulosi linfomatoide, linfoma cutaneo primario a cellule T periferico, non specificato)
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 19 e 80 anni
  • ECOG (prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group) 0~2
  • Presenza di lesione misurabile secondo la raccomandazione ISCL (International Society for Cutaneous Lymphomas)-USCLC (United States Cutaneous Lymphoma Consortium)-EORTC (European Organization of Research and Treatment of Cancer)
  • Se uno o più trattamenti precedenti falliscono o si sono ripresentati/progrediti
  • Stato di corretta funzionalità del midollo osseo, del rene, del fegato
  • Tutti gli effetti tossici dovuti al trattamento precedente sono stati risolti a CTCAE 4.03 versione 1 o inferiore
  • Per le donne incinte, il risultato del test di gravidanza è negativo. (La paziente incinta deve avere una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento e per un mese successivo) (ossia, dispositivo contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) Gli uomini devono usare una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento e per tre mesi successivi.)
  • Pazienti che dovrebbero seguire e rispettare il protocollo della sperimentazione clinica a discrezione del tester
  • Pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso
  • Pazienti che hanno accettato di donare un campione di lesioni periferiche (10 vetrini non colorati) e 3 ml di sangue periferico dopo il basale e il ciclo 8

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia al momento degli studi clinici
  • Pazienti sottoposti a radioterapia al momento della loro partecipazione allo studio o che hanno ricevuto radioterapia entro i primi 6 mesi dallo studio. Tuttavia, i pazienti che hanno lesioni aggiuntive in altre parti della lesione principale possono essere idonei per gli studi clinici se hanno completato la radioterapia locale come trattamento palliativo prima della somministrazione del farmaco e si sono ripresi dalla tossicità risultante.
  • Pazienti con angina sintomatica o non controllata e insufficienza cardiaca congestizia, aritmia che richiede terapia farmacologica, rischio significativo di infarto miocardico clinicamente significativo entro 6 mesi prima della partecipazione a questo studio
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra stabile inferiore al normale limite inferiore di ciascun organo.
  • Reazioni avverse Common Terminology Criteria 4.03 In caso di infezione superiore al grado 2 secondo gli standard. L'epatite B è consentita se non c'è replicazione attiva (HBV DNA> 20.000 iU / mL associato a ALT (alanina aminotransferasi) che supera il doppio del normale limite superiore).
  • Se è presente un'infezione attiva, inclusa una grave malattia concomitante e/o un'infezione attiva da virus dell'epatite C e dell'immunodeficienza umana
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, trattamento chirurgico (permissivo per trattamento chirurgico lieve) entro 4 settimane dalla somministrazione di questo farmaco
  • Storia di trapianto allogenico (compreso il trapianto di cellule staminali emopoietiche)
  • Pazienti con un tumore maligno diverso dalla malattia bersaglio. Tuttavia, sono consentiti i seguenti casi.Se non hai ricevuto un trattamento per il tumore da almeno 5 anni o non hai alcuna malattia,Resezione completa del carcinoma basocellulare/carcinoma a cellule squamose o almeno 1 anno dopo il successo del trattamento del carcinoma intraepiteliale cervicale
  • Reazioni avverse nei 30 giorni precedenti l'inizio dello screening Common Grade Criteria 4.03 Grave sanguinamento gastrointestinale superiore al grado 2
  • Il verificarsi di trombosi o embolia entro 6 mesi prima dello screening
  • Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  • Donne incinte, in allattamento o riproduttive che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio
  • Condizioni instabili che possono compromettere la sicurezza del paziente e la compliance al test
  • Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci
  • Se sei affetto da abuso di sostanze, malattie mediche, mentali o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica o con la valutazione dei risultati della sperimentazione clinica
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità al farmaco o componente del farmaco (bortezomib, boro, mannitolo, desametasone)
  • Pazienti con malattia polmonare invasiva diffusa acuta e malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bortezomib/desametasone
I soggetti a cui sono state diagnosticate lesioni stabili per più di 4 cicli di terapia di induzione (Terapia di induzione Parte I) riceveranno una terapia di induzione aggiuntiva 4 cicli (Terapia di induzione Parte II) Pazienti a cui è stata diagnosticata una risposta di malattia stabile dopo un totale di otto cicli della terapia di induzione ricevono fino a un anno di terapia di mantenimento.
Droga: bortezomib/desametasone

Terapia di induzione -> 1 ciclo=28 giorni 1, 2, 3 settimane: bortezomib 1,6 mg/m2 SC (sottocutanea), desametasone 40 mg EV 4 settimane: nessuna terapia di mantenimento -> 1 ciclo= 28 giorni

1 settimana: bortezomib 1,6 mg/m2 SC (sottocutanea), desametasone 40 mg EV 2,3,4 settimane: nessuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale del tumore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tasso di risposta globale (remissione completa, remissione parziale) secondo la raccomandazione ISCL-USCLC-EORTC valutata da ricercatori istituzionali
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 72 mesi
l'intervallo di tempo tra la prima data di somministrazione della sperimentazione clinica e la prima data in cui si è verificata la progressione del tumore o il decesso (dovuto a tutte le cause) Durata della risposta: il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore al momento della progressione della malattia o del decesso ( per tutte le cause)
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 72 mesi
Tasso di stabilizzazione della malattia
Lasso di tempo: Una media di 6 anni
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione completa, la remissione parziale o lesioni stabili a seguito della risposta del tumore
Una media di 6 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 72 mesi
Il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore al momento della progressione della malattia o della morte (dovuta a tutte le cause)
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seok Jin Kim, 81, Irwon-Ro, Gangnam-Gu, Seoul, Korea 135-710

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • (1) Bradford PT, et al. Blood 2009; 113: 5064 (2) Criscione VD, et al. Arch Dermatol 2007; 143: 854 (3) Willemze R. et al. Blood 2005; 105: 3768 (4) Li JY, et al. Cancer Manag Res 2012; 4: 75 (5) Wilcox RA. Am J Hematol 2016; 91: 152 (6) Querfeld C, et al. Blood 2014; 123: 1159 (7) Kim YH, et al. J Am Acad Dermatol 2010; 63: 975 (8) Yamamoto K, et al. J Clin Oncol 2010; 28: 1591 (9) Bose P, et al. Exp Opin Pharmacother 2014; 15: 2443 (10) Manfé V, et al. PLoS One 2013; 8: e59390 (11) Chang TP, et al. Am J Cancer Res 2013; 3: 433 (12) Chang TP, et al. J Immunol 2015; 194: 1942 (13) Ungewickell A, et al. Nat Genet 2015; 47: 1056 (14) Jagannath S, et al. Br J Haematol 2005; 129: 776 (15) Jagannath S, et al. Br J Haematol 2009; 146: 619 (16) Zinzani PL, et al. J Clin Oncol 2007; 25: 4293 (17) Kim SJ, et al. Eur J Cancer 2012; 48: 3223 (18) Moreau P, et al. Lancet Oncol 2011; 12: 431

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-02-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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No

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