Bortezomib/Dexamethason-therapie bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair cutaan T-cellymfoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch gediagnosticeerd subcutaan T-cellymfoom van de huid op basis van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie)-EORTC-classificatie (mycosis fungoides, syndroom van Sezary, primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom, lymfomatoïde papulosis, primair cutaan perifeer T-cellymfoom, niet gespecificeerd)
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 19-80 jaar
• ECOG (prestaties van de Eastern Cooperative Oncology Group) 0~2
• Aanwezigheid van meetbare laesie volgens ISCL (International Society for Cutaneous Lymphomas) - USCLC (United States Cutaneous Lymphoma Consortium) - EORTC (European Organization of Research and Treatment of Cancer) aanbeveling
• Als een of meer van de voorgaande behandelingen niet aanslaan of zijn teruggekomen / gevorderd
• Juiste functiestatus van beenmerg, nier, lever
• Alle toxische effecten als gevolg van eerdere behandelingen zijn opgelost naar CTCAE 4.03 versie 1 of lager
• Voor zwangere vrouwen is het resultaat van een zwangerschapstest negatief. (De zwangere vrouwelijke patiënt moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende één maand daarna) (d.w.z. hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) Mannen dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende drie maanden daarna.)
• Patiënten van wie wordt verwacht dat ze het protocol van de klinische proef volgen en naleven, naar goeddunken van de tester
• Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek en een toestemmingsformulier hebben ondertekend
• Patiënten die ermee instemden een monster van perifere laesies (10 ongekleurde objectglaasjes) en 3 ml perifeer bloed te doneren na baseline en cyclus 8

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie ondergaan ten tijde van klinische onderzoeken
• Patiënten die radiotherapie ondergaan op het moment van hun deelname aan de studie of die radiotherapie kregen binnen de eerste 6 maanden van de studie. Patiënten die elders in de hoofdlaesie aanvullende laesies hebben, kunnen echter in aanmerking komen voor klinische onderzoeken als ze lokale radiotherapie als palliatieve behandeling hebben ondergaan voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en hersteld zijn van de resulterende toxiciteit.
• Patiënten met symptomatische of ongecontroleerde angina pectoris en congestief hartfalen, aritmie die medicamenteuze behandeling vereist, significant risico op klinisch significant myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie
• Patiënten met een stabiele linkerventrikelejectiefractie die kleiner is dan de normale ondergrens van elk orgaan.
• Bijwerkingen Algemene terminologie Criteria 4.03 In geval van infectie hoger dan graad 2 volgens de normen. Hepatitis B is toegestaan ​​als er geen actieve replicatie is (HBV DNA> 20.000 iU/ml geassocieerd met ALT (alanine aminotransferase) die tweemaal de normale bovengrens overschrijdt).
• Als er sprake is van een actieve infectie, waaronder een ernstige bijkomende ziekte en/of actieve infectie met hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus
• Patiënten die binnen 4 weken na toediening van dit medicijn chemotherapie, chirurgische behandeling (toelaatbaar voor milde chirurgische behandeling) hebben gekregen
• Geschiedenis van allogene transplantatie (inclusief hematopoëtische stamceltransplantatie)
• Patiënten met een andere kwaadaardige tumor dan de doelziekte. De volgende gevallen zijn echter toegestaan. Als u gedurende ten minste 5 jaar geen behandeling voor de tumor heeft ondergaan of als u geen ziekte heeft, Volledige resectie van basaalcelcarcinoom / plaveiselcelcarcinoom of ten minste 1 jaar na succesvolle behandeling van cervicale intra-epitheliale kanker
• Bijwerkingen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de screening Common Grade Criteria 4.03 Ernstige gastro-intestinale bloeding hoger dan graad 2
• Het ontstaan ​​van trombose of embolie binnen 6 maanden voor screening
• Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
• Zwangere, zogende of reproductieve vrouwen die tijdens de proef geen geschikte anticonceptie willen gebruiken
• Onstabiele omstandigheden die de veiligheid van de patiënt en de naleving van de test kunnen schaden
• Patiënten met convulsies die medicatie nodig hebben
• Als u middelenmisbruik, medische, mentale of sociale aandoeningen heeft die de deelname van de patiënt aan het klinisch onderzoek of de evaluatie van de resultaten van het klinisch onderzoek kunnen belemmeren
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel of de geneesmiddelcomponent (bortezomib, boor, mannitol, dexamethason)
• Patiënten met acute diffuse invasieve longziekte en hart- en vaatziekten