Traitement par bortézomib/dexaméthasone chez les patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T récidivant et/ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Lymphome T cutané sous-cutané diagnostiqué histologiquement selon la classification de l'OMS (Organisation mondiale de la Santé)-EORTC (mycose fongoïde, syndrome de Sézary, lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules, papulose lymphomatoïde, lymphome primitif cutané périphérique à cellules T, sans précision)
• Patients hommes et femmes âgés de 19 à 80 ans
• ECOG (performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est) 0 ~ 2
• Présence de lésion mesurable selon la recommandation ISCL (International Society for Cutaneous Lymphomas)-USCLC (United States Cutaneous Lymphoma Consortium)-EORTC (European Organization of Research and Treatment of Cancer)
• Si un ou plusieurs des traitements précédents échouent ou ont récidivé/progressé
• État de fonctionnement correct de la moelle osseuse, des reins et du foie
• Tous les effets toxiques dus à un traitement antérieur ont été résolus selon CTCAE 4.03 version 1 ou inférieure
• Pour les femmes enceintes, le résultat du test de grossesse est négatif. (La patiente enceinte doit avoir une contraception efficace pendant la période de traitement et pendant un mois par la suite) (c.-à-d. dispositif contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin, diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide ou abstinence) pendant trois mois par la suite.)
• Les patients qui sont censés suivre et se conformer au protocole d'essai clinique à la discrétion du testeur
• Patients ayant volontairement accepté de participer à cet essai et signé un formulaire de consentement
• Patients ayant accepté de donner un échantillon de lésions périphériques (10 lames non colorées) et 3 ml de sang périphérique après le départ et le cycle 8

Critère d'exclusion:

• Patients sous chimiothérapie au moment des essais cliniques
• Patients qui subissent une radiothérapie au moment de leur participation à l'essai ou qui ont reçu une radiothérapie dans les 6 premiers mois de l'essai. Cependant, les patients qui ont des lésions supplémentaires ailleurs dans la lésion principale peuvent être éligibles pour des essais cliniques s'ils ont terminé la radiothérapie locale en tant que traitement palliatif avant l'administration du médicament et s'ils se sont remis de la toxicité qui en résulte.
• Patients présentant une angine de poitrine symptomatique ou non contrôlée et une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie nécessitant un traitement médicamenteux, un risque significatif d'infarctus du myocarde cliniquement significatif dans les 6 mois précédant la participation à cet essai
• Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche stable inférieure à la limite inférieure normale de chaque organe.
• Effets indésirables Critères communs de terminologie 4.03 En cas d'infection supérieure au grade 2 selon les normes. L'hépatite B est autorisée s'il n'y a pas de réplication active (ADN VHB > 20 000 UI/mL associé à ALT (alanine aminotransférase) dépassant deux fois la limite supérieure normale).
• S'il y a une infection active, y compris une maladie concomitante grave et/ou une hépatite C active et une infection par le virus de l'immunodéficience humaine
• Patients ayant reçu une chimiothérapie, un traitement chirurgical (permis pour un traitement chirurgical léger) dans les 4 semaines suivant l'administration de ce médicament
• Antécédents de greffe allogénique (y compris greffe de cellules souches hématopoïétiques)
• Patients atteints d'une tumeur maligne autre que la maladie cible. Cependant, les cas suivants sont autorisés.Si vous n'avez pas reçu de traitement pour la tumeur depuis au moins 5 ans ou si vous n'avez aucune maladie,Résection complète du carcinome basocellulaire / carcinome épidermoïde ou au moins 1 an après un traitement réussi du cancer intraépithélial du col de l'utérus
• Effets indésirables dans les 30 jours précédant le début du dépistage Critères communs de grade 4.03 Hémorragie gastro-intestinale sévère dépassant le grade 2
• La survenue d'une thrombose ou d'une embolie dans les 6 mois précédant le dépistage
• Patients présentant une atteinte du système nerveux central.
• Femmes enceintes, allaitantes ou reproductives qui ne souhaitent pas utiliser une contraception appropriée pendant l'essai
• Conditions instables pouvant nuire à la sécurité du patient et à l'observance du test
• Patients souffrant de troubles épileptiques nécessitant des médicaments
• Si vous souffrez de toxicomanie, de maladies médicales, mentales ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation du patient à l'essai clinique ou l'évaluation des résultats de l'essai clinique
• Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament ou à un composant médicamenteux (bortézomib, bore, mannitol, dexaméthasone)
• Patients atteints de maladie pulmonaire invasive diffuse aiguë et de maladie cardiovasculaire