Terapia con bortezomib/dexametasona en pacientes con linfoma cutáneo de células T en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Linfoma subcutáneo de células T diagnosticado histológicamente según la clasificación de la OMS (Organización Mundial de la Salud)-EORTC (micosis fungoide, síndrome de Sezary, linfoma anaplásico de células grandes cutáneo primario, papulosis linfomatoide, linfoma cutáneo primario de células T periférico, no especificado)
• Pacientes masculinos y femeninos de 19 a 80 años
• ECOG (desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este) 0~2
• Presencia de lesión medible según la recomendación ISCL (International Society for Cutaneous Lymphomas)-USCLC (United States Cutaneous Lymphoma Consortium)-EORTC (European Organisation of Research and Treatment of Cancer)
• Si uno o más de los tratamientos anteriores fallan o han recurrido/avanzado
• Estado de funcionamiento adecuado de la médula ósea, riñón, hígado
• Todos los efectos tóxicos debidos al tratamiento anterior se han resuelto a CTCAE 4.03 versión 1 o inferior
• Para las mujeres embarazadas, el resultado de la prueba de embarazo es negativo. (La paciente embarazada debe tener un método anticonceptivo efectivo durante el período de tratamiento y durante un mes después) (es decir, dispositivo anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) Los hombres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento y durante los tres meses siguientes).
• Pacientes que se espera que sigan y cumplan con el protocolo del ensayo clínico a discreción del evaluador
• Pacientes que aceptaron voluntariamente participar en este ensayo y firmaron un formulario de consentimiento
• Pacientes que aceptaron donar una muestra de lesiones periféricas (10 portaobjetos sin teñir) y 3 ml de sangre periférica después de la línea de base y el ciclo 8

Criterio de exclusión:

• Pacientes que reciben quimioterapia en el momento de los ensayos clínicos.
• Pacientes que estén recibiendo radioterapia en el momento de su participación en el ensayo o que hayan recibido radioterapia dentro de los primeros 6 meses del ensayo. Sin embargo, los pacientes que tienen lesiones adicionales en otras partes de la lesión principal pueden ser elegibles para ensayos clínicos si han completado la radioterapia local como tratamiento paliativo antes de la administración del fármaco y se han recuperado de la toxicidad resultante.
• Pacientes con angina sintomática o no controlada e insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia que requiere terapia con medicamentos, riesgo significativo de infarto de miocardio clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores a la participación en este ensayo
• Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo estable inferior al límite inferior normal de cada órgano.
• Reacciones Adversas Terminología Común Criterio 4.03 En caso de infección superior al grado 2 según las normas. Se permite la hepatitis B si no hay replicación activa (ADN del VHB > 20.000 iU/mL asociado a ALT (alanina aminotransferasa) superior al doble del límite superior normal).
• Si hay infección activa, incluyendo enfermedad grave concomitante y/o hepatitis C activa e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
• Pacientes que recibieron quimioterapia, tratamiento quirúrgico (permisivo para tratamiento quirúrgico leve) dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de este medicamento
• Antecedentes de trasplante alogénico (incluido el trasplante de células madre hematopoyéticas)
• Pacientes con un tumor maligno distinto de la enfermedad diana. Sin embargo, se permiten los siguientes casos. Si no ha recibido tratamiento para el tumor durante al menos 5 años o no tiene enfermedad, Resección completa del carcinoma de células basales/carcinoma de células escamosas o al menos 1 año después del tratamiento exitoso del cáncer intraepitelial de cuello uterino
• Reacciones adversas dentro de los 30 días previos al inicio de la selección Criterios comunes de grado 4.03 Hemorragia gastrointestinal severa superior al grado 2
• La aparición de trombosis o embolia en los 6 meses anteriores a la selección
• Pacientes con afectación del sistema nervioso central.
• Mujeres embarazadas, lactantes o reproductivas que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo
• Condiciones inestables que pueden afectar la seguridad del paciente y el cumplimiento de la prueba
• Pacientes con trastornos convulsivos que requieren medicación.
• Si tiene abuso de sustancias, enfermedades médicas, mentales o sociales que puedan interferir con la participación del paciente en el ensayo clínico o la evaluación de los resultados del ensayo clínico.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o componente del fármaco (bortezomib, boro, manitol, dexametasona)
• Pacientes con Enfermedad Pulmonar Invasiva Difusa Aguda y Enfermedad Cardiovascular