Bortezomib/deksametasonterapi hos pasienter med residiverende og/eller refraktær kutant T-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk diagnostisert subkutant hud T-celle lymfom basert på WHO (World Health Organization)-EORTC klassifisering (mycosis fungoides, Sezary syndrom, primær kutant anaplastisk storcellet lymfom, lymfomatoid papulose, primær kutan perifert T-celle lymfom, uspesifisert)
• Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 19-80 år
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group ytelse) 0~2
• Tilstedeværelse av målbar lesjon i henhold til ISCL (International Society for Cutaneous Lymphomas)-USCLC (United States Cutaneous Lymphoma Consortium)-EORTC (European Organization of Research and Treatment of Cancer) anbefaling
• Hvis en eller flere av de tidligere behandlingene mislykkes eller har gjentatt seg/progrediert
• Riktig funksjonsstatus for benmarg, nyre, lever
• Alle toksiske effekter på grunn av tidligere behandling har blitt løst til CTCAE 4.03 versjon 1 eller lavere
• For gravide er resultatet av graviditetstesten negativ. (Den gravide kvinnelige pasienten bør ha effektiv prevensjon i behandlingsperioden og i én måned deretter) (dvs. hormonell prevensjon, intrauterint apparat, membran med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) Menn bør bruke effektiv prevensjon i behandlingsperioden og i tre måneder deretter.)
• Pasienter som forventes å følge og overholde den kliniske utprøvingsprotokollen etter testerens skjønn
• Pasienter som frivillig gikk med på å delta i denne studien og signerte et samtykkeskjema
• Pasienter som gikk med på å donere en prøve av perifere lesjoner (10 ufargede lysbilder) og 3 ml perifert blod etter baseline og syklus 8

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som gjennomgår kjemoterapi på tidspunktet for kliniske studier
• Pasienter som gjennomgår strålebehandling på tidspunktet for deres deltagelse i forsøket eller som mottok strålebehandling innen de første 6 månedene av forsøket. Imidlertid kan pasienter som har ytterligere lesjoner andre steder i hovedlesjonen være kvalifisert for kliniske studier hvis de har fullført lokal strålebehandling som en palliativ behandling før administrering av legemidlet, og kommet seg etter den resulterende toksisiteten.
• Pasienter med symptomatisk eller ukontrollert angina og kongestiv hjertesvikt, arytmi som krever medikamentell behandling, betydelig risiko for klinisk signifikant hjerteinfarkt innen 6 måneder før deltakelse i denne studien
• Pasienter med stabil venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn normal nedre grense for hvert organ.
• Bivirkninger Vanlige terminologikriterier 4.03 Ved infeksjon over grad 2 i henhold til standardene. Hepatitt B er tillatt hvis det ikke er noen aktiv replikasjon (HBV-DNA> 20 000 iU/ml assosiert med ALT(alaninaminotransferase) som overstiger det dobbelte av normal øvre grense).
• Hvis det er aktiv infeksjon, inkludert alvorlig samtidig sykdom og/eller aktiv hepatitt C og human immunsviktvirusinfeksjon
• Pasienter som fikk kjemoterapi, kirurgisk behandling (tillatt for mild kirurgisk behandling) innen 4 uker etter administrering av dette legemidlet
• Anamnese med allogen transplantasjon (inkludert hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
• Pasienter med en annen ondartet svulst enn målsykdommen. Følgende tilfeller er imidlertid tillatt. Hvis du ikke har fått behandling for svulsten på minst 5 år eller ikke har noen sykdom, Fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom / plateepitelkarsinom eller minst 1 år etter vellykket behandling av livmorhalskreft intraepitelial cancer
• Bivirkninger innen 30 dager før start av screening Common Grade Criteria 4.03 Alvorlig gastrointestinal blødning utover grad 2
• Forekomst av trombose eller emboli innen 6 måneder før screening
• Pasienter med sentralnervesystempåvirkning.
• Gravide, ammende eller reproduktive kvinner som ikke er villige til å bruke passende prevensjon under forsøket
• Ustabile forhold som kan svekke pasientsikkerhet og overholdelse av testen
• Pasienter med anfallslidelser som krever medisinering
• Hvis du har rusmisbruk, medisinske, psykiske eller sosiale sykdommer som kan forstyrre pasientens deltakelse i den kliniske utprøvingen eller evalueringen av resultatene fra kliniske forsøk
• Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor legemiddel eller legemiddelkomponent (bortezomib, bor, mannitol, deksametason)
• Pasienter med akutt diffus invasiv lungesykdom og kardiovaskulær sykdom