Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bortezomibem/dexamethasonem u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním kožním T-buněčným lymfomem

23. října 2020 aktualizováno: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II léčby bortezomibem/dexamethasonem u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním kožním T-buněčným lymfomem

účinnost a bezpečnost kombinované terapie bortezomib/dexamethason u pacientů s relabujícím nebo refrakterním T-buněčným lymfomem, u kterých selhala jedna nebo více léčebných postupů.

  • primární účel

    1. Celková míra odezvy

  • druhotný účel

    1. Přežití bez progrese a celkové přežití
    2. Poměr stabilizace onemocnění
    3. Doba trvání reakce
    4. Bezpečnostní profil
    5. Experimenty s predikcí odpovědi / imunologické markery

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii fáze II u pacientů s předchozím T-buněčným lymfomem byl bortezomib podáván v dávce 1,6 mg/m 2 v den 1 a den 8 a v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednisolon). Dávka bortezomibu 1,6 mg/m2 byla získána prostřednictvím studií fáze 1 a studie fáze II zahrnovala pět pacientů s kožním T-buněčným lymfomem s celkovou mírou odpovědi 87 %. Kromě toho nedošlo k žádnému významnému zvýšení toxicity, když byl bortezomib podáván v dávce 1,6 mg/m2 každý týden. Skutečnost, že nedošlo ke zvýšení toxicity v kombinaci s lékem běžně používaným k vyvolání periferní neuropatie, jako je vinkristin, / m2 naznačuje bezpečnost dávkování v 1 týdenních intervalech. Proto, aby se zlepšilo pohodlí podávání jednou - týdenní dávkování, tato studie kombinovala 1,6 mg/m2 každý týden po dobu 1 týdne, 2 týdnů a 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Dávka byla stanovena jednou dávkou. Kromě toho je známo, že hlavní dávka- limitující toxicita subkutánní injekce je u periferní neuropatie významně snížena, proto byla určena cesta podání subkutánní (18). Vzhledem k tomu, že jednou z hlavních obtíží při sanaci kožního T-buněčného lymfomu je krátké trvání odpovědi po ukončení léčby subjekty, u kterých se mělo za to, že mají odpověď na testovaný lék, tj. ti, kteří získali stabilní odpověď lézí po 8 cyklech indukční terapie Test byl navržen tak, aby udržovací terapii bylo možné provádět až po dobu jednoho roku .Dokonce ani při roční udržovací léčbě nevzniká žádné bezpečnostní riziko, protože kumulativní dávka testovaného léku není vyšší než kumulativní dávka, která se v současnosti používá jako primární léčba mnohočetného myelomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gang Nam
      • Seoul, Gang Nam, Korejská republika, 676
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky diagnostikovaný subkutánní kožní T-buněčný lymfom na základě klasifikace WHO (Světová zdravotnická organizace)-EORTC (mycosis fungoides, Sezaryho syndrom, primární kožní anaplastický velkobuněčný lymfom, lymfomatoidní papulóza, primární kožní periferní T-buněčný lymfom, blíže neurčený)
  • Pacienti muži a ženy ve věku 19-80 let
  • ECOG (Výkon východní kooperativní onkologické skupiny) 0~2
  • Přítomnost měřitelné léze podle doporučení ISCL (Mezinárodní společnost pro kožní lymfomy)-USCLC (United States Cutaneous Lymphoma Consortium)-EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny)
  • Pokud jedna nebo více z předchozích léčeb selhala nebo se opakovala/progredovala
  • Správný stav funkce kostní dřeně, ledvin, jater
  • Všechny toxické účinky způsobené předchozí léčbou byly vyřešeny na CTCAE 4.03 verze 1 nebo nižší
  • U těhotných žen je výsledek těhotenského testu negativní. (Těhotná pacientka by měla mít během léčby a jeden měsíc po ní účinnou antikoncepci) (tj. hormonální antikoncepční tělísko, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinence) Muži by měli během léčby používat účinnou antikoncepci a po dobu tří měsíců.)
  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou dodržovat a dodržovat protokol klinické studie podle uvážení testujícího
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí v této studii a podepsali formulář souhlasu
  • Pacienti, kteří souhlasili s darováním vzorku periferních lézí (10 neobarvených sklíček) a 3 ml periferní krve po výchozím stavu a cyklu 8

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující chemoterapii v době klinických studií
  • Pacienti, kteří podstupují radioterapii v době své účasti ve studii nebo kteří podstoupili radioterapii během prvních 6 měsíců studie. Nicméně pacienti, kteří mají další léze jinde v hlavní lézi, mohou být způsobilí pro klinické studie, pokud před podáním léku dokončili lokální radioterapii jako paliativní léčbu a zotavili se z výsledné toxicity.
  • Pacienti se symptomatickou nebo nekontrolovanou anginou pectoris a městnavým srdečním selháním, arytmií vyžadující farmakoterapii, významným rizikem klinicky významného infarktu myokardu během 6 měsíců před účastí v této studii
  • Pacienti se stabilní ejekční frakcí levé komory nižší než normální dolní hranice každého orgánu.
  • Nežádoucí účinky Společná terminologická kritéria 4.03 V případě infekce vyšší než 2. stupně podle standardů. Hepatitida B je povolena, pokud nedochází k aktivní replikaci (HBV DNA > 20 000 iU / ml spojená s ALT (alanin aminotransferázou) přesahující dvojnásobek normální horní hranice).
  • Pokud existuje aktivní infekce, včetně závažného doprovodného onemocnění a/nebo aktivní hepatitidy C a infekce virem lidské imunodeficience
  • Pacienti, kteří dostali chemoterapii, chirurgickou léčbu (permisivní pro mírnou chirurgickou léčbu) do 4 týdnů od podání tohoto léku
  • Historie alogenní transplantace (včetně transplantace hematopoetických kmenových buněk)
  • Pacienti s jiným zhoubným nádorem, než je cílové onemocnění. Jsou však povoleny následující případy.Pokud jste nebyli léčeni pro nádor po dobu alespoň 5 let nebo nemáte žádné onemocnění,Kompletní resekce bazaliomu / spinocelulárního karcinomu nebo alespoň 1 rok po úspěšné léčbě cervikálního intraepiteliálního karcinomu
  • Nežádoucí účinky během 30 dnů před začátkem screeningu Obecná kritéria stupně 4.03 Závažné gastrointestinální krvácení přesahující stupeň 2
  • Výskyt trombózy nebo embolie během 6 měsíců před screeningem
  • Pacienti s postižením centrálního nervového systému.
  • Těhotné, kojící nebo reprodukční ženy, které nejsou ochotny během studie používat vhodnou antikoncepci
  • Nestabilní podmínky, které mohou narušit bezpečnost pacienta a shodu s testem
  • Pacienti se záchvatovými poruchami vyžadující léky
  • Pokud trpíte zneužíváním návykových látek, zdravotními, duševními nebo sociálními chorobami, které mohou narušovat účast pacienta v klinickém hodnocení nebo hodnocení výsledků klinického hodnocení
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na léčivo nebo složku léčiva (bortezomib, bór, mannitol, dexamethason)
  • Pacienti s akutním difuzním invazivním plicním onemocněním a kardiovaskulárním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: bortezomib/dexamethason
Subjekty, kterým byly diagnostikovány stabilní léze po více než 4 cyklech indukční terapie (indukční terapie, část I), dostanou další indukční terapii 4 cykly (indukční terapie, část II) Pacienti, u kterých byla diagnostikována stabilní odpověď onemocnění po celkem osmi cyklech indukční terapie dostávají až jeden rok udržovací terapie.
Lék: bortezomib/dexamethason

Indukční terapie ->1cyklus=28 dní 1,2,3týden: bortezomib 1,6 mg/m2 SC (subkutánně), dexamethason 40mg IV 4týden: žádná udržovací terapie ->1cyklus=28 dní

1 týden: bortezomib 1,6 mg/m2 SC (subkutánně), dexamethason 40 mg IV 2,3,4 týden: žádné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi nádoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Celková míra odpovědi (kompletní remise, částečná remise) podle doporučení ISCL-USCLC-EORTC hodnocená institucionálními zkoušejícími
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 72 měsíců
časový interval mezi datem první dávky v klinické studii a prvním datem progrese nebo úmrtí nádoru (kvůli všem příčinám) Doba trvání odpovědi: Doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do doby progrese onemocnění nebo úmrtí ( ze všech příčin)
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 72 měsíců
Míra stabilizace onemocnění
Časové okno: V průměru 6 let
Procento subjektů, které dosáhly kompletní remise, částečné remise nebo stabilních lézí v důsledku nádorové odpovědi
V průměru 6 let
Délka odezvy
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 72 měsíců
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do doby progrese onemocnění nebo smrti (ze všech příčin)
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seok Jin Kim, 81, Irwon-Ro, Gangnam-Gu, Seoul, Korea 135-710

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • (1) Bradford PT, et al. Blood 2009; 113: 5064 (2) Criscione VD, et al. Arch Dermatol 2007; 143: 854 (3) Willemze R. et al. Blood 2005; 105: 3768 (4) Li JY, et al. Cancer Manag Res 2012; 4: 75 (5) Wilcox RA. Am J Hematol 2016; 91: 152 (6) Querfeld C, et al. Blood 2014; 123: 1159 (7) Kim YH, et al. J Am Acad Dermatol 2010; 63: 975 (8) Yamamoto K, et al. J Clin Oncol 2010; 28: 1591 (9) Bose P, et al. Exp Opin Pharmacother 2014; 15: 2443 (10) Manfé V, et al. PLoS One 2013; 8: e59390 (11) Chang TP, et al. Am J Cancer Res 2013; 3: 433 (12) Chang TP, et al. J Immunol 2015; 194: 1942 (13) Ungewickell A, et al. Nat Genet 2015; 47: 1056 (14) Jagannath S, et al. Br J Haematol 2005; 129: 776 (15) Jagannath S, et al. Br J Haematol 2009; 146: 619 (16) Zinzani PL, et al. J Clin Oncol 2007; 25: 4293 (17) Kim SJ, et al. Eur J Cancer 2012; 48: 3223 (18) Moreau P, et al. Lancet Oncol 2011; 12: 431

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-02-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bortezomib/dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit