Bortezomib/dexametasonterapi hos patienter med återfall och/eller refraktärt kutant T-cellslymfom

Inklusionskriterier:

• Histologiskt diagnostiserat subkutant hud T-cellslymfom baserat på WHO (World Health Organization)-EORTC-klassificeringen (mycosis fungoides, Sezary syndrom, primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom, lymfomatoid papulos, primärt kutant perifert T-cellslymfom, ospecificerat)
• Manliga och kvinnliga patienter i åldern 19-80
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group prestanda) 0~2
• Förekomst av mätbar lesion enligt ISCL (International Society for Cutaneous Lymphomas)-USCLC (United States Cutaneous Lymphoma Consortium)-EORTC (European Organization of Research and Treatment of Cancer) rekommendation
• Om en eller flera av de tidigare behandlingarna misslyckas eller har återkommit/fortskridit
• Korrekt funktionsstatus för benmärg, njure, lever
• Alla toxiska effekter på grund av tidigare behandling har lösts till CTCAE 4.03 version 1 eller lägre
• För gravida kvinnor är resultatet av graviditetstestet negativt. (Den gravida kvinnliga patienten ska ha effektiv preventivmedel under behandlingsperioden och under en månad därefter) (dvs. hormonell preventivmedel, intrauterin apparat, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens) Män ska använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden och i tre månader därefter.)
• Patienter som förväntas följa och följa det kliniska prövningsprotokollet efter testarens gottfinnande
• Patienter som frivilligt gick med på att delta i denna studie och undertecknade ett samtyckesformulär
• Patienter som gick med på att donera ett prov av perifera lesioner (10 ofärgade objektglas) och 3 ml perifert blod efter baslinjen och cykel 8

Exklusions kriterier:

• Patienter som genomgår kemoterapi vid tidpunkten för kliniska prövningar
• Patienter som genomgår strålbehandling vid tidpunkten för sitt deltagande i prövningen eller som fått strålbehandling inom de första 6 månaderna av prövningen. Patienter som har ytterligare lesioner någon annanstans i huvudskadan kan dock vara berättigade till kliniska prövningar om de har genomfört lokal strålbehandling som palliativ behandling före administreringen av läkemedlet och återhämtat sig från den resulterande toxiciteten.
• Patienter med symtomatisk eller okontrollerad angina och kongestiv hjärtsvikt, arytmi som kräver läkemedelsbehandling, betydande risk för kliniskt signifikant hjärtinfarkt inom 6 månader före deltagande i denna studie
• Patienter med stabil vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än den normala nedre gränsen för varje organ.
• Biverkningar Common Terminology Criteria 4.03 Vid infektion överstigande grad 2 enligt standarderna. Hepatit B tillåts om det inte finns någon aktiv replikation (HBV-DNA > 20 000 iU/ml associerad med ALT (alaninaminotransferas) som överstiger två gånger den normala övre gränsen).
• Om det finns aktiv infektion, inklusive allvarlig samtidig sjukdom och/eller aktiv hepatit C och humant immunbristvirusinfektion
• Patienter som fick kemoterapi, kirurgisk behandling (tillåten för mild kirurgisk behandling) inom 4 veckor efter administrering av detta läkemedel
• Historik av allogen transplantation (inklusive hematopoetisk stamcellstransplantation)
• Patienter med en annan malign tumör än målsjukdomen. Följande fall är dock tillåtna.Om du inte har fått behandling för tumören på minst 5 år eller inte har någon sjukdom,Fullständig resektion av basalcellscancer / skivepitelcancer eller minst 1 år efter framgångsrik behandling av cervikal intraepitelial cancer
• Biverkningar inom 30 dagar före start av screening Common Grade Criteria 4.03 Svår gastrointestinal blödning utöver grad 2
• Förekomsten av trombos eller emboli inom 6 månader före screening
• Patienter med inblandning i centrala nervsystemet.
• Gravida, ammande eller reproduktiva kvinnor som inte är villiga att använda lämpligt preventivmedel under prövningen
• Instabila förhållanden som kan försämra patientsäkerheten och överensstämmelse med testet
• Patienter med anfallssjukdomar som kräver medicinering
• Om du har missbruk, medicinska, psykiska eller sociala sjukdomar som kan störa patientens deltagande i den kliniska prövningen eller utvärderingen av resultaten av kliniska prövningar
• Patienter med en historia av överkänslighet mot läkemedel eller läkemedelskomponent (bortezomib, bor, mannitol, dexametason)
• Patienter med akut diffus invasiv lungsjukdom och kardiovaskulär sjukdom