Terapia com Bortezomibe/Dexametasona em Pacientes com Linfoma Cutâneo de Células T Recidivante e/ou Refratário

Critério de inclusão:

• Linfoma de células T subcutâneo diagnosticado histologicamente com base na classificação da OMS (Organização Mundial da Saúde)-EORTC (micose fungóide, síndrome de Sezary, linfoma anaplásico cutâneo primário de células grandes, papulose linfomatóide, linfoma cutâneo primário de células T periféricas, não especificado)
• Pacientes do sexo masculino e feminino de 19 a 80 anos
• ECOG (desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste) 0~2
• Presença de lesão mensurável de acordo com a recomendação ISCL (International Society for Cutaneous Lymphomas)-USCLC(United States Cutaneous Lymphoma Consortium)-EORTC(European Organization of Research and Treatment of Cancer)
• Se um ou mais dos tratamentos anteriores falharam ou recorreram/progrediram
• Estado de função adequada da medula óssea, rim, fígado
• Todos os efeitos tóxicos devido ao tratamento anterior foram resolvidos para CTCAE 4.03 versão 1 ou inferior
• Para mulheres grávidas, o resultado do teste de gravidez é negativo. (A paciente grávida deve ter contracepção eficaz durante o período de tratamento e por um mês depois) (ou seja, dispositivo anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) Os homens devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento e por três meses depois disso.)
• Pacientes que devem seguir e cumprir o protocolo do estudo clínico a critério do testador
• Pacientes que concordaram voluntariamente em participar deste estudo e assinaram um termo de consentimento
• Pacientes que concordaram em doar uma amostra de lesões periféricas (10 lâminas não coradas) e 3 ml de sangue periférico após o início e o ciclo 8

Critério de exclusão:

• Pacientes submetidos a quimioterapia no momento dos ensaios clínicos
• Pacientes que estão passando por radioterapia no momento de sua participação no estudo ou que receberam radioterapia nos primeiros 6 meses do estudo. No entanto, os pacientes que apresentam lesões adicionais em outras partes da lesão principal podem ser elegíveis para ensaios clínicos se tiverem completado a radioterapia local como tratamento paliativo antes da administração do medicamento e se recuperado da toxicidade resultante.
• Pacientes com angina sintomática ou não controlada e insuficiência cardíaca congestiva, arritmia que requer terapia medicamentosa, risco significativo de infarto do miocárdio clinicamente significativo dentro de 6 meses antes da participação neste estudo
• Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo estável menor que o limite inferior normal de cada órgão.
• Reações adversas Critério de terminologia comum 4.03 Em caso de infecção acima do grau 2 de acordo com os padrões. A hepatite B é permitida se não houver replicação ativa (HBV DNA > 20.000 iU/mL associado a ALT(alanina aminotransferase) excedendo o dobro do limite superior normal).
• Se houver infecção ativa, incluindo doença grave concomitante e/ou hepatite C ativa e infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
• Pacientes que receberam quimioterapia, tratamento cirúrgico (permissivo para tratamento cirúrgico leve) dentro de 4 semanas após a administração deste medicamento
• Histórico de transplante alogênico (incluindo transplante de células-tronco hematopoiéticas)
• Pacientes com tumor maligno diferente da doença-alvo. No entanto, os seguintes casos são permitidos.Se você não recebeu tratamento para o tumor por pelo menos 5 anos ou não tem doença,Ressecção completa do carcinoma basocelular / carcinoma espinocelular ou pelo menos 1 ano após o tratamento bem-sucedido do câncer intraepitelial cervical
• Reações adversas dentro de 30 dias antes do início da triagem Critério de Grau Comum 4.03 Hemorragia gastrointestinal grave superior a grau 2
• A ocorrência de trombose ou embolia dentro de 6 meses antes da triagem
• Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central.
• Mulheres grávidas, lactantes ou em período reprodutivo que não desejam usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo
• Condições instáveis ​​que podem prejudicar a segurança do paciente e a adesão ao teste
• Pacientes com distúrbios convulsivos que requerem medicação
• Se você tiver abuso de substâncias, doenças médicas, mentais ou sociais que possam interferir na participação do paciente no ensaio clínico ou na avaliação dos resultados do ensaio clínico
• Pacientes com história de hipersensibilidade ao medicamento ou componente do medicamento (bortezomibe, boro, manitol, dexametasona)
• Pacientes com Doença Pulmonar Invasiva Difusa Aguda e Doença Cardiovascular