Bortezomib/Dexamethason-Therapie bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Histologisch diagnostiziertes subkutanes T-Zell-Lymphom der Haut basierend auf der WHO(Weltgesundheitsorganisation)-EORTC-Klassifikation (Mycosis fungoides, Sezary-Syndrom, primär kutanes anaplastisches großzelliges Lymphom, lymphomatoide Papulose, primär kutanes peripheres T-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichnet)
• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 19-80
• ECOG (Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group) 0~2
• Vorhandensein einer messbaren Läsion gemäß den Empfehlungen von ISCL (International Society for Cutaneous Lymphomas), USCLC (United States Cutaneous Lymphoma Consortium) und EORTC (European Organization of Research and Treatment of Cancer).
• Wenn eine oder mehrere der vorangegangenen Behandlungen fehlgeschlagen sind oder wieder aufgetreten/fortschrittlich sind
• Einwandfreier Funktionsstatus von Knochenmark, Niere, Leber
• Alle toxischen Wirkungen aufgrund früherer Behandlungen wurden auf CTCAE 4.03 Version 1 oder niedriger behoben
• Bei schwangeren Frauen ist das Ergebnis des Schwangerschaftstests negativ. (Die schwangere Patientin sollte während des Behandlungszeitraums und einen Monat danach über eine wirksame Verhütungsmethode verfügen (dh hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz). Männer sollten während des Behandlungszeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anwenden für drei Monate danach.)
• Patienten, von denen erwartet wird, dass sie das klinische Studienprotokoll nach Ermessen des Testers befolgen und einhalten
• Patienten, die freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
• Patienten, die zugestimmt haben, eine Probe peripherer Läsionen (10 ungefärbte Objektträger) und 3 ml peripheres Blut nach Baseline und Zyklus 8 zu spenden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich zum Zeitpunkt der klinischen Studien einer Chemotherapie unterziehen
• Patienten, die sich zum Zeitpunkt ihrer Teilnahme an der Studie einer Strahlentherapie unterziehen oder die innerhalb der ersten 6 Monate der Studie eine Strahlentherapie erhalten haben. Patienten mit zusätzlichen Läsionen an anderer Stelle der Hauptläsion können jedoch für klinische Studien in Frage kommen, wenn sie vor der Verabreichung des Arzneimittels eine lokale Strahlentherapie als palliative Behandlung abgeschlossen und sich von der resultierenden Toxizität erholt haben.
• Patienten mit symptomatischer oder unkontrollierter Angina pectoris und dekompensierter Herzinsuffizienz, Arrhythmie, die eine medikamentöse Therapie erfordert, signifikantem Risiko eines klinisch signifikanten Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie
• Patienten mit einer stabilen linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als der normalen Untergrenze jedes Organs.
• Nebenwirkungen Gemeinsame Terminologie Kriterien 4.03 Im Falle einer Infektion über Grad 2 gemäß den Standards. Hepatitis B ist zulässig, wenn keine aktive Replikation vorliegt (HBV-DNA > 20.000 iU / ml, assoziiert mit ALT (Alanin-Aminotransferase), die das Doppelte der normalen Obergrenze überschreitet).
• Bei aktiver Infektion, einschließlich schwerer Begleiterkrankung und/oder aktiver Hepatitis-C- und humaner Immundefizienz-Virus-Infektion
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung dieses Arzneimittels eine Chemotherapie oder eine chirurgische Behandlung (zulässig für eine leichte chirurgische Behandlung) erhalten haben
• Geschichte der allogenen Transplantation (einschließlich hämatopoetischer Stammzelltransplantation)
• Patienten mit einem anderen bösartigen Tumor als der Zielerkrankung. Folgende Fälle sind jedoch zulässig. Wenn Sie seit mindestens 5 Jahren keine Behandlung des Tumors erhalten haben oder keine Erkrankung haben, vollständige Resektion eines Basalzellkarzinoms / Plattenepithelkarzinoms oder mindestens 1 Jahr nach erfolgreicher Behandlung eines intraepithelialen Zervixkarzinoms
• Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screenings Common Grad Criteria 4.03 Schwere gastrointestinale Blutung über Grad 2
• Das Auftreten einer Thrombose oder Embolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems.
• Schwangere, stillende oder reproduktive Frauen, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
• Instabile Bedingungen, die die Sicherheit des Patienten und die Einhaltung des Tests beeinträchtigen können
• Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen
• Wenn Sie Drogenmissbrauch, medizinische, psychische oder soziale Erkrankungen haben, die die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie oder die Auswertung der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen können
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Arzneimittelbestandteile (Bortezomib, Bor, Mannit, Dexamethason)
• Patienten mit akuter diffuser invasiver Lungenerkrankung und Herz-Kreislauf-Erkrankung