Терапия бортезомибом/дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной Т-клеточной лимфомой кожи

Критерии включения:

• Гистологически диагностированная подкожная Т-клеточная лимфома кожи по классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения)-EORTC (грибовидный микоз, синдром Сезари, первичная кожная анапластическая крупноклеточная лимфома, лимфоматоидный папулез, первичная кожная периферическая Т-клеточная лимфома, неуточненная)
• Пациенты мужского и женского пола в возрасте 19-80 лет
• ECOG (производительность Восточной кооперативной онкологической группы) 0 ~ 2
• Наличие поддающегося измерению поражения в соответствии с рекомендацией ISCL (Международное общество кожных лимфом) - USCLC (Консорциум кожных лимфом США) - EORTC (Европейская организация исследований и лечения рака)
• Если один или несколько предыдущих методов лечения оказались безуспешными или рецидивировали/прогрессировали
• Нормальное функциональное состояние костного мозга, почек, печени
• Все токсические эффекты из-за предыдущего лечения были устранены до CTCAE 4.03 версии 1 или ниже.
• У беременных результат теста на беременность отрицательный. (Беременная пациентка должна иметь эффективные средства контрацепции в период лечения и в течение одного месяца после него) (например, гормональное противозачаточное средство, внутриматочное средство, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание). Мужчины должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения и в течение трех месяцев после этого.)
• Пациенты, которые, как ожидается, будут следовать и соблюдать протокол клинического исследования по усмотрению тестировщика.
• Пациенты, которые добровольно согласились участвовать в этом исследовании и подписали форму согласия
• Пациенты, которые согласились сдать образец периферических поражений (10 неокрашенных предметных стекол) и 3 мл периферической крови после исходного уровня и цикла 8.

Критерий исключения:

• Пациенты, проходящие химиотерапию во время клинических испытаний
• Пациенты, проходящие лучевую терапию на момент их участия в исследовании или получавшие лучевую терапию в течение первых 6 месяцев исследования. Тем не менее, пациенты, у которых есть дополнительные поражения в других местах основного поражения, могут иметь право на участие в клинических испытаниях, если они завершили местную лучевую терапию в качестве паллиативного лечения до введения препарата и оправились от возникшей токсичности.
• Пациенты с симптоматической или неконтролируемой стенокардией и застойной сердечной недостаточностью, аритмией, требующей медикаментозной терапии, значительным риском клинически значимого инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до участия в этом исследовании.
• Пациенты со стабильной фракцией выброса левого желудочка меньше нижней границы нормы каждого органа.
• Побочные реакции Общие терминологические критерии 4.03 При инфекции выше 2 степени по стандартам. Гепатит В допускается при отсутствии активной репликации (ДНК ВГВ > 20 000 МЕ/мл, связанной с АЛТ (аланинаминотрансферазой), превышающей вдвое верхний предел нормы).
• При наличии активной инфекции, включая тяжелое сопутствующее заболевание и/или активную инфекцию гепатита С и вируса иммунодефицита человека
• Пациенты, получавшие химиотерапию, оперативное лечение (разрешено легкое оперативное лечение) в течение 4 недель после введения данного препарата.
• Аллогенная трансплантация в анамнезе (включая трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток)
• Пациенты со злокачественной опухолью, отличной от целевого заболевания. Тем не менее, допускаются следующие случаи. Если вы не получали лечения опухоли в течение как минимум 5 лет или не имеете заболевания, полная резекция базально-клеточной карциномы/плоскоклеточной карциномы или не менее 1 года после успешного лечения интраэпителиального рака шейки матки
• Побочные реакции в течение 30 дней до начала скрининга Общие критерии степени 4.03 Тяжелое желудочно-кишечное кровотечение выше 2 степени
• Возникновение тромбоза или эмболии в течение 6 месяцев до скрининга
• Пациенты с поражением центральной нервной системы.
• Беременные, кормящие или репродуктивные женщины, которые не желают использовать соответствующие средства контрацепции во время исследования.
• Нестабильные условия, которые могут ухудшить безопасность пациента и соблюдение требований теста
• Пациенты с судорожными расстройствами, требующие медикаментозного лечения
• Если у вас есть злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психические или социальные заболевания, которые могут помешать участию пациента в клиническом исследовании или оценке результатов клинического исследования.
• Пациенты с повышенной чувствительностью к лекарственному средству или его компоненту (бортезомиб, бор, маннитол, дексаметазон) в анамнезе.
• Пациенты с острым диффузным инвазивным заболеванием легких и сердечно-сосудистыми заболеваниями