再発および/または難治性皮膚T細胞リンパ腫患者におけるボルテゾミブ/デキサメタゾン療法

包含基準:

• -組織学的にWHO（世界保健機関）-EORTC分類に基づいて診断された皮下皮膚T細胞リンパ腫（菌状息肉症、セザリー症候群、原発性皮膚未分化大細胞型リンパ腫、リンパ腫様丘疹症、原発性皮膚末梢T細胞リンパ腫、詳細不明）
• 19～80歳の男女患者
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Groupの成績) 0~2
• ISCL(International Society for Cutaneous Lymphomas)-USCLC(United States Cutaneous Lymphoma Consortium)-EORTC(European Organization of Research and Treatment of Cancer)の推奨による測定可能な病変の存在
• 以前の治療の1つまたは複数が失敗したか、再発/進行した場合
• 骨髄、腎臓、肝臓の正常な機能状態
• 以前の治療によるすべての毒性効果は、CTCAE 4.03 バージョン 1 以下に解決されました。
• 妊娠中の女性の場合、妊娠検査の結果は陰性です。 (妊娠中の女性患者は、治療期間中およびその後 1 か月間、効果的な避妊を行う必要があります) (すなわち、ホルモン避妊器具、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲)その後3ヶ月間。）
• -試験者の裁量で臨床試験プロトコルに従い、遵守することが期待される患者
• 本治験への参加に自発的に同意し、同意書に署名した患者
• ベースラインとサイクル8の後に末梢病変のサンプル（10枚の未染色スライド）と3mlの末梢血を提供することに同意した患者

除外基準:

• 臨床試験時に化学療法を受けている患者
• -試験への参加時に放射線療法を受けている患者、または試験の最初の6か月以内に放射線療法を受けた患者。 ただし、主な病変の他の場所に追加の病変がある患者は、薬物の投与前に緩和治療として局所放射線療法を完了し、結果として生じる毒性から回復した場合、臨床試験の対象となる可能性があります。
• -症候性または制御不能な狭心症およびうっ血性心不全の患者、薬物療法を必要とする不整脈、臨床的に重大な心筋梗塞の重大なリスクがある患者 この試験への参加前の6か月以内
• 左心室駆出率が各臓器の正常下限未満で安定している患者。
• 有害反応 共通用語基準 4.03 基準によるグレード 2 を超える感染症の場合。 B 型肝炎は、アクティブな複製がない場合に許可されます (HBV DNA > 20,000 iU/mL で、ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ) が正常上限の 2 倍を超える場合)。
• 重度の付随疾患および/または活動性C型肝炎およびヒト免疫不全ウイルス感染症を含む活動性感染症がある場合
• 本剤投与後4週間以内に化学療法、外科的治療（軽度の外科的治療可）を受けた患者
• 同種移植（造血幹細胞移植を含む）の既往歴
• 対象疾患以外の悪性腫瘍を有する患者。 ただし、以下の場合は認められます。 5年以上腫瘍の治療を受けていないか、無疾患で、基底細胞がん・扁平上皮がんの完全切除または子宮頸部上皮内がんの治療成功後1年以上経過している場合
• -スクリーニング開始前30日以内の有害反応 Common Grade Criteria 4.03 グレード2を超える重度の消化管出血
• -スクリーニング前6か月以内の血栓症または塞栓症の発生
• -中枢神経系の関与のある患者。
• -妊娠中、授乳中、または妊娠中の女性で、試験中に適切な避妊を使用する意思がない
• 患者の安全と検査の遵守を損なう可能性のある不安定な状態
• 薬を必要とする発作性疾患の患者
• 臨床試験への患者の参加または臨床試験結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、精神的または社会的疾患がある場合
• -薬物または薬物成分（ボルテゾミブ、ホウ素、マンニトール、デキサメタゾン）に対する過敏症の病歴のある患者
• 急性びまん性浸潤性肺疾患および心血管疾患の患者