Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib/Dexametazon terápia kiújult és/vagy refrakter bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2020. október 23. frissítette: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

Leendő, többközpontú, nyílt, egykarú, II. fázisú vizsgálat a bortezomib/dexametazon terápiáról kiújult és/vagy refrakter bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

a bortezomib/dexametazon kombinációs terápia hatékonysága és biztonságossága kiújult vagy refrakter T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, akiknél egy vagy több kezelés sikertelen volt.

  • elsődleges cél

    1. Általános válaszadási arány

  • másodlagos cél

    1. Progressziómentes túlélés és általános túlélés
    2. Betegségstabilizációs arány
    3. A reakció időtartama
    4. Biztonsági profil
    5. Kísérletek a válasz előrejelzésére / immunológiai markerekre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy korábbi T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél végzett II. fázisú vizsgálatban a bortezomibot 1,6 mg/m 2 dózisban adták be az 1. és a 8. napon CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizolon) kemoterápiával kombinálva. A bortezomib 1,6 mg/m2 dózisát az 1. fázisú vizsgálatok során nyerték ki, a II. fázisú vizsgálatban pedig öt bőr T-sejtes limfómában szenvedő beteg vett részt, 87%-os teljes válaszaránnyal. Ezen túlmenően, a bortezomibot hetente 1,6 mg/m2 dózisban adták be jelentős mértékben a toxicitásban. Az a tény, hogy a perifériás neuropátia kiváltására általánosan használt gyógyszerrel, például vinkrisztinnel, / m2 nem fokozódott a toxicitás, az 1 hetes időközönkénti adagolás biztonságosságára utal. Ezért az egyszeri beadás kényelmesebbé tétele érdekében -heti adagolás, ez a vizsgálat hetente 1,6 mg/m2-t kombinált 1 hétig, 2 hétig és 3 hétig egy 4 hetes ciklusban. Az adagot egyetlen adaggal határozták meg. Ezenkívül ismert, hogy a fő dózis- perifériás neuropátia esetén szignifikánsan csökken a szubkután injekció toxicitása, ezért az adagolás módja szubkután beadás volt (18). Figyelembe véve, hogy a bőr T-sejtes limfóma gyógyításában az egyik legnagyobb nehézséget a válasz rövid időtartama jelenti. a kezelés befejezése után azok az alanyok, akikről úgy ítélték meg, hogy reagáltak a vizsgált gyógyszerre, azaz akik 8 ciklus indukciós terápia után stabil lézióreakciót értek el. A tesztet úgy alakítottuk ki, hogy a fenntartó terápia akár egy évig is elvégezhető legyen. .Még egy éves fenntartó terápia esetén sem merül fel biztonsági aggodalom, mivel a vizsgált gyógyszer kumulatív dózisa nem haladja meg a myeloma multiplex elsődleges kezeléseként jelenleg alkalmazott kumulatív dózist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag diagnosztizált bőr alatti T-sejtes limfóma a WHO (Egészségügyi Világszervezet)-EORTC osztályozás alapján (mycosis fungoides, Sezary-szindróma, elsődleges bőr anaplasztikus nagysejtes limfóma, limfomatoid papulózis, elsődleges bőr perifériás T-sejtes limfóma, nem meghatározott)
  • 19-80 éves férfi és női betegek
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group teljesítmény) 0~2
  • Mérhető elváltozás jelenléte az ISCL (International Society for Ctaneous Lymphomas)-USCLC (Amerikai Egyesült Államok Bőr Lymphoma Konzorcium)-EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) ajánlása szerint
  • Ha a korábbi kezelések közül egy vagy több sikertelen, vagy kiújult/előrehaladt
  • A csontvelő, vese, máj megfelelő működési állapota
  • A korábbi kezelésekből eredő összes toxikus hatást a CTCAE 4.03 1-es vagy régebbi verziójára oldották fel
  • Terhes nők esetében a terhességi teszt eredménye negatív. (A terhes nőbetegnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés időtartama alatt és azt követően egy hónapig) (azaz hormonális fogamzásgátló eszköz, méhen belüli eszköz, spermicid rekeszizom, spermicid óvszer vagy absztinencia) A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és ezt követően három hónapig.)
  • Azok a betegek, akiktől a klinikai vizsgálati protokollt a tesztelő belátása szerint követniük kell és be kell tartaniuk
  • Azok a betegek, akik önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezési űrlapot
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek abba, hogy a kiindulási állapot és a 8. ciklus után egy mintát adnak a perifériás elváltozásokból (10 festetlen tárgylemez) és 3 ml perifériás vért

Kizárási kritériumok:

  • A klinikai vizsgálatok idején kemoterápiában részesülő betegek
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételük idején sugárkezelésben részesülnek, vagy akik a vizsgálat első 6 hónapjában sugárkezelésben részesültek. Mindazonáltal azok a betegek, akiknek a fő lézió más helyén további elváltozások vannak, jogosultak lehetnek klinikai vizsgálatokra, ha a gyógyszer beadása előtt palliatív kezelésként helyi sugárkezelést végeztek, és felépültek az ebből eredő toxicitásból.
  • Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan anginában és pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek, gyógyszeres kezelést igénylő aritmiában szenvedő betegek, akiknél jelentős a klinikailag jelentős szívinfarktus kockázata a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Azok a betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció stabilan alacsonyabb, mint az egyes szervek normál alsó határa.
  • Mellékhatások Közös terminológiai kritériumok 4.03 A szabványok szerinti 2-es fokozatot meghaladó fertőzés esetén. A hepatitis B akkor megengedett, ha nincs aktív replikáció (HBV DNS > 20 000 iU/ml, ami az ALT-hez (alanin-aminotranszferáz) társul, meghaladja a normál felső határ kétszeresét).
  • Ha aktív fertőzés van, beleértve a súlyos egyidejű betegséget és/vagy aktív hepatitis C-t és humán immunhiány vírus fertőzést
  • Azok a betegek, akik kemoterápiában, sebészeti kezelésben részesültek (enyhe sebészeti kezelés esetén is megengedett) a gyógyszer beadását követő 4 héten belül
  • Allogén transzplantáció anamnézisében (beleértve a vérképző őssejt transzplantációt is)
  • A célbetegségtől eltérő rosszindulatú daganatban szenvedő betegek. A következő esetek azonban megengedettek.Ha legalább 5 évig nem részesült daganatos kezelésben, vagy nincs betegsége,A bazálissejtes karcinóma/laphámrák teljes reszekciója vagy a méhnyak intraepiteliális rák sikeres kezelését követően legalább 1 év
  • Mellékhatások a szűrés kezdete előtt 30 napon belül Közös fokozatú kritériumok 4.03 2. fokozatot meghaladó súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Trombózis vagy embólia előfordulása a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek.
  • Terhes, szoptató vagy reproduktív nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
  • Instabil állapotok, amelyek ronthatják a beteg biztonságát és a tesztnek való megfelelést
  • Görcsrohamban szenvedő, gyógyszeres kezelést igénylő betegek
  • Ha kábítószerrel való visszaélésben szenved, olyan orvosi, mentális vagy szociális betegségben szenved, amely akadályozhatja a páciens klinikai vizsgálatban való részvételét vagy a klinikai vizsgálati eredmények értékelését
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenység szerepel a gyógyszerrel vagy a gyógyszer összetevőivel szemben (bortezomib, bór, mannit, dexametazon)
  • Akut diffúz invazív tüdőbetegségben és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: bortezomib/dexametazon
Azok az alanyok, akiknél több mint 4 indukciós terápia cikluson át (Indukciós terápia I. rész) stabil elváltozásokat diagnosztizáltak, további 4 ciklus indukciós terápiát kapnak (II. indukciós terápia rész). Azok a betegek, akiknél összesen nyolc ciklus után stabil betegségreakciót diagnosztizáltak Az indukciós terápia során legfeljebb egy évig fenntartó kezelésben részesülnek.
Drog: bortezomib/dexametazon

Indukciós terápia -> 1 ciklus = 28 nap 1, 2, 3 hét: bortezomib 1,6 mg/m2 SC (szubkután), dexametazon 40 mg IV 4 hét: nincs fenntartó terápia -> 1 ciklus = 28 nap

1 hét: bortezomib 1,6 mg/m2 SC (szubkután), dexametazon 40 mg IV 2,3,4 hét: nincs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat általános válaszaránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
Általános válaszarány (teljes remisszió, részleges remisszió) az ISCL-USCLC-EORTC ajánlása szerint, intézményi vizsgálók által értékelve
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progresszív-mentes túlélés
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 72 hónap
az első klinikai vizsgálati adagolás dátuma és a tumor progressziójának vagy halálának első előfordulási időpontja közötti időintervallum (minden ok miatt) A válasz időtartama: Az objektív tumorválasz első dokumentálásától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő ( minden ok miatt)
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 72 hónap
A betegség stabilizációs aránya
Időkeret: Átlagosan 6 év
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljes remissziót, részleges remissziót vagy stabil léziót értek el a tumorválasz eredményeként
Átlagosan 6 év
A válasz időtartama
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 72 hónap
Az objektív tumorválasz első dokumentálásától a betegség progressziójáig vagy haláláig (minden ok miatt) eltelt idő
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 72 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Seok Jin Kim, 81, Irwon-Ro, Gangnam-Gu, Seoul, Korea 135-710

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • (1) Bradford PT, et al. Blood 2009; 113: 5064 (2) Criscione VD, et al. Arch Dermatol 2007; 143: 854 (3) Willemze R. et al. Blood 2005; 105: 3768 (4) Li JY, et al. Cancer Manag Res 2012; 4: 75 (5) Wilcox RA. Am J Hematol 2016; 91: 152 (6) Querfeld C, et al. Blood 2014; 123: 1159 (7) Kim YH, et al. J Am Acad Dermatol 2010; 63: 975 (8) Yamamoto K, et al. J Clin Oncol 2010; 28: 1591 (9) Bose P, et al. Exp Opin Pharmacother 2014; 15: 2443 (10) Manfé V, et al. PLoS One 2013; 8: e59390 (11) Chang TP, et al. Am J Cancer Res 2013; 3: 433 (12) Chang TP, et al. J Immunol 2015; 194: 1942 (13) Ungewickell A, et al. Nat Genet 2015; 47: 1056 (14) Jagannath S, et al. Br J Haematol 2005; 129: 776 (15) Jagannath S, et al. Br J Haematol 2009; 146: 619 (16) Zinzani PL, et al. J Clin Oncol 2007; 25: 4293 (17) Kim SJ, et al. Eur J Cancer 2012; 48: 3223 (18) Moreau P, et al. Lancet Oncol 2011; 12: 431

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-02-104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bortezomib/dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel