Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi/deksametasonihoito potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen ihon T-solulymfooma

perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

Potentiaalinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus bortetsomibi/deksametasonihoidosta potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen ihon T-solulymfooma

bortetsomibi/deksametasoni-yhdistelmähoidon tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-solulymfooma ja joiden yksi tai useampi hoito on epäonnistunut.

  • päätarkoitus

    1. Yleinen vastausprosentti

  • toissijainen tarkoitus

    1. Etenemisvapaa selviytyminen ja kokonaiseloonjääminen
    2. Taudin stabilointisuhde
    3. Reaktion kesto
    4. Turvallisuusprofiili
    5. Kokeet vasteen ennustamisesta / immunologisista markkereista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II tutkimuksessa potilaille, joilla oli aiemmin T-solulymfooma, bortetsomibia annettiin annoksella 1,6 mg/m 2 päivänä 1 ja päivänä 8 ja yhdistettynä CHOP-kemoterapiaan (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoloni). Bortetsomibin annos 1,6 mg/m2 saatiin vaiheen 1 tutkimuksilla, ja vaiheen II tutkimukseen osallistui viisi potilasta, joilla oli ihon T-solulymfooma, ja kokonaisvasteprosentti oli 87 %. Lisäksi toksisuus ei lisääntynyt merkittävästi, kun bortetsomibia annettiin 1,6 mg/m2 joka viikko. Se, että toksisuus ei lisääntynyt yhdistelmänä perifeerisen neuropatian aiheuttamiseen yleisesti käytetyn lääkkeen, kuten vinkristiinin, / m2 kanssa, viittaa 1 viikon välein annostelun turvallisuuteen. Näin ollen kerta-annostelun mukavuuden parantamiseksi -viikoittainen annostelu, tässä tutkimuksessa yhdistettiin 1,6 mg/m2 joka viikko 1 viikon, 2 viikon ja 3 viikon ajan 4 viikon syklissä. Annos määritettiin kerta-annoksella. Lisäksi tiedetään, että pääannos- ihonalaisen injektion rajoittava toksisuus vähenee merkittävästi perifeerisessä neuropatiassa, joten antoreitiksi määritettiin ihonalainen anto (18). Ottaen huomioon, että yksi suurimmista vaikeuksista ihon T-solulymfooman korjaamisessa on vasteen lyhyt kesto hoidon lopettamisen jälkeen koehenkilöt, joiden katsottiin saaneen vasteen testilääkkeelle, eli ne, jotka saivat vakaan leesiovasteen 8 induktiohoitojakson jälkeen. Testi suunniteltiin siten, että ylläpitohoitoa voidaan suorittaa jopa vuoden ajan .Edes yhden vuoden ylläpitohoidolla ei ole turvallisuushuolia, koska testilääkkeen kumulatiivinen annos ei ole suurempi kuin kumulatiivinen annos, jota tällä hetkellä käytetään multippelin myelooman ensisijaisena hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gang Nam
      • Seoul, Gang Nam, Korean tasavalta, 676
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti diagnosoitu ihonalainen ihon T-solulymfooma WHO:n (World Health Organization)-EORTC-luokituksen perusteella (mycosis fungoides, Sezary-oireyhtymä, primaarinen ihon anaplastinen suursolulymfooma, lymfomatoidinen papuloosi, primaarinen ihon perifeerinen T-solulymfooma, määrittelemätön)
  • 19-80-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskyky) 0~2
  • Mitattavissa olevan leesion esiintyminen ISCL:n (International Society for Ctaneous Lymphomas) - USCLC:n (Yhdysvallat Iholymfoomakonsortio) - EORTC:n (European Organisation of Research and Treatment of Cancer) suosituksen mukaan
  • Jos yksi tai useampi aikaisemmista hoidoista epäonnistuu tai on uusiutunut / edennyt
  • Luuytimen, munuaisten, maksan oikea toimintatila
  • Kaikki aikaisemmasta hoidosta johtuvat toksiset vaikutukset on ratkaistu CTCAE 4.03 -versioon 1 tai sitä vanhempiin
  • Raskaana oleville naisille raskaustestin tulos on negatiivinen. (Raskaana olevalla naispotilaalla tulee olla tehokas ehkäisy hoidon aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen) (eli hormonaalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite, spermisidillä varustettu pallea, kondomi spermisidillä tai abstinenssi) Miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.)
  • Potilaat, joiden odotetaan noudattavan kliinisen tutkimuksen protokollaa ja noudattavan sitä testaajan harkinnan mukaan
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen
  • Potilaat, jotka suostuivat luovuttamaan näytteen perifeerisistä leesioista (10 värjäämätöntä objektilasia) ja 3 ml ääreisverta lähtötilanteen ja syklin 8 jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa kliinisten tutkimusten aikana
  • Potilaat, jotka saavat sädehoitoa tutkimukseen osallistuessaan tai jotka ovat saaneet sädehoitoa tutkimuksen ensimmäisten kuuden kuukauden aikana. Potilaat, joilla on muita leesioita muualla pääleesioalueella, voivat kuitenkin olla kelvollisia kliinisiin kokeisiin, jos he ovat saaneet paikallisen sädehoidon palliatiivisena hoitona ennen lääkkeen antamista ja toipuneet aiheutuneesta toksisuudesta.
  • Potilaat, joilla on oireinen tai hallitsematon angina pectoris ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, lääkehoitoa vaativa rytmihäiriö, kliinisesti merkittävän sydäninfarktin riski 6 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, joilla on vakaa vasemman kammion ejektiofraktio pienempi kuin kunkin elimen normaali alaraja.
  • Haittavaikutukset Yleiset terminologiakriteerit 4.03 Jos infektio on standardien mukaan yli asteen 2. Hepatiitti B on sallittu, jos aktiivista replikaatiota ei ole (HBV DNA > 20 000 iU / ml, johon liittyy ALT (alaniiniaminotransferaasi), joka ylittää kaksi kertaa normaalin ylärajan).
  • Jos sinulla on aktiivinen infektio, mukaan lukien vakava samanaikainen sairaus ja/tai aktiivinen hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, kirurgista hoitoa (sallitaan lievää kirurgista hoitoa) 4 viikon sisällä tämän lääkkeen antamisesta
  • Aiemmat allogeeniset siirrot (mukaan lukien hematopoieettiset kantasolusiirrot)
  • Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain kuin kohdesairaus. Seuraavat tapaukset ovat kuitenkin sallittuja.Jos et ole saanut hoitoa kasvaimeen vähintään 5 vuoteen tai sinulla ei ole sairautta,tyvisolukarsinooman / levyepiteelisyövän täydellinen resektio tai vähintään 1 vuosi kohdunkaulan intraepiteliaalisen syövän onnistuneen hoidon jälkeen
  • Haittavaikutukset 30 päivän sisällä ennen seulonnan aloittamista Yleiset vaatimukset 4.03 Vaikea maha-suolikanavan verenvuoto yli asteen 2
  • Tromboosin tai embolian esiintyminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on keskushermostohäiriöitä.
  • Raskaana olevat, imettävät tai lisääntymisikäiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Epävakaat olosuhteet, jotka voivat heikentää potilaan turvallisuutta ja testin noudattamista
  • Potilaat, joilla on lääkitystä vaativat kohtaushäiriöt
  • jos sinulla on päihteiden väärinkäyttöä, lääketieteellisiä, psyykkisiä tai sosiaalisia sairauksia, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen tai kliinisen tutkimuksen tulosten arviointia
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys lääkkeelle tai lääkkeen aineosalle (bortetsomibi, boori, mannitoli, deksametasoni)
  • Potilaat, joilla on akuutti diffuusi invasiivinen keuhkosairaus ja sydän- ja verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: bortetsomibi/deksametasoni
Potilaat, joilla on diagnosoitu stabiileja vaurioita yli 4 induktiohoitojaksoa (Induktioterapia osa I), saavat lisäinduktiohoitoa 4 sykliä (Induktioterapia osa II) Potilaat, joilla on diagnosoitu vakaa sairausvaste yhteensä kahdeksan syklin jälkeen induktiohoitoa saaneet saavat enintään vuoden ylläpitohoidon.
Lääke: bortetsomibi/deksametasoni

Induktiohoito -> 1 sykli = 28 päivää 1, 2, 3 viikkoa: bortetsomibi 1,6 mg/m2 SC (subkutaaninen), deksametasoni 40 mg IV 4 viikkoa: ei ylläpitohoitoa -> 1 sykli = 28 päivää

1 viikko: bortetsomibi 1,6 mg/m2 SC (subkutaaninen), deksametasoni 40 mg IV 2,3,4 viikko: ei yhtään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kokonaisvaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (täydellinen remissio, osittainen remissio) ISCL-USCLC-EORTC-suosituksen mukaisesti, jonka laitostutkijat ovat arvioineet
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
progressiivinen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 72 kuukautta
aikaväli ensimmäisen kliinisen tutkimuksen annostelupäivän ja ensimmäisen kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä (kaikista syistä johtuen) Vasteen kesto: Aika objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan ( kaikista syistä)
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 72 kuukautta
Taudin stabilointinopeus
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 vuotta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen, osittaisen remission tai vakaat vauriot kasvainvasteen seurauksena
Keskimäärin 6 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 72 kuukautta
Aika objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan (kaikista syistä johtuen)
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Seok Jin Kim, 81, Irwon-Ro, Gangnam-Gu, Seoul, Korea 135-710

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • (1) Bradford PT, et al. Blood 2009; 113: 5064 (2) Criscione VD, et al. Arch Dermatol 2007; 143: 854 (3) Willemze R. et al. Blood 2005; 105: 3768 (4) Li JY, et al. Cancer Manag Res 2012; 4: 75 (5) Wilcox RA. Am J Hematol 2016; 91: 152 (6) Querfeld C, et al. Blood 2014; 123: 1159 (7) Kim YH, et al. J Am Acad Dermatol 2010; 63: 975 (8) Yamamoto K, et al. J Clin Oncol 2010; 28: 1591 (9) Bose P, et al. Exp Opin Pharmacother 2014; 15: 2443 (10) Manfé V, et al. PLoS One 2013; 8: e59390 (11) Chang TP, et al. Am J Cancer Res 2013; 3: 433 (12) Chang TP, et al. J Immunol 2015; 194: 1942 (13) Ungewickell A, et al. Nat Genet 2015; 47: 1056 (14) Jagannath S, et al. Br J Haematol 2005; 129: 776 (15) Jagannath S, et al. Br J Haematol 2009; 146: 619 (16) Zinzani PL, et al. J Clin Oncol 2007; 25: 4293 (17) Kim SJ, et al. Eur J Cancer 2012; 48: 3223 (18) Moreau P, et al. Lancet Oncol 2011; 12: 431

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-02-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bortetsomibi/deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa