- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03495089
DECODING 연구(당뇨병성 신경병증에서 피부 전기화학적 전도도) (DECODING)
1차 진료에서 당뇨병성 신경병증 선별을 위한 전기화학적 피부 전도도 측정의 타당성 및 유효성.
연구 개요
상세 설명
당뇨병(DM)의 유병률은 스페인에서 매우 높으며 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 결과에 따르면 거의 14%입니다. DM의 관리는 주로 혈관 합병증 관리와 관련하여 의료 자원의 상당한 소비를 필요로 합니다. DM 환자에서 발생할 수 있는 후기 미세혈관 사건 중에서 다발신경병증(PN)은 가장 흔하고 장애가 있으며 이러한 환자의 이환율 및 사망의 주요 원인입니다. 실제로, 스페인에서 신경병증의 주요 원인은 DM이며, DM 및 비만과 같은 다른 위험 요인의 존재와 함께 그 유병률이 증가합니다.
PN은 다른 가능한 원인을 배제한 후 DM 환자에서 말초 신경 기능 장애의 증상 및/또는 징후가 존재하는 것으로 정의됩니다. PN에 대한 Toronto Panel Consensus는 이 장애를 "만성 고혈당증 및 기타 위험 요인의 결과로 대사 및 미세혈관 장애에 기인하는 큰 섬유, 감각-운동에 의존하는 대칭"으로 정의했습니다. PN 환자의 경우 얇은 섬유(자율 시스템 - 발한)와 열 및 촉각 민감도가 먼저 영향을 받고 큰 섬유가 관여하여 결국 근전도(EMG) 패턴을 변경하는 변경된 진동 감각을 나타냅니다. 따라서 작은 원위 섬유의 땀 반사 기능 장애는 이러한 환자에서 감지되는 가장 초기의 변화 중 하나입니다.
PN의 가장 흔한 임상 증상은 원위 대칭 다발신경병증(DSPN)이며, 80%의 경우에서 주로 감각에 나타납니다. 통증은 가장 중요한 증상으로 작열감이나 번쩍임, 찌르는 듯한 통증, 깊은 통증, 휴식 중 빈번한 악화로 설명됩니다(4). 통증은 종종 이러한 환자의 삶의 질에 영향을 미치며 우울증 및/또는 불안의 빈번한 원인입니다. 더욱이, 일부 환자는 감각저하증을 일으킬 수 있으며, 이는 심각한 발 병변으로 이어질 수 있습니다.
DSPN의 유병률은 인구, 정의 및 탐지 방법에 따라 크게 다릅니다. 64,000명 이상의 환자를 포함하는 Rochester 연구는 PN의 유병률이 1형 DM과 2형 DM에 대해 각각 66%와 59% 사이인 것으로 보고했습니다. 세계보건기구(WHO)의 당뇨병 기술 연구 그룹의 3차 보고서는 40%(8)의 유병률과 25년 이상의 DM 진행 환자에서 50%를 기술했습니다. Pirartet al. 스페인에서는 Cabezas-Cerrato et al. 24.1%의 수치를 발표했습니다. DSPN 관련 요인은 연령, DM 기간, 대사 조절, 남성 성별, 급성 심근경색증, 고지혈증(특히 고중성지방혈증), 흡연 및 일반적인 심혈관 위험 요인입니다. Puiget al. 또한 요중 알부민 배설을 DSPN 발현의 위험인자로 포함하였다.
DSPN의 진단은 일반적으로 징후와 증상을 기반으로 이루어지며 일반적으로 NDS(신경병증 장애 점수), NSS(신경병증 증상 점수) 및 MNI(미시간 신경병증 기기)와 같은 여러 설문지의 사용을 포함합니다. 이 설문지는 수행하기 쉽고 재현 가능하고 민감하며 스크리닝 프로그램에 사용하기에 적합합니다. 또한 초기 신경병증을 선별하기 위해 짧은 척도(UENS - Utah Early Neuropathy Scale)가 포함되었습니다. 이 민감하고 빠르며 실용적인 테스트는 5개 항목으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0~42점입니다.
신경전도속도(EMG) 측정, 생체정위계측법 또는 피부 생검을 포함한 많은 확증 테스트가 있습니다. 그러나 가장 일반적으로 사용되는 것은 128Hz의 진동 소리굽쇠 및/또는 Semmes-Weinstein 5:07 모노필라멘트를 사용한 압력을 사용하여 변경된 감각을 측정하는 것입니다. 모노필라멘트 시험(MFT)은 타당성, 예측 위험, 효율성 및 단순성 때문에 모든 과학계에서 널리 인정되고 권장됩니다. Fenget al. MFT는 EMG에 의한 신경속도 측정에 비해 민감도 57-93%, 특이도 75-100%, 양성예측도 36-94%, 음성예측도 84-100%로 보고되었다. 전기생리학적 측정이 보다 객관적이고 재현 가능하지만 더 두껍고 빠른(수초화된) 섬유의 존재를 기반으로 기능 장애를 감지하고 나중에 관여한다는 점에서 제한적입니다. 결과적으로 EMG는 매우 둔감하지만 특정 테스트입니다.
최근에 개발된 비침습적 기술은 작은 섬유의 조기 기능 장애를 감지하기 위해 보다 재현 가능하고 신뢰할 수 있습니다. 이러한 새로운 기술 중 하나는 피부 전기화학적 전도도(DEC) 또는 발한 운동 기능 장애 지수의 측정을 포함하며 잘 설계된 연구(Calvet, Dupin, Winiecki, Black, 2013; Casellini 2013; Devigili 2008; Peltier 2009)에 의해 평가되었습니다. 스크리닝 테스트로 사용.
Ramachandran 등은 DEC를 사용하여 당뇨병 및 기타 포도당 대사 장애를 감지하는 방법을 연구했습니다. DEC의 사용에 관한 연구에서 Casellini 등(5)은 신경병증이 있는 다른 피험자와 대조군에 비해 신경병증이 없는 당뇨병 환자에서 78%의 낮은 민감도와 92%의 특이도를 나타내는 PN 테스트를 적용했습니다. 이 후자의 연구에서 임상 매개변수와의 상관관계는 특히 발의 측정과 관련하여 결과의 적절한 재현성을 보여주었습니다. 몇몇 다른 연구에서도 당뇨병 환자와 대조군을 비교했을 때 상당히 낮은 DEC 값을 얻었습니다. 12개월 간의 격렬한 신체 활동 프로그램을 수행한 환자에 대한 연구에서 Raisanen 등(23)은 체중, 허리 둘레 또는 최대 산소량(VO2 max)에 비해 DEC가 더 크게 개선되었음을 관찰했습니다.
따라서 사용되는 많은 방법과 이러한 기술을 올바르게 구현하는 데 필요한 학습 곡선과 DSPN을 진단하는 데 가장 적합한 방법에 대한 합의가 없다는 점을 고려하여 본 연구의 목적은 유용성을 검증하는 것입니다. 1차 진료 환경에서 전통적인 기술과 비교하여 DSPN의 조기 진단에서 DEC 측정의
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Mútua Terrassa Primary Care
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 DM 환자
- 당뇨병 전단계 환자
- 포도당 변화가 없는 환자
세 가지 주요 진단 범주(정상, 당뇨병 전단계 및 당뇨병)는 2시간 후 부하 포도당[<7.8(140mg/dL), 7.8-11.0 각각 mmol/L(140-200mg/dL) 및/또는 공복 혈장 포도당(6.1-6.9mmol/L; 110-126mg/dL) 및 >11.1mmol/L(>200mg/dL).
제외 기준:
- 유형 1 DM
- 상지 또는 하지 절단(지골 제외),
- 당뇨병과 관련 없는 신경병증 진단
- 포획에 의한 신경 병증
- 향정신성 물질의 사용
- 만성 알코올 중독
- 영양 실조
- 베타 차단제로 치료
- 불치병의 존재 또는 3년 미만의 기대 수명
여성의 경우 임신이 배제되고(음성 임신 검사) 임신성 당뇨병의 병력도 고려됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 제2형 DM 환자
신경병증 증상이 있거나 없는 40세 이상의 제2형 당뇨병 환자가 1차 진료를 받았습니다. 실시할 중재: 포함 기준을 확인하고 참여에 대한 서면 동의서를 받은 후, 1차 진료 센터를 처음 방문하는 동안 환자의 병력을 확보하고 모노필라멘트 검사를 사용하여 신체 검사를 수행합니다. -MFT 및 신경병 장애 점수-NDS 및 유타 조기 신경병 척도-UENS 설문지가 다발신경병증-PN을 선별하기 위해 제공됩니다. 환자는 또한 Sudoscan® 장치를 사용하여 피부 전기화학적 전도도-DEC 정량화를 받게 됩니다. |
환자는 Sudoscan® 장치를 사용하여 DEC 정량화를 받게 됩니다.(Sudoscan®,
Impeto Medical, 프랑스)
Semmes-Weinstein 5:07 MFT(10g)에 의한 모노필라멘트 테스트,
|
실험적: 당뇨병 전단계
2시간 동안 75g 경구 포도당 투여 후 OGTT에 의해 결정된 공복 혈당 장애(IFG) 및/또는 내당능 장애(IGT)로 정의된 포도당 대사의 중간 변화가 있는 환자. 실시할 중재: 포함 기준을 확인하고 참여에 대한 서면 동의서를 받은 후, 1차 진료 센터를 처음 방문하는 동안 환자의 병력을 확보하고 모노필라멘트 검사를 사용하여 신체 검사를 수행합니다. -MFT 및 신경병 장애 점수-NDS 및 유타 조기 신경병 척도-UENS 설문지가 다발신경병증-PN을 선별하기 위해 제공됩니다. 환자는 또한 Sudoscan® 장치를 사용하여 피부 전기화학적 전도도-DEC 정량화를 받게 됩니다. |
환자는 Sudoscan® 장치를 사용하여 DEC 정량화를 받게 됩니다.(Sudoscan®,
Impeto Medical, 프랑스)
Semmes-Weinstein 5:07 MFT(10g)에 의한 모노필라멘트 테스트,
|
실험적: 대조군
포도당 변화가 없는 환자(정상 포도당 내성).
실시할 중재: 포함 기준을 확인하고 참여에 대한 서면 동의서를 받은 후, 1차 진료 센터를 처음 방문하는 동안 환자의 병력을 확보하고 모노필라멘트 검사를 사용하여 신체 검사를 수행합니다. -MFT 및 신경병 장애 점수-NDS 및 유타 조기 신경병 척도-UENS 설문지가 다발신경병증-PN을 선별하기 위해 제공됩니다.
환자는 또한 Sudoscan® 장치를 사용하여 피부 전기화학적 전도도-DEC 정량화를 받게 됩니다.
|
환자는 Sudoscan® 장치를 사용하여 DEC 정량화를 받게 됩니다.(Sudoscan®,
Impeto Medical, 프랑스)
Semmes-Weinstein 5:07 MFT(10g)에 의한 모노필라멘트 테스트,
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
EMG로 진단된 당뇨병성 신경병증의 존재
기간: 1일차
|
근전도 검사로 진단된 당뇨병성 신경병증의 존재
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신경병 장애 점수
기간: 1일차
|
신경병증 장애 점수(NDS)로 진단된 당뇨병성 신경병증의 존재.
- NDS 점수가 6점 이상이면 당뇨병성 신경병증이 있는 것으로 간주합니다.
|
1일차
|
유타 초기 신경병증 척도
기간: 1일차
|
UENS(Utah Early Neuropathy Scale)로 진단된 당뇨병성 신경병증의 존재.
UENS 점수가 10점 이상인 경우 당뇨병성 신경병증이 있는 것으로 간주됩니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bernardo Costa, MD, Jordi Gol Primary Care Research Institute, Catalan Health Institute, Primary Health Care Division, Reus-Barcelona, Catalonia, Spain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feng Y, Schlosser FJ, Sumpio BE. The Semmes Weinstein monofilament examination as a screening tool for diabetic peripheral neuropathy. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):675-82, 682.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.05.017. Epub 2009 Jul 30.
- Singleton JR, Bixby B, Russell JW, Feldman EL, Peltier A, Goldstein J, Howard J, Smith AG. The Utah Early Neuropathy Scale: a sensitive clinical scale for early sensory predominant neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Sep;13(3):218-27. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00180.x.
- Casellini CM, Parson HK, Richardson MS, Nevoret ML, Vinik AI. Sudoscan, a noninvasive tool for detecting diabetic small fiber neuropathy and autonomic dysfunction. Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):948-53. doi: 10.1089/dia.2013.0129. Epub 2013 Jul 27.
- Soriguer F, Goday A, Bosch-Comas A, Bordiu E, Calle-Pascual A, Carmena R, Casamitjana R, Castano L, Castell C, Catala M, Delgado E, Franch J, Gaztambide S, Girbes J, Gomis R, Gutierrez G, Lopez-Alba A, Martinez-Larrad MT, Menendez E, Mora-Peces I, Ortega E, Pascual-Manich G, Rojo-Martinez G, Serrano-Rios M, Valdes S, Vazquez JA, Vendrell J. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetologia. 2012 Jan;55(1):88-93. doi: 10.1007/s00125-011-2336-9. Epub 2011 Oct 11.
- Tesfaye S, Selvarajah D. Advances in the epidemiology, pathogenesis and management of diabetic peripheral neuropathy. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Feb;28 Suppl 1:8-14. doi: 10.1002/dmrr.2239.
- Said G. Diabetic neuropathy--a review. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Jun;3(6):331-40. doi: 10.1038/ncpneuro0504.
- Samper Bernal D, Monerris Tabasco MM, Homs Riera M, Soler Pedrola M. Etiología y manejo de la neuropatía diabética dolorosa. Rev Soc Esp Dolor. 2010;17(6):286-96. [article in Spanish].
- Gore M, Brandenburg NA, Dukes E, Hoffman DL, Tai KS, Stacey B. Pain severity in diabetic peripheral neuropathy is associated with patient functioning, symptom levels of anxiety and depression, and sleep. J Pain Symptom Manage. 2005 Oct;30(4):374-85. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.04.009.
- Tesfaye S, Stevens LK, Stephenson JM, Fuller JH, Plater M, Ionescu-Tirgoviste C, Nuber A, Pozza G, Ward JD. Prevalence of diabetic peripheral neuropathy and its relation to glycaemic control and potential risk factors: the EURODIAB IDDM Complications Study. Diabetologia. 1996 Nov;39(11):1377-84. doi: 10.1007/s001250050586.
- Vidal MA, Martínez-Fernández E, Martínez-Vázquez de Castro J, Torres LM. Neuropatía diabética. Eficacia de la amitriptilina y de la gabapentina. Rev Soc Esp Dolor. 2004;11:490-504 [article in Spanish].
- Pirart J. Diabetes mellitus and its degenerative complications: a prospective study of 4,400 patients observed between 1947 and 1973. Diabetes Care. 1978;1(3):168-88.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, Litchy WJ, Klein R, Pach JM, Wilson DM, O'Brien PC, Melton LJ 3rd, Service FJ. The prevalence by staged severity of various types of diabetic neuropathy, retinopathy, and nephropathy in a population-based cohort: the Rochester Diabetic Neuropathy Study. Neurology. 1993 Apr;43(4):817-24. doi: 10.1212/wnl.43.4.817. Erratum In: Neurology 1993 Nov;43(11):2345.
- Cabezas-Cerrato J. The prevalence of clinical diabetic polyneuropathy in Spain: a study in primary care and hospital clinic groups. Neuropathy Spanish Study Group of the Spanish Diabetes Society (SDS). Diabetologia. 1998 Nov;41(11):1263-9. doi: 10.1007/s001250051063.
- Gómez MA GM. Estudio de la conduccion nerviosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Rev Peru Endocrinol Metab. 1998;IV:23-33. [article in Spanish].
- Lu B, Hu J, Wen J, Zhang Z, Zhou L, Li Y, Hu R. Determination of peripheral neuropathy prevalence and associated factors in Chinese subjects with diabetes and pre-diabetes - ShangHai Diabetic neuRopathy Epidemiology and Molecular Genetics Study (SH-DREAMS). PLoS One. 2013 Apr 16;8(4):e61053. doi: 10.1371/journal.pone.0061053. Print 2013.
- Ziegler D, Papanas N, Rathmann W, Heier M, Scheer M, Meisinger C; KORA Study Group. Evaluation of the Neuropad sudomotor function test as a screening tool for polyneuropathy in the elderly population with diabetes and pre-diabetes: the KORA F4 survey. Diabetes Metab Res Rev. 2012 Nov;28(8):692-7. doi: 10.1002/dmrr.2340.
- Puig ML, Aguirre DR, Rodríguez MC, Alonso ED. Neuropatía periférica de los miembros inferiores en diabéticos tipo 2 de diagnóstico reciente. Av Endocrinol 2006;22(2):149. [article in Spanish].
- Calle Pascual AL, Runkle Vega I, Díaz Pérez JA, Durán Hervada A, Romero Pérez L. Técnicas de exploración. Av Diabetol. 2006;22(1):42-9. [article in Spanish].
- Kanji JN, Anglin RE, Hunt DL, Panju A. Does this patient with diabetes have large-fiber peripheral neuropathy? JAMA. 2010 Apr 21;303(15):1526-32. doi: 10.1001/jama.2010.428.
- Smith AG, Lessard M, Reyna S, Doudova M, Singleton JR. The diagnostic utility of Sudoscan for distal symmetric peripheral neuropathy. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):511-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.02.013. Epub 2014 Mar 6.
- Ramachandran A, Moses A, Shetty S, Thirupurasundari CJ, Seeli AC, Snehalatha C, Singvi S, Deslypere JP. A new non-invasive technology to screen for dysglycaemia including diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jun;88(3):302-6. doi: 10.1016/j.diabres.2010.01.023. Epub 2010 Feb 25.
- Mayaudon H, Miloche PO, Bauduceau B. A new simple method for assessing sudomotor function: relevance in type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2010 Dec;36(6 Pt 1):450-4. doi: 10.1016/j.diabet.2010.05.004. Epub 2010 Aug 23.
- Raisanen A, Eklund J, Calvet JH, Tuomilehto J. Sudomotor function as a tool for cardiorespiratory fitness level evaluation: comparison with maximal exercise capacity. Int J Environ Res Public Health. 2014 May 30;11(6):5839-48. doi: 10.3390/ijerph110605839.
- Veresiu AI, Bondor CI, Florea B, Vinik EJ, Vinik AI, Gavan NA. Detection of undisclosed neuropathy and assessment of its impact on quality of life: a survey in 25,000 Romanian patients with diabetes. J Diabetes Complications. 2015 Jul;29(5):644-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.04.001. Epub 2015 Apr 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P14/147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한