치료되지 않은 B세포 비호지킨 림프증식성 질환에서의 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

• 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  * 컴퓨터단층촬영(CT)(우선) 또는 자기공명영상(MRI)으로 2차원적으로 정확하게 측정할 수 있는 1.5cm 이상의 병변

• 치료를 위한 적응증이 있어야 함(National Comprehensive Cancer Network[NCCN] 2015 가이드라인에서 채택)

  * 다음 중 하나는 치료 적응증을 구성합니다.

  • iBCL로 인한 중요한 증상: 통증/불쾌감, 기능 제한, 피로/권태감/체질 증상, B-증상(발열, 체중 감소, 야간 발한), 소양증을 포함할 수 있음
  • iBCL로 인해 위협받는 말단 기관 기능
  • 모든 iBCL에 이차적인 진행성 혈구감소증
  • 여포성 림프종(FL) 및 변연부 림프종(MZL)의 꾸준한 진행
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 500/uL 참고: 필요한 경우 연구 치료 전에 참가자를 안정시키기 위해 성장 인자 및/또는 수혈 지원이 허용됩니다. 혈구감소증이 골수 침범과 관련된 경우 하한값 없음.
• 혈소판 >= 25000/uL 참고: 필요한 경우 연구 치료 전에 참가자를 안정시키기 위해 성장 인자 및/또는 수혈 지원이 허용됩니다. 혈구감소증이 골수 침범과 관련된 경우 하한값 없음.
• 헤모글로빈 >= 8g/dL 참고: 필요한 경우 연구 치료 전에 참가자를 안정시키기 위해 성장 인자 및/또는 수혈 지원이 허용됩니다. 혈구감소증이 골수 침범과 관련된 경우 하한값 없음.

• 혈청 크레아티닌 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신 사용할 수도 있음) >= 30 mL/min 크레아티닌 수치 > 1.5 x 기관 ULN(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음)

  * 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.

• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 x ULN인 참가자의 경우 ULN
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x ULN(=< 5 x ULN 간 전이 참가자의 경우)
• 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) = < 1.5 x ULN
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 x ULN
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임기 대상자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나 시험 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 시험 장치를 사용한 경우
• 면역 결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
• 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 병력이 있는 경우
• 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
• iBCL 진단을 위해 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있는 경우
• 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][질적]이 검출됨)이 알려진 경우
• 림프종 관련 합병증(고점도 증후군 등) 및 부피가 큰 질환에 대한 치료가 시급한 경우

• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았음

  • 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.