전이성 변이 조직학 신장 세포 암종을 가진 참여자를 치료하기 위한 Cabozantinib 또는 Sunitinib Malate

포함 기준:

1. 피험자는 유두상, 발색단, Xp.11 전좌, 미분화 또는 미분류를 포함하는 변이 조직학적 신세포 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단을 가지고 있으며 치료 경험이 없거나 이전에 혈관 내피 성장 인자를 포함하지 않는 하나의 전신 치료 라인으로 치료를 받았습니다. 항체 또는 혈관 내피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제. 환자는 단일 약제로서 니볼루맙 또는 니볼루맙과 이필리무맙의 병용을 포함하는 면역 체크포인트 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다. 템시롤리무스 또는 에베롤리무스와 같은 라파마이신 제제의 포유류 표적을 사용한 이전 치료가 허용됩니다.
2. 조사자가 결정한 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
3. 피험자는 카보잔티닙 또는 수니티닙의 첫 투여 전 28일 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI), 적절한 경우 뼈 스캔을 통해 알려진 모든 질병 부위를 평가했습니다.
4. 피험자는 동의한 날에 >/=18세입니다.
5. 피험자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 다음과 같습니다.
6. 기준선으로 복구 또는
7. 피험자는 카보잔티닙 또는 수니티닙의 첫 번째 투여 전 4일 이내에 다음과 같은 기관 및 골수 기능 및 실험실 수치를 가집니다: a.집락 자극 인자 지원 없이 ANC >/= 1500/mm^3 b.백혈구 수 >/= 2500/mm^3(>/= 2.5 GI/L). c.혈소판 >/=100,000/mm^3; d.헤모글로빈 >/= 9g/dL; 이자형. 빌리루빈
8. 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
9. 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 연구 과정 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 4개월 동안 의학적으로 허용된 장벽 피임 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임약도 사용됩니다. 생식 가능성이 있는 모든 피험자는 연구 과정 동안 그리고 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 4개월 동안 배리어 방법과 두 번째 피임 방법을 모두 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 임신하지 않아야 합니다. 가임 여성은 임신할 수 있는 폐경 전 여성(즉, 이전에 자궁 절제술을 받은 여성을 제외하고 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있는 여성)으로 정의됩니다. 그러나 12개월 이상 무월경이었던 여성은 무월경이 이전의 화학 요법, 항에스트로겐, 저체중, 난소 억제 또는 기타 이유로 인한 것일 가능성이 있는 경우 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 개체는 신장 수질 암종 또는 집합관 신장 세포 암종을 포함하는 변이 조직학을 가지고 있습니다. 종양의 명확한 세포 성분은 배제로 이어질 것입니다.
2. 피험자는 이전에 항혈관신생제를 받은 적이 있습니다. 카보잔티닙으로 사전 치료.
3. 2주 이내의 뼈 전이에 대한 방사선 요법, 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 기타 외부 방사선 요법. 연구 치료제의 첫 투여 전 6주 이내에 방사성 핵종을 사용한 전신 치료. 이전 방사선 요법으로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
4. 피험자가 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 임의의 다른 유형의 연구용 제제를 투여받았음;
5. 방사선 요법 및/또는 수술(방사선 수술 포함)로 적절하게 치료되지 않고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환. 적격 피험자는 신경학적으로 무증상이어야 하며 연구 치료 시작 시점에 코르티코스테로이드 치료를 받지 않아야 합니다.
6. 경구 항응고제(예: 와파린, 직접 트롬빈 및 인자 Xa 억제제) 또는 혈소판 억제제(예: 클로피도그렐)와 병용 항응고제. 허용되는 항응고제는 다음과 같습니다. o 심장 보호를 위한 저용량 아스피린(해당 지역 지침에 따름)이 허용됩니다. o 저용량 저분자량 헤파린(LMWH)은 허용됩니다. 치료 용량의 LMWH를 사용한 항응고는 알려진 뇌 전이가 없고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 6주 동안 LMWH의 안정적인 용량을 유지하고 항응고 요법 또는 종양으로 인한 임상적으로 유의한 출혈 합병증이 없는 피험자에게 허용됩니다. .
7. 피험자는 프로트롬빈 시간(PT)/INR 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 테스트 >/=1.3 X 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내 실험실 ULN.
8. 피험자는 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 병발 또는 최근 질병이 있습니다. 심혈관 장애: a. 울혈성 심부전 New York Heart Association Class 3 또는 4, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥 b.최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압. c. 뇌졸중(일과성 허혈 발작[TIA] 포함), 심근경색(MI) 또는 기타 허혈성 사건 또는 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)이 첫 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
9. 8의 지속: 천공 또는 누공 형성의 높은 위험과 관련된 것을 포함하는 위장관(GI) 장애: 대상체는 위장관을 침범하는 종양, 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환(예: 크론병), 게실염, 담낭염, 증상이 있는 담관염 또는 맹장염, 급성 췌장염, 췌관 또는 총담관의 급성 폐색 또는 위출구 폐색. 첫 투여 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공, 장 폐쇄 또는 복강 내 농양.
10. 연속 8: 임상적으로 유의한 혈뇨, 토혈, 또는 > 0.5 티스푼(2.5 ml)의 적혈구의 객혈, 또는 최초 투여 전 12주 이내에 유의한 출혈(예: 폐출혈)의 기타 병력. 공동화 폐 병변 또는 알려진 기관내 또는 기관지 질환 징후. 주요 혈관을 침범하거나 둘러싸는 병변. 안전한 연구 참여를 방해하는 기타 임상적으로 중요한 장애. 심각한 치유되지 않는 상처/궤양/골절. 비보상/증상성 갑상선기능저하증. 중등도에서 중증의 간 장애(Child-Pugh B 또는 C).
11. 연구 치료제의 첫 투여 전 8주 이내의 주요 수술(예: 위장관 수술, 뇌 전이의 제거 또는 생검). 대수술로 인한 완전한 상처 치유는 최초 투여 1개월 전, 경미한 수술(예: 단순 절제, 발치)로 인한 상처 치유는 최초 투여 최소 10일 전에 이루어져야 합니다. 이전 수술로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
12. Fridericia 공식(QTcF)으로 계산한 수정된 QT 간격 > 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 심전도(ECG)당 500ms
13. 임신 또는 수유중인 여성.
14. 정제를 삼킬 수 없음
15. 연구 치료제 제형의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민성.
16. 표재성 피부암 또는 완치된 것으로 간주되고 전신 요법으로 치료되지 않은 국소화된 저등급 종양을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 진단. 이전에 치료를 받았거나 적극적인 감시를 받고 있는 Gleason 6(3+3) 전립선암 환자도 프로토콜에 허용될 수 있습니다.
17. 대상체는 강력한 CYP3A4 유도제(예를 들어, 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트)를 사용한 만성 병용 치료를 필요로 합니다.