건강한 피험자에서의 단일 용량 생체이용률 및 민족결합 PK 연구

포함 기준:

• 대상자는 금연 성인 남성 또는 여성입니다.
• 피험자(여성)는 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 피험자(남성)는 임신/파트너 노출을 방지하기 위해 피임 사용에 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 피험자는 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m^2이고 체중이 50kg 이상입니다.
• 선별 및 기간 1의 -1일에 수행된 병력 및 신체 검사를 기반으로 주임 조사자 또는 피지명인이 결정한 바와 같이 피험자는 건강합니다.
• 피험자는 연구 식이요법을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며, 연구 전 48시간 동안 및 후속 방문을 통해 접촉 스포츠를 포함하여 근육통 또는 부상을 유발할 수 있는 격렬한 신체 활동을 기꺼이 삼가야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공하고 이해할 수 있어야 하며 PI와 원활하게 의사소통하고 연구 절차, 요구 사항 및 제한 사항을 준수해야 합니다.
• 파트 B: 피험자는 중국에서 태어났고, 인터뷰를 통해 확인된 2명의 중국인 친부모와 4명의 중국인 조부모가 있으며, 중국 밖에서 10년 이상 거주하지 않았으며, 중국을 떠난 이후로 식습관을 포함한 생활 방식에 큰 변화가 없었습니다.

제외 기준:

• 피험자는 연구 기간 동안 또는 TD 1473의 마지막 투여 후 1개월 이내에 아이를 임신할 계획입니다.
• 피험자는 임상적으로 유의한 알레르기 질환, 혈액, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력이 있습니다.
• 피험자는 정맥 혈전증 병력이 있음
• 검사실 평가 또는 간기능 검사에서 스크리닝 또는 투약 전 기간에 정상 상한을 초과하는 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
• 피험자는 스크리닝 또는 투여 전 기간에 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율이 <90mL/min입니다.
• 피험자는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 림프종, 백혈병 또는 다른 유형의 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 피험자는 이전에 TD 1473에 대한 연구에 참여했거나 피험자는 이전에 토파시티닙 또는 기타 JAK 억제제를 복용했습니다.
• 피험자가 30일 이내에 임상시험용 의약품(또는 의료기기)의 다른 임상시험에 참여한 경우
• 피험자는 카페인 또는 크산틴 함유 제품의 섭취를 거부합니다.
• 피험자는 연구 시작 24시간 전부터 알코올을 금하고 싶지 않습니다.
• 피험자는 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 임신 및/또는 수유 중인 여성 피험자
• 대상자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), A형 간염 바이러스(HAV) 항체, B형 간염 바이러스 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과를 나타냅니다.
• 피험자가 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염(COVID-19)을 확인했거나 의심함
• 피험자는 연구 전 14일 이내에 자몽/세비야 오렌지 및/또는 자몽 주스를 섭취했습니다.
• 피험자는 연구 시작 7일 전부터 십자화과 야채(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 스프라우트, 겨자잎) 또는 숯불에 구운 고기를 섭취했으며 연구 동안 이러한 야채 섭취를 자제하지 않으려고 합니다.
• 피험자는 연구 시작 전 6개월 이내에 니코틴 함유 제품을 사용했거나 사용한 적이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 또는 투약 전 기간에 급성 질환(GI 질환, 감염(예: 인플루엔자) 또는 알고 있는 염증 과정)이 있습니다.
• 피험자의 정맥 접근이 좋지 않아 정맥 절개가 제한됨
• 피험자는 연구 시작 전 56일 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실이 있었습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 피험자는 특정 매개변수를 기반으로 하거나 PI 또는 피지명자가 임상적으로 중요하다고 지정한 비정상 선별 ECG를 가집니다.
• 피험자는 선천성 긴 QT 증후군의 개인 또는 알려진 가족력 또는 알려진 급사의 가족력이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의한 반응 또는 임상적으로 유의한 과민 반응이 있는 약물에 대한 과민증의 병력이 있습니다.
• 피험자는 부형제 또는 TD-1473과 유사한 화학적 등급의 약물을 포함한 연구 약물의 내용물에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
• 피험자는 음식, 약물, 곤충 또는 벌침 또는 이전 천식 상태(예: 급성 중증 천식 발작)에 대해 중증 알레르기 반응 또는 중증 과민성 또는 특이 반응의 병력이 있습니다.
• 피험자는 잠복 또는 활동성 결핵의 병력이 있습니다.
• 피험자는 연구 시작 8주 이내에 생바이러스 백신을 받았습니다.
• 어떤 이유로든 주임 조사자, 피지명자 또는 후원자가 본 연구에 부적절하다고 간주하거나 연구 약물의 안전성, 내약성 및 PK 평가를 혼란스럽게 하거나 방해할 수 있는 조건을 가진 피험자 또는 연구 프로토콜 준수 방지