- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03559881
암 치료 중 근육을 지원하도록 식단 수정하기
폐암 치료를 받는 사람들의 근육량을 유지하기 위한 유제품
연구 개요
상세 설명
근육 소모는 암 환자들 사이에서 널리 퍼져 있으며 암 치료는 나쁜 결과와 관련된 추가 근육 고갈로 이어질 수 있습니다. 유제품에는 고품질의 완전한 단백질이 포함되어 있으며 이전 연구에서는 암 치료 중 암 환자가 유제품을 선호하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 단백질이 풍부하고 유제품이 풍부한 식단의 섭취가 근육량과 근력 유지를 지원하여 치료를 받는 암 환자의 결과를 개선한다는 원리 증명을 입증하는 것을 목표로 합니다.
방법: 일차 결과는 시스플라틴 및/또는 면역 요법 치료 중 근육량의 변화입니다. 골격근 지수는 컴퓨터단층촬영(CT)으로 측정하였다. 환자의 신체 기능 및 근력을 평가하기 위해 짧은 신체 성능 배터리 및 휴대용 동력 측정 테스트를 수행했습니다. 습관적 단백질 섭취량이 적은 환자는 등록된 영양사로부터 최소 50%의 유제품에서 추출한 최소 30g의 단백질과 총 단백질의 50%로 구성된 하루 최소 한 끼 식사를 달성하는 방법에 대해 개별 식이 지도를 받았습니다. 유제품을 통한 단백질 섭취. 기존 대조군의 환자들은 표준 치료와 함께 습관적인 식이 섭취를 계속했습니다. 개입 그룹의 피험자는 모든 기본 측정값이 수집된 직후 식단을 섭취하기 시작했고 치료를 통해 계속해서 후속 CT 스캔까지 지속되었습니다.
결과: 이 시험은 진행 중입니다. 유제품이 풍부한 고단백 식이는 저단백 식이에 비해 화학요법 기간 동안 환자의 근육량과 근력을 유지할 수 있을 것으로 기대된다.
결론: 이 연구는 암 환자의 결과를 개선하기 위해 영양소 제한을 다루는 식품 기반 영양 개입을 나타낼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 백금 기반 화학 요법 및/또는 면역 요법이 예정된 폐암 진단이 확정된 환자.
- 화학 요법 및/또는 면역 요법을 시작하기 전 45일 이내에 촬영한 세 번째 요추 부위의 스캔을 포함하는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지가 있는 환자.
- 경구 섭취 유지 능력.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2 / Karnofsky 수행 상태 60-100.
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 1차 결과 측정을 방해할 것으로 예상되는 동반이환(예: 신경근 질환).
- 근육 대사를 조절하는 장기 약물 또는 보충제를 복용 중인 환자(예: 코르티코 스테로이드, 항 안드로겐, 오메가 -3 지방산).
- 기대 수명 < 3개월.
- 엄격한 식품 제한(예: 식품 알레르기, 과민증 또는 식이 패턴) 연구 개입 식품 수정을 억제합니다.
- 연구 지침을 준수할 수 없음.
- 매주 총 ≥50분의 중등도 내지 강도의 심혈관 운동 및/또는 구조화된 저항 운동을 주당 2회 이상 하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰
습관적인 단백질 섭취량이 1.2g/kg 체중/일을 초과하는 참가자는 연구의 관찰 부문에 할당됩니다.
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실험적: 간섭
습관적인 단백질 섭취량이 1.2g/kg 체중/일 미만인 참가자는 연구의 중재 부문에 배정됩니다.
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개입 그룹의 참가자는 매일 최소 1.2g의 고품질 단백질/체중 kg, 유제품에서 50%, 최소 30g으로 구성된 하루 최소 한 끼를 달성하는 방법에 대한 개별 식이 교육을 받게 됩니다. 고품질 단백질(~14g의 필수 아미노산).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량의 변화
기간: 12주
|
화학 요법 및/또는 면역 요법 치료 과정에서 발생하는 근육량의 CT 유래 변화
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신체 기능
기간: 12주
|
짧은 물리적 성능 배터리 테스트
|
12주
|
근력
기간: 12주
|
손 악력 테스트
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vera Mazurak, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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