- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03559881
Ændring af din kost for at støtte muskler under kræftbehandling
Mejeriprodukter til at opretholde muskelmasse hos mennesker, der gennemgår behandling for lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskelsvind er udbredt blandt kræftpatienter, og kræftbehandling kan føre til yderligere muskeludtømning, hvilket er forbundet med dårlige resultater. Mejeriprodukter indeholder komplette proteiner af høj kvalitet, og vores tidligere undersøgelse har vist en præference for mejeriprodukter hos kræftpatienter under kræftbehandling. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere et principbevis på, at indtagelse af en kost med højt proteinindhold og rig på mejeriprodukter vil understøtte vedligeholdelsen af muskelmasse og styrke, og dermed forbedre resultaterne hos kræftpatienter, der gennemgår behandling.
Metoder: Det primære resultat er ændring i muskelmasse under cisplatin- og/eller immunterapibehandling. Skeletmuskelindeks blev målt ved computertomografi (CT). For at vurdere patienternes fysiske funktion og muskelstyrke blev der udført kort fysisk ydeevne batteri og håndholdt dynamometri test. Patienter, hvis sædvanlige proteinindtag var lavt, modtog individuel kostinstruktion fra en registreret diætist om, hvordan man opnår mindst et måltid om dagen bestående af minimum 30 g protein afledt af mindst 50 % mejeriprodukter samt 50 % af det samlede proteinindtag fra mejeriprodukter. Patienter i en konventionel kontrolgruppe fortsatte deres sædvanlige diætindtagelse sammen med standarden for pleje. Forsøgspersoner i interventionsgruppen begyndte at indtage deres diæter umiddelbart efter, at alle baseline-målinger var indsamlet og fortsatte gennem behandlingen, der varede indtil deres opfølgende CT-scanning.
Resultater: Dette forsøg er i gang. Det forventes, at højproteindiæt rig på mejeriprodukter kan opretholde patientens muskelmasse og styrke under kemoterapi sammenlignet med en lavproteindiæt.
Konklusioner: Denne undersøgelse vil repræsentere en fødevarebaseret ernæringsintervention, der adresserer begrænsende næringsstoffer for at forbedre resultaterne for cancerpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekræftet diagnose af lungekræft planlagt til platinbaseret kemoterapi og/eller immunterapi.
- Patienter med et computertomografi (CT) billede, som omfatter scanninger af den 3. lænderegion, taget inden for 45 dage før påbegyndelse af kemoterapi og/eller immunterapi.
- Evne til at opretholde oralt indtag.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤2 / Karnofsky Performance Status mellem 60-100.
- Evne til at give skriftligt, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter, der forventes at interferere med det primære resultatmål (f.eks. neuromuskulære sygdomme).
- Patienter på langtidsmedicin eller kosttilskud, der ændrer muskelmetabolismen (f. kortikosteroider, antiandrogener, omega-3 fedtsyrer).
- forventet levetid <3 måneder.
- Alvorlige fødevarerestriktioner (f.eks. fødevareallergi, intolerance eller kostmønster), der ville hæmme undersøgelsesinterventionens fødevaremodifikation.
- Manglende evne til at overholde studievejledninger.
- Patienter, der dyrkede i alt ≥50 minutters moderat til kraftig kardiovaskulær træning om ugen og/eller struktureret modstandsøvelse, der fandt sted ≥2 gange om ugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Observation
Deltagere med et sædvanligt proteinindtag >1,2 g/kg kropsvægt/dag vil blive allokeret til undersøgelsens observationsarm
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere med et sædvanligt proteinindtag <1,2 g/kg kropsvægt/dag vil blive tildelt den interventionelle del af undersøgelsen
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage individuel kostinstruktion i, hvordan man opnår mindst 1,2 gram højkvalitetsprotein/kg kropsvægt/dag, 50 % fra mejeriprodukter og mindst ét måltid om dagen bestående af minimum 30 g. protein af høj kvalitet (~14 g essentielle aminosyrer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
CT-afledte ændringer i muskelmasse, der forekommer i løbet af kemoterapi og/eller immunterapibehandling
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger
|
Den korte fysiske ydeevne batteritest
|
12 uger
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
håndgrebsstyrketest
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vera Mazurak, PhD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA CC-16-0851
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Højt proteinindhold/højt mejeri
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of LouisvilleNestléAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringAngst | MR scanning | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringHukommelsesforstyrrelser | Svært at finde ordForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
University of RochesterIkke rekrutterer endnuPædiatrisk astma
-
National Taiwan University HospitalUkendt