요로상피암에 대한 아벨루맙과 탁산(AVETAX)의 조합

포함 기준:

• 연령 >/=18세 ~ 85세
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 요로상피(신우, 요관, 방광, 요도 포함)의 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종. 편평세포암, 형질세포양암, 선암종, 육종양암, 유두암, 미세유두암과 같은 추가적인 혼합 조직학은 요로상피암이 주된 조직학적 구성요소인 경우 허용됩니다.

• 적격 환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

  • 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 또는 질병 재발에 대해 최소 1개의 백금 함유 요법(예: 시플라틴 또는 카보플라틴과 젬시타빈, 메토트렉세이트, 빈블라스틴, 독소루비신 등의 다른 제제)으로 치료한 후 진행됨, 또는
  • 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 60ml/min), 2개의 연속 주파수에서 25데시벨의 청력 손실 또는 2등급 이상의 말초 신경병증으로 정의되는 시스플라틴에 대한 부적격으로 시스플라틴 기반 화학 요법에 부적격인 경우 또는
  • 선행 또는 보조 화학 요법의 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 방광암.
• 생검 자료가 필요합니다(환자가 최신 또는 최근 생검을 제공할 수 없는 경우 보관 조직이 허용됨)
• 0에서 1의 ECOG 수행 상태
• 예상 수명 ≥3개월
• RECIST 버전 1.1로 최소 하나의 측정 가능한 병변
• 백혈구 수 ≥3 × 109/L, 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L, 림프구 수 ≥ 0.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥100 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/L로 정의되는 적절한 혈액학적 기능 dL(수혈되었을 수 있음)
• 총 빌리루빈 수치 ≤ 정상 범위 상한(ULN), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치 ≤1.5 × ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 ≤1.5 × ULN으로 정의되는 적절한 간 기능
• Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능
• 남성 및 여성 피험자 모두 임신 위험이 존재하는 경우 연구 기간 내내 그리고 마지막 아벨루맙 치료 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임법(즉, 실패율이 연간 1% 미만인 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다. (섹션 6.1.7 참조). [참고: 발달 중인 인간 태아에 대한 연구 치료의 효과는 알려져 있지 않습니다. 따라서 가임 여성과 남성은 국가 또는 지역 지침에 명시된 대로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
• 서명된 서면 동의서

제외 기준:

• 항암치료와 동시치료
• T 세포 공동 조절 단백질을 표적으로 하는 모든 약물을 사용한 사전 요법
• 4주 이내에 어떤 이유로든 큰 수술을 받았거나 환자가 4주 이내에 완전히 회복되지 않은 경우
• 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 동시 전신 요법, 또는 시험약을 시작하기 전 28일 이내에 임의의 시험약 사용; 전신 스테로이드의 단기 투여(즉, 연구 중에 알레르기 반응 또는 면역 매개 부작용 관리를 위해 허용됨)
• 활성 중추 신경 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 수술 또는 방사선 요법으로 적절하게 치료된 CNS 전이는 연구에 참여할 수 있습니다.
• 지난 5년 이내에 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 및 Gleason 점수 6-7, pT2b를 갖는 전립선 선암종을 제외한 이전 악성 질환(요로상피암 제외).
• 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식
• HIV/AIDS, HBV 또는 HCV(급성 및 만성 감염 포함)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력
• 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 과거력(면역억제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하 또는 갑상선 질환이 있는 환자가 자격이 됨)
• 알려진 단클론 항체 과민증, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식
• NCI-CTCAE v4.0에 따라 > 등급 1인 선행 요법과 관련된 지속 독성; 등급 ≤2 감각 신경병증은 허용됩니다.
• 임신 또는 수유
• 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II ), 또는 투약을 필요로 하는 심각한 심장 부정맥 연구자의 의견으로는 시험 치료에 대한 환자의 내성에 영향을 미칠 수 있는 다른 모든 중요한 질병. 면역 대장염, 염증성 장 질환, 면역 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상
• 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신과적 상태를 포함한 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
• 비활성화 백신(예: 비활성화 인플루엔자 백신)의 투여를 제외하고 연구 중에 Avelumab의 첫 번째 투여 4주 이내에 백신 접종이 금지되었습니다.