Lu-177-DOTATATE(Lutathera) 수술 불능 갈색세포종/부신경절종 치료

-포함 기준:

1. 조직학적으로 갈색세포종 또는 부신경절종과 일치하는 질병을 입증한 PHEO/PGL의 임상 진단을 받은 외과적으로 수술이 불가능한 참가자(초기 병리가 연구 기관 외부에서 수행된 경우 연구 기관 병리학 검토에 의해 확인되는 것이 바람직하지만 필수는 아님).
2. 지난 12개월 이내에 증상이 있거나 없는 RECIST에 의한 진행성 질환. 참고: 진행이 증명될 수 있는 경우 기존 조직학적 진단이 있는 치료되지 않은 참가자가 자격이 있습니다.
3. SDHx 돌연변이(a.k.a. "명백한 산발성"), 연구 등록 전에 얻은 문서화된 유전자 검사 결과를 기반으로 합니다. VHL, NF1 및 RET와 같은 비 SDHx 돌연변이와 관련된 PHEO/PGL은 이 연구에 적합하지 않습니다.
4. 환자는 프로토콜 00-CH-0093, 크롬친화세포종 및 부신경절종의 진단, 병태생리학 및 분자생물학(NIH만 해당)에 등록되었거나 등록될 예정입니다.
5. 전이성 및 작동 불능 1차 전용 참여자 모두 자격이 있습니다.

6. 예상 치료 12주 이내에 양성 Ga-68-DOTATATE PET 스캔으로 문서화된 SSTR+ 질환이 있어야 합니다.

   노트:

   • Ga-68-DOTATATE PET 스캔의 양성은 직경이 10mm 이상인 병변이 하나 이상 있고 간보다 높거나 같으며 질적으로 높고 배경 활동과 구별할 수 있는 것으로 정의됩니다.
   • RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병
7. 18세 이상
8. Karnofsky 수행 점수 60 이상 또는 ECOG 수행 상태 2 이상.
9. 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있음
10. 연구 일정에 따라 필요한 모든 스캔을 얻을 수 있는 능력과 의지.
11. 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 테스트 또는 참고: 이전에 양측 난소 절제술 또는 기타 절차를 통한 자궁 적출술의 과거력으로 참가자가 외과적으로 불임 상태가 되었거나 마지막 월경 이후 2년 이상인 경우 여성은 가임 가능성이 없습니다.
12. 가임 여성 참가자 및 외과적으로 불임 상태가 아니거나 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 전에 효과적이고 비호르몬적인 피임 수단(자궁 내 피임 장치, 살정제 젤과 함께 장벽 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간 동안 및 Lu-177-DOTATATE 마지막 투여 후 6개월(Lu-177의 반감기 10회).
13. PRRT를 받은 후 참가자를 따라갈 수 있는 외부 내분비학자/의료 종양학자가 있어야 합니다(NIH만 요구 사항).
14. 분비성 종양이 있는 환자는 치료 의사의 결정에 따라 적절한 약물학적 카테콜아민 차단제를 투여받아야 합니다.
15. 부적격, PHEO/PGL에 대한 표준 1차 요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없음.

제외 기준:

1. 크레아티닌 청소율
2. 프로트롬빈 시간이 정상 범위 내에 있지 않는 한 혈청 알부민이 3.0g/dL 이하입니다.
3. 아동의 클래스 C 간 질환 또는 더 나쁜 것으로 입증되는 간 기능 장애 또는 간 전이가 존재하지 않는 한 AST 또는 ALT > 2.5배 기관 정상 상한(ULN), 이 경우 ULN의 최대 5배가 허용됩니다.
4. Hb < 8.0g/dL; WBC < 2.0 x 10^9/L(또는 절대 호중구 수 < 1000); 혈소판 < 100 x 10^9/L
5. 울혈성 심부전 증상이 있는 참가자의 경우, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 등급
6. 임신 또는 수유.
7. 봉인되지 않은 소스를 사용한 사전 항종양 방사성 핵종 요법. 근접 치료와 같은 봉인된 방사성 소스를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
8. 방사선 조사되지 않은 지표 병변이 하나 이상 있는 한 사전 국소 방사선 요법이 허용됩니다.
9. 연구에 등록하기 전 최소 24주 동안 이러한 전이가 치료 및 안정화되지 않은 경우 알려진 뇌 전이. 뇌 전이 병력이 있는 환자는 연구 등록 전 최소 24주 동안 안정적인 질병을 기록하는 것과는 대조적으로 두부 CT 또는 MRI 스캔을 받아야 합니다.
10. 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 공존하는 다른 알려진 악성종양, 확정적으로 치료하지 않고 5년 동안 재발의 증거가 없는 것으로 입증된 경우.
11. 지난 30일 이내에 조사 대상자와 함께 치료적 임상 연구에 참여한 환자.
12. 환자는 소마토스타틴 유사체 요법(예: 산도스타틴 또는 란레오타이드 요법에 국한되지 않음)을 받고 있을 수 있습니다. 그러나 소마토스타틴 유사체를 사용한 요법은 연구 등록 3개월 이내에 시작하거나 변경해서는 안 됩니다. 단기간 옥트레오타이드를 복용 중인 환자는 Lu-177-DOTATATE 치료 전 24시간 동안 용량을 유지할 수 있습니다. 장기간 작용하는 옥트레오타이드 요법을 받는 사람들은 수용체에 대한 경쟁을 방지하기 위해 다음 차가운 옥트레오타이드 투여 1~5일 전에 치료를 받게 됩니다.
13. 환자 체중 > 400lbs(PET 스캐너에 대한 테이블 제한) 또는 비 NIH 사이트에 대한 지역 기관 표준에 따름.
14. 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 고혈압(>180/110), 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환.
15. CT 또는 MRI와 같은 진단적 해부학적 영상의 적어도 하나의 양식을 견딜 수 없음.