"HIV 감염 환자에서 황열병(YF)에 대한 중화 항체의 지속성"
"HIV 감염 환자의 황열병(YF) 예방접종 후 중화 항체의 지속성: 다기관 연구"
참가국: 벨기에
문맥:
2013년 6월 WHO는 "YF 백신의 단일 용량은 YF 질병에 대한 지속적인 평생 보호 면역을 부여하기에 충분하며 추가 용량은 필요하지 않다"고 알렸습니다. . HIV 감염자에 대한 권장 사항은 덜 엄격했으며 입장 문서는 HIV 감염자가 "가정적으로 두 번째 용량 또는 추가 용량의 혜택을 받을 수 있다"고 결론지었습니다.1 최근 WHO는 YF 백신의 추가 용량에 대한 권장 사항을 다음을 기반으로 변경했습니다. YF에 대한 혈청 중화 항체는 20-35년 후에도 여전히 검출 가능한 수준이며 아마도 면역 능력이 있는 환자에서 평생 동안 있을 것입니다.
불행하게도 면역 저하 환자의 중화 항체 역가(NT)의 지속성에 대한 데이터가 누락되었으며 HIV 감염 환자에 대한 데이터를 보고한 연구는 거의 없습니다. 추가 데이터가 필요합니다.
기본 목표:
HIV 감염 환자에서 YF 면역화 후 항체의 중화 역가(NT)의 존재/지속성을 평가하기 위함.
보조 목표:
- YF 예방접종 후 NT의 조기 및 후기 약화에 대한 위험 요인을 식별하기 위해
- 수직으로 감염된 젊은 HIV 환자 집단을 포함하여 HIV 환자의 다른 하위 집단에서 YF 면역화 후 NT의 동역학을 모델링하기 위해
- YF 예방 접종 후 1년 동안 혈청 전환이 없는 위험 요소를 확인하기 위해
- 수직으로 감염된 HIV 환자와 수직으로 감염되지 않은 환자에서 NT의 지속성을 비교하기 위해
- YF 백신 접종 후 혈청 전환율을 정량화하기 위해 방법론/연구 설계 이 연구는 벨기에의 AIDS 참조 센터에서 단일 암, 비무작위, 단면, 다기관 연구입니다.
각 환자에 대한 최대 연구 기간은 다음으로 구성된 1회 방문입니다.
- 환자의 적격성을 확인하고 사전 동의서에 서명하고 연구에 필요한 생물학적 검사를 수행하고 설문지에 답변하기 위한 선별 및 포함 방문(단일 방문 V1)
- 가능할 때마다 serabank/plasmabank에서 나오는 추가 혈청/혈장 샘플이 각 환자에 대해 식별됩니다. 이 샘플은 YF 예방접종 다음 해에 채취한 것이어야 합니다.
- 환자의 HIV 이력에 대한 데이터는 HIV 데이터베이스 또는 환자 파일에서 추출해야 합니다.
예상 등록 환자 750명 + HIV에 수직으로 감염된 환자 30명 1차 결과 YF 예방접종 후 서로 다른 시점에서 보호 YF NT ≥ 1:10인 HIV 환자 수 2차 결과
- YF 예방 접종 다음 해에 보호 YF NT ≥ 1:10인 환자 수
- YF 예방접종 후 1년 동안 혈청전환이 없는 위험 요인(인구학적 및 면역바이러스학적 매개변수, 항레트로바이러스 치료)
- YF NT의 조기 감소(10년 전)의 위험 요인(인구학적 및 면역바이러스학적 매개변수, 항레트로바이러스 치료)
- YF NT 적격성 포함 기준의 늦은 감소(10년 후)의 위험 요인(인구학적 및 면역바이러스 매개변수, 항레트로바이러스 치료)
1. HIV-1 감염(수직 전파 여부) 2. 백신 투여 증명서와 함께 YF 백신(Stamaril®,17D strain Rockefeller, Sanofi Pasteur)을 최소 1회 주사하여 예방 접종 3. 연구 절차 전에 사전 동의서 서명 제외 기준 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
하위 연구
- 가능할 때마다 YF 백신 다음 해의 추가 혈청 또는 혈장 샘플을 선택하고 분석하여 조기 혈청 전환율을 평가합니다.
- 가능할 때마다 YF 백신 이전 연도의 추가 혈청 또는 혈장 샘플을 선택하고 혈청 전환율을 평가하기 위해 분석합니다.
- CHU Saint-Pierre에서는 HIV에 수직적으로 감염된 환자 코호트를 추가로 선택하여 연구에 참여할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 벨기에의 여러 ARC(AIDS 참조 센터)에서 수행되고 CHU Saint-Pierre(벨기에 브뤼셀)가 조정한 다기관 및 단면 연구입니다.
이 연구에는 예상 부분과 회고 부분의 두 부분이 있습니다. 이 연구에는 대조군이 없습니다. 전향적 연구 YF 백신(Stamaril®,17D 균주 Rockefeller, Sanofi Pasteur)의 적어도 1회 주사로 면역화된 HIV 환자의 혈청/혈장 샘플은 환자의 단일 방문 동안 전향적으로 수집될 것입니다. 샘플 분석은 YF에 대한 중화 항체 역가(NT)의 지속성을 평가합니다.
후향적 연구 가능할 때마다 혈청 또는 혈장 샘플도 후향적으로(혈청/혈장 은행에서) 수집됩니다. 검체 소급 수집은 YF 백신 이전 연도 및 YF 예방접종 후 30일에서 12개월 동안 채취한 환자당 최소 하나의 검체를 식별해야 합니다.
후향적 연구에는 세 가지 연구 시점이 있습니다.
기준선은 YF 백신 접종 전 12개월부터 0일까지 사용 가능한 샘플로 정의됩니다. 시점 1은 YF 이후 1개월에서 1년 사이의 샘플로 정의됩니다.
샘플이 여러 개인 경우 1개월에 가까운 샘플을 선택합니다. 시점 2는 마지막으로 사용 가능한 샘플로 정의됩니다. 그 동안 환자가 재접종을 받았을 경우(예: 10년 이상의 간격 동안, DateVaccine2로 식별됨), 재접종 전 마지막 샘플이 선택됩니다.
후 향적 연구의 목적
- YF 예방접종 후 1년 동안 혈청 전환율을 평가하기 위해
- YF 백신으로 1차 백신 접종 후 혈청 전환되지 않는 위험 요인(인구 통계 및 면역 바이러스 매개변수, 항레트로바이러스 치료)을 확인하기 위해 후향적 연구에 대한 설명 HIV 환자의 혈액 샘플은 종종 샘플 뱅크에 몇 년 동안 보관됩니다. YF 예방 접종 날짜에 따라 YF 예방 접종 전후 연도의 샘플을 확인하고 분석합니다. PRNT 기술은 YF 중화 항체(혈청 또는 혈장)의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
샘플은 1년 및 2년의 연구 후 CHU Saint-Pierre에 집중됩니다. YF에 대한 중화 항체 역가(NT)의 존재 여부 평가는 현재 표준 기술인 PRNT(Plaque Reduction Neutralizing Test)로 수행됩니다.
이후 샘플은 분석을 위해 프랑스(Laboratory Cerba, Saint-Ouen l'Aumone) 또는 독일(Berlin)로 보내집니다. 귀하의 샘플 잉여분은 이 문서에 설명된 분석이 수행되면 즉, 원칙적으로 최대 10년 동안 폐기됩니다.
각 환자에 대해 적어도 하나의 샘플이 분석됩니다. NT ≥ 1:10은 천연 YF에 대한 보호로 간주됩니다.
수집될 데이터에는 인구 통계, HIV 진단 날짜, 최하점 CD4 및 날짜, % CD4, CD38/CD8(가능한 경우), YF에 대한 예방 접종 시점 및 혈청학적 분석 시점의 CD4 및 CD8 수, 시점에서의 ARV 요법이 포함됩니다. YF에 대한 예방접종 및 혈청학적 분석 시, YF에 대한 예방접종 시 및 혈청학적 분석 시 혈장 HIV RNA, YF 백신의 수, YF에 잠재적으로 노출된 개월 수. 데이터는 설문지로 수집되고 예를 들어 HIV 데이터베이스에서 추출하여 지역 조사관이 수집합니다. 그런 다음 현지 조사관이 CRF를 작성하여 CHU Saint-Pierre의 데이터 관리자에게 보냅니다.
수직 전송 하위 연구 이 하위 연구에도 동일한 설계가 적용됩니다. 모집단 연구는 CHU Saint-Pierre에서만 선택된 수직으로 감염된 HIV 환자의 모집단입니다.
실험실 기술:
혈청학적 분석은 PRNT(plaque reduction neutralization test)를 사용하여 베를린의 생물학적 위협 및 특수 병원체 센터에서 수행됩니다. 이 기술은 중화 역가(NT: YF17D 균주에 의해 감염된 세포에서 80% 플라크 감소를 유도할 수 있는 가장 높은 혈청 희석)를 측정합니다. YF 바이러스 NT ≥ 1:10은 천연 황열병에 대한 임상 보호의 혈청학적 대리 마커로 허용됩니다.
샘플링 및 데이터 수집:
혈청학적 분석은 동결된 혈청/혈장 샘플(소급적으로 혈청/혈장 은행에서 입수 가능) 또는 다른 벨기에 ARC에서 HIV 환자로부터 전향적으로 수집된 신선한 혈청 샘플에 대해 수행될 것입니다. 샘플은 매년 브뤼셀의 CHU Saint-Pierre에서 중앙 집중식으로 관리됩니다.
NT의 지속성을 평가하기 위해 YF 면역화 후 각 환자에 대해 한 시점에서 혈청학적 분석을 수행할 것이다. 가능하면 YF 백신 전후 연도의 동결 검체에서도 실시해야 합니다.
예를 들어 ARC의 HIV 데이터베이스에서 추출한 다음 데이터가 수집됩니다: 연령, 성별, HIV 오염 방식, 민족, HIV 진단 날짜, CD4 수 최저점 및 최저점 날짜, AIDS 병력, CD38/CD8( 가능한 경우), %CD4, CD4 및 CD8 수, YF에 대한 예방접종 시점 및 혈청학적 분석 시점의 혈장 HIV RNA, YF에 대한 예방접종 시점 및 혈청학적 분석 시점의 HIV 치료, 항레트로바이러스 요법 시작일 .
YF 예방 접종 날짜는 모든 환자의 황열병 국제 예방 접종 증명서 또는 여행 클리닉의 의료 기록의 도움으로 확인됩니다.
잠재적인 자연 YF 노출은 환자 설문지에 의해 수집됩니다. 이 모든 데이터는 현지 조사관이 작성한 CRF에 포함된 다음 CHU Saint-Pierre의 데이터 관리자에게 전송되어야 합니다.
각 환자에 대한 연구 기간은 환자의 적격성을 확인하고 연구에 필요한 생물학적 테스트 및 시험을 수행하기 위한 스크리닝 및 포함 방문(방문 V1)으로 구성된 단일 방문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2000
- Instituut voor Tropische Geneeskunde
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme
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Brussels, 벨기에, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
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Charleroi, 벨기에, 6000
- CHU Charleroi Marie Curie
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Dinant, 벨기에, 5500
- CHU Dinat Godinne
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Jette, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
샘플 크기 다음 포함 기준을 충족하는 약 750명의 환자가 등록됩니다.
수직 전송 하위 연구:
다음 포함 기준을 충족하는 약 30명의 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염(수직 감염 여부)
- 예방접종 증명서와 함께 YF 백신(Stamaril®,17D strain Rockefeller, Sanofi Pasteur)을 최소 1회 주사하여 예방접종
- 모든 연구 절차 이전에 서명된 사전 동의서(연구의 예비 부분용)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 무능력(연구의 예상 부분에 대해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HIV 감염 환자
HIV 감염 환자는 일생에 적어도 한 번 황열병 예방 접종을 받았습니다.
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황열병 중화 항체는 백신 접종 전, 백신 접종 후 1년 이내 및 백신 접종 후 지연 시간에 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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YF 예방 접종 후 서로 다른 시점에서 보호 YF NT ≥ 1:10인 HIV 환자 수
기간: YF 백신 접종 후 최대 60년
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보호용 YF NT ≥ 1:10
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YF 백신 접종 후 최대 60년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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YF 예방 접종 다음 해에 보호 YF NT ≥ 1:10인 환자 수
기간: YF 예방접종 후 최대 1년
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보호용 YF NT ≥ 1:10
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YF 예방접종 후 최대 1년
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YF 예방접종 후 1년 동안 혈청전환 부재에 대한 위험 인자
기간: YF 예방접종 후 최대 1년
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위험 요인(인구 통계 및 면역 바이러스 매개변수, 항레트로바이러스 치료, 황열병 백신 수)
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YF 예방접종 후 최대 1년
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YF NT의 조기 쇠약(10년 이전) 위험 요인
기간: YF 예방접종 후 10년 전
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위험 요인(인구 통계 및 면역 바이러스 매개변수, 항레트로바이러스 치료, YF 백신 수)
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YF 예방접종 후 10년 전
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YF NT의 후기 쇠퇴(10년 후)의 위험 요인
기간: YF 백신 접종 후 10년 후 ~ 60년 후
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위험 요인(인구 통계 및 면역 바이러스 매개변수, 항레트로바이러스 치료, 황열병 백신 수)
|
YF 백신 접종 후 10년 후 ~ 60년 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Martin, MD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B076201421922
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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