「HIV感染患者における黄熱病（YF）に対する中和抗体の持続性」

この研究は、ベルギーのいくつかの ARC (AIDS Reference Centers) で実施され、CHU Saint-Pierre (ブリュッセル、ベルギー) によって調整された多施設横断研究です。

この研究には、前向き部分と回顧的部分の 2 つの部分があります。 この研究には対照群はありません。 前向き研究 YFワクチン（スタマリル®、17D株ロックフェラー、サノフィパスツール）の少なくとも1回の注射で免疫化されたHIV患者の血清/血漿サンプルは、患者の1回の訪問中に前向きに収集されます。 サンプルの分析は、YF に対する中和抗体価 (NT) の持続性を評価します。

遡及的研究 可能な限り、血清または血漿サンプルも遡及的に収集されます (血清/血漿バンクから)。 サンプルのレトロスペクティブ コレクションでは、黄熱ワクチン接種前の 1 年間と黄熱ワクチン接種後 30 日から 12 か月の間に採取された患者ごとに少なくとも 1 つのサンプルを特定する必要があります。

後ろ向き研究には 3 つの研究時点があります。

ベースラインは、黄熱ワクチン接種の 12 か月前から 0 日目までの期間に利用可能なサンプルとして定義されます。 時点 1 は、YF 後 1 か月から 1 年の間のサンプルとして定義されます。

サンプルが複数ある場合は、1 か月に最も近いサンプルを選択します。 時点 2 は、利用可能な最後のサンプルとして定義されます。 その間に患者が再ワクチン接種を受けていた場合 (例: 10 年以上の間隔で、DateVaccine2 として識別)、再ワクチン接種前の最後のサンプルが選択されます。

後ろ向き研究の目的

1. 黄熱ワクチン接種後の1年間のセロコンバージョン率を評価する
2. 黄熱ワクチンによる一次ワクチン接種後にセロコンバートしない危険因子（人口統計学および免疫ウイルス学的パラメーター、抗レトロウイルス治療）を特定する レトロスペクティブ研究の説明 HIV 患者の血液サンプルは、多くの場合数年間、サンプルバンクに保管されます。 黄熱病予防接種の日付に応じて、黄熱病予防接種の前年と翌年のサンプルが特定され、分析されます。 PRNT技術は、YF中和抗体（血清または血漿）の存在を評価するために使用されます。

サンプルは、1 年と 2 年の研究の後、CHU Saint-Pierre に集中されます。 YFに対する中和抗体力価（NT）の存在の評価は、現在のゴールドスタンダード技術であるPRNT（プラーク減少中和試験）によって行われます。

その後、サンプルはフランス（ラボラトリー セルバ、サン トゥアン ローモーヌ）またはドイツ（ベルリン）に送られ、分析されます。 サンプルの余剰分は、このドキュメントに記載されている分析が実行されると破棄されます。つまり、原則として最長 10 年です。

患者ごとに少なくとも 1 つのサンプルが分析されます。 NT ≥ 1:10 は、自然黄熱に対する防御と見なされます。

収集されるデータには、人口統計、HIV 診断の日付、最下点の CD4 と日付、% CD4、CD38/CD8 (利用可能な場合)、YF に対する予防接種時および血清学的分析時の CD4 および CD8 数、時間の ARV 治療が含まれます。黄熱に対する予防接種と血清学的分析時の血漿HIV RNA量、黄熱に対する予防接種時と血清学的分析時の血漿HIV RNA量、黄熱ワクチンの数、黄熱にさらされた可能性のある月数。 データはアンケートによって収集され、HIV データベースから抽出するなどして、地元の調査員によって収集されます。 その後、CRF は地元の調査員によって完成され、CHU Saint-Pierre のデータ管理者に送られます。

垂直透過サブスタディ このサブスタディにも同じデザインが適用されます。 集団研究は、CHU Saint-Pierre のみで選択された、垂直感染した HIV 患者の集団です。

実験技術:

血清学的分析は、ベルリンの生物学的脅威および特殊病原体センターで、プラーク減少中和試験（PRNT）を使用して行われます。 この技術は、中和力価を測定します (NT: YF17D 株に感染した細胞で 80% のプラーク減少を誘発できる最高の血清希釈)。 YF ウイルス NT ≥ 1:10 は、自然黄熱に対する臨床的防御の血清学的代理マーカーとして認められています。

サンプリングとデータ収集:

血清学的分析は、凍結血清/血漿サンプル（血清/血漿バンクから遡及的に入手可能）または別のベルギーARCで追跡されたHIV患者から前向きに収集された新鮮な血清サンプルで実行されます。 サンプルは毎年、ブリュッセルの CHU Saint-Pierre に集められます。

血清学的分析は、NTの持続性を評価するために、YF免疫化後に各患者の1つの時点で実行されます。 可能であれば、黄熱ワクチンの前年と翌年の凍結サンプルでも実施する必要があります。

次のデータが収集されます。たとえば、ARC の HIV データベースから抽出されます: 年齢、性別、HIV 感染のモード、民族的起源、HIV の診断日、CD4 数の最下点と最下点の日付、AIDS の病歴、CD38/CD8 (可能な場合)、CD4、CD4、および CD8 の割合、黄熱に対する予防接種時および血清学的分析時の血漿 HIV RNA、黄熱に対する予防接種時および血清学的分析時の HIV の治療、抗レトロウイルス療法の開始日.

黄熱病予防接種の日付は、すべての患者の黄熱病の国際予防接種証明書、またはトラベル クリニックからの医療メモの助けを借りて確認されます。

自然黄熱曝露の可能性は、患者アンケートによって収集されます。 これらのデータはすべて、地元の調査員が記入した CRF に含めてから、CHU Saint-Pierre のデータ管理者に送信する必要があります。

各患者の研究期間は、患者の適格性を確認し、研究に必要な生物学的検査と試験を実施するためのスクリーニングと包含訪問（訪問V1）で構成される1回の訪問です。