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WO2085 보습 크림이 0.1% 에스트리올 함유 크림과 비교하여 외음부 건조증 치료의 비열등성 조사

2017년 7월 11일 업데이트: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

외음부 건조 증상을 앓고 있는 폐경 후 여성 패널에서 WO2085 보습 크림을 0.1% 에스트리올 함유 크림과 비교하여 비열등성을 조사하기 위한 전향적, 공개 라벨, 다기관, 다국적, 무작위 임상시험 병렬 그룹 설계

이 연구의 목적은 0.1% 에스트리올이 포함된 크림과 비교하여 의료 기기 WO2085 보습 크림의 성능과 관련하여 더 많은 경험을 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"질 건조증"은 성교와 무관한 건조함, 가려움증, 화끈거림 및 통증으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Dr. Gerick
      • Mölln, 독일
        • Praxis für die Frau
      • Schenefeld, 독일
        • proDERM Institute for Applied Dermatological Research
      • Schwarzenbek, 독일
        • Praxis für die Frau
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Frauenklinik Inselspital Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • "외음질 건조증"의 주관적 증상이 있고, 매개변수의 합 점수(0-16)가 최소 3점인 건조, 가려움, 화끈거림 및 성교와 관련되지 않은 통증 및 VAS 값 "일상 생활의 전반적 장애"를 갖는 폐경 후 여성 방문 1에서 "외음질 건조" > 0 상태로 인해.
  • 1차 방문 전 12개월 이상 지난 월경 또는 1차 방문 전 3개월 이상 자궁 절제술을 포함하거나 하지 않은 양측 난소 절제술.
  • 병력으로 평가한 신체적, 정신적 건강한 여성.
  • 방문 1 전 마지막 12개월 이내에 수행된 PAP 테스트 및 PAP III 미만의 결과.
  • 시험에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 시험에 적극적으로 참여하고 예정된 방문에 참석하려는 의지.

제외 기준:

  • 테스트 제품의 성분에 대한 알려진 과민성.
  • 이 임상 시험과 임상적으로 관련된 경우 간, 신장, 위장관, 심혈관, 폐, 내분비계 또는 혈액계(특히 정맥 및 동맥 혈전색전증, 허혈성 뇌졸중, 심근경색증, 포르피린증)의 장애와 관련된 병력의 모든 징후(cf. Estriol 크림 0.1%에 대한 금기 및 경고).
  • 알려진 혈전성 장애(예: 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍증).
  • 유방암(급성 및/또는 병력이 있거나 의심됨).
  • 에스트로겐 의존성 종양(급성 및/또는 병력이 있거나 의심되는, 특히 난소 및/또는 자궁내막 암종).
  • 전신 호르몬 대체 요법(정제, 패치, 주사제, 진피 제품), 또는 식물 호르몬 요법 또는 SERM(특히 항에스트로겐)의 사용은 1차 방문 전 3개월 이내 및/또는 이 시험 수행 동안.
  • 프로게스토겐이 포함된 자궁 내 장치(IUD)(Mirena®, Jaydess®)
  • 암 검진의 병리학적 소견(자궁경부 검사에서 Papanicolaou III, III D - V)
  • 에스트로겐 결핍으로 인한 질 또는 자궁경부의 병리학적 변화("외음질 건조증"의 증상 및 상태는 제외), 예. 에스트로겐 결핍으로 인한 음순의 감소, 수축된 입구.
  • 알려진 감염성 질환이 있는 환자(예: 간염 또는 HIV 감염).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의료기기 WO2085 보습크림
WO2085는 호르몬이 함유되지 않은 보습 크림으로 "외음부 건조" 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
장치: WO2085 보습크림
연구 제품 WO2085 Moisturizing Cream 2.5g을 1일 1회 저녁에 질내 도포합니다. 증상이 호전된 후 필요에 따라 환자가 빈도를 줄일 수 있습니다. 또한 필요에 따라 0.5g(손가락 끝 단위 1개)을 외음부 부위에 바를 수 있습니다(1일 수회).
활성 비교기: 약물: 에스트리올 크림 0.1%
에스트리올 크림 0.1%는 폐경 후 여성의 외음질 위축증 치료를 위한 표준 요법입니다.
의약품: 에스트리올 크림 0.1%
기준 제품인 Estriol Cream 0.1% 0.5g을 처음 3주 동안 저녁에 매일 1회 질내 도포합니다. 그 후, 이 치료 그룹의 모든 환자에 대해 마지막 3주 동안 빈도를 주 2회로 줄일 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주째 "외음질 건조증" 치료의 기준선 총 중증도 점수로부터의 변화.
기간: 기준선, 3주 및 6주 후
"Vulvovaginal dryness"는 Total Severity Score로 측정됩니다. 성교와 무관한 건조, 가려움, 작열감 및 통증의 단일 주관적 증상 매개변수의 합계 점수로 정의되며, 각각 0=없음에서 4=매우 심함까지 점수가 매겨집니다. 총 범위는 0=불만 없음에서 16=매우 심각한 불만이 가능합니다. 치료 6주 후(방문 3) 평가된 총 중증도 점수의 기준선(방문 1)과의 차이는 비열등성 테스트에 대한 1차 종료점 역할을 합니다.
기준선, 3주 및 6주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상생활의 전반적인 장애
기간: 6주
"질 건조증" 상태로 인한 일상 생활의 전반적인 장애(경증, 중등도 또는 중증 장애가 있는 환자의 하위 그룹 분석 포함)는 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 측정됩니다.
6주
효능에 대한 전반적인 판단
기간: 6주
효능의 전반적인 판단은 하기 척도에 따라 조사자와 환자에 의해 평가될 것이다: 1=매우 좋음 내지 4=나쁨.
6주
내약성에 대한 전반적인 판단
기간: 6주
내약성에 대한 전반적인 판단은 하기 척도에 따라 연구자 및 환자에 의해 평가될 것이다: 1=매우 좋음 내지 4=나쁨.
6주
부작용
기간: 3주 및 6주 후
부작용은 각각 3주 및 6주 후 방문 시(및 해당되는 경우 환자 일지) 문서화됩니다.
3주 및 6주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

협력자

proDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH
Bremer Pharmacovigilance Service GmbH
GCP-Service International Ltd. & Co. KG

수사관

  • 연구 책임자: Prof. Christoph Abels, MD, PhD, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
  • 수석 연구원: Prof. Petra Stute, MD, PhD, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
  • 수석 연구원: Kirstin Deuble-Bente, MD, proDERM Institute for Applied Dermatological Research, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VFCr-12/2015
  • 2016-002199-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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