새로운 성형 공정을 사용한 Etafilcon A 콘택트 렌즈의 임상 평가
2019년 8월 13일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구는 다중 사이트, 그룹 순차, 적응형, 무작위, 이중 마스크, 2×2 교차 설계, 1주 분배 연구입니다.
피험자는 착용 기간 사이에 1주일의 휴약 기간을 두고 일일 일회용 양식으로 각각 1주일 동안 무작위 순서로 시험 렌즈와 대조 렌즈를 양측에 착용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 검진 당시 만 18세 이상 70세(70세 포함) 이하이어야 합니다.
- 대상자는 양쪽 눈에 하이드로겔 1회용 일회용 브랜드 콘택트렌즈를 습관적으로 착용하고 적응해야 합니다(매일 착용 1개월 이상).
- 피험자의 눈은 정상이어야 합니다(즉, 어떤 유형의 안구 약물이나 감염도 없음).
- 대상자의 요구되는 구면 콘택트 렌즈 처방은 각 눈에서 -1.00 ~ -4.50 D 범위여야 합니다.
- 피험자의 굴절 원통은 각 눈에서 0.75D 미만이어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단됨).
- 전신 질환, 자가 면역 질환 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 사용.
- 이전 또는 계획된 안구 또는 안구간 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등).
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈 교정.
- 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 모든 감염성 질환(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: HIV, 자가 보고).
- 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 최근 병력.
- 심각한 정신 질환의 병력.
- 발작의 역사.
- 연구 클리닉의 직원(예: 조사관, 코디네이터, 기술자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CONTROL- etafilcon A 전류 성형
1일 ACUVUE® MOIST
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18-70세 사이의 피험자 및 매일 하이드로겔 일회용 콘택트렌즈를 습관적으로 착용하는 피험자는 치료 사이에 7-9일의 세척 기간이 있는 테스트/대조군 시퀀스에 무작위로 할당됩니다.
18-70세 사이의 피험자 및 매일 하이드로겔 일회용 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하는 피험자는 치료 사이에 7-9일의 세척 기간이 있는 대조군/테스트 시퀀스에 무작위로 할당됩니다.
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실험적: TEST- etafilcon A 참신한 조형
조사용 콘택트렌즈
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18-70세 사이의 피험자 및 매일 하이드로겔 일회용 콘택트렌즈를 습관적으로 착용하는 피험자는 치료 사이에 7-9일의 세척 기간이 있는 테스트/대조군 시퀀스에 무작위로 할당됩니다.
18-70세 사이의 피험자 및 매일 하이드로겔 일회용 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하는 피험자는 치료 사이에 7-9일의 세척 기간이 있는 대조군/테스트 시퀀스에 무작위로 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 편안함 점수
기간: 1주 후속 조치
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편안함에 대한 주관적인 평가는 콘택트렌즈 사용자 경험TM(CLUE) 설문지를 사용하여 수행됩니다.
CLUE는 18세에서 65세 사이의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하는 데 사용되는 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
CLUE 종합 점수는 항목 응답 이론(IRT)을 사용하여 도출되며 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따릅니다. 여기서 점수가 높을수록 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
평균 CLUE 점수가 5점 증가하면 소프트 일회용 콘택트렌즈 착용자 모집단의 점수 분포가 10% 이동합니다.
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1주 후속 조치
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전체 시력 점수
기간: 1주 후속 조치
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시력에 대한 주관적인 평가는 콘택트렌즈 사용자 경험TM(CLUE) 설문지를 사용하여 수행됩니다.
CLUE는 18세에서 65세 사이의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하는 데 사용되는 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
CLUE 종합 점수는 항목 응답 이론(IRT)을 사용하여 도출되며 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따릅니다. 여기서 점수가 높을수록 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
평균 CLUE 점수가 5점 증가하면 소프트 일회용 콘택트렌즈 착용자 모집단의 점수 분포가 10% 이동합니다.
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1주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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