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Valutazione clinica delle lenti a contatto Etafilcon A utilizzando un nuovo processo di stampaggio

13 agosto 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio è uno studio multi-sito, sequenziale di gruppo, adattivo, randomizzato, in doppio cieco, crossover 2 × 2, erogazione di 1 settimana. I soggetti indosseranno bilateralmente sia le lenti Test che quelle di Controllo in un ordine casuale per 1 settimana ciascuna come modalità usa e getta giornaliera con un periodo di lavaggio di 1 settimana tra i periodi di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Deve avere almeno 18 anni e non più di 70 anni (inclusi 70) al momento dello screening.
  4. Il soggetto deve essere un portatore abituale e adattato di lenti a contatto giornaliere monouso in idrogel in entrambi gli occhi (almeno 1 mese di uso quotidiano).
  5. Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).
  6. La prescrizione di lenti a contatto sferiche richiesta dal soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -4,50 D in ciascun occhio.
  7. Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere < 0,75 D in ciascun occhio.
  8. Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  2. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
  4. Qualsiasi infezione oculare.
  5. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  6. Correzione lenti a contatto monovisione o multifocali.
  7. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  8. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  9. Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV, per autodichiarazione).
  10. Sospetto o storia recente di abuso di alcol o sostanze.
  11. Storia di grave malattia mentale.
  12. Storia delle convulsioni.
  13. Dipendente della clinica sperimentale (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CONTROLLO- etafilcon Una modanatura corrente
1 giorno ACUVUE® MOIST
Dispositivo: Prova/Controllo
I soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni e portatori abituali di lenti a contatto usa e getta giornaliere in idrogel verranno assegnati in modo casuale alla sequenza Test/Controllo con un periodo di washout da 7 a 9 giorni tra i trattamenti
Dispositivo: Controllo/Prova
I soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni e portatori abituali di lenti a contatto giornaliere monouso in idrogel verranno assegnati in modo casuale alla sequenza di controllo/test con un periodo di interruzione di 7-9 giorni tra i trattamenti
Sperimentale: TEST- etafilcon Un nuovo stampaggio
Lenti a contatto sperimentali
Dispositivo: Prova/Controllo
I soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni e portatori abituali di lenti a contatto usa e getta giornaliere in idrogel verranno assegnati in modo casuale alla sequenza Test/Controllo con un periodo di washout da 7 a 9 giorni tra i trattamenti
Dispositivo: Controllo/Prova
I soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni e portatori abituali di lenti a contatto giornaliere monouso in idrogel verranno assegnati in modo casuale alla sequenza di controllo/test con un periodo di interruzione di 7-9 giorni tra i trattamenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi generali di comfort
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La valutazione soggettiva del comfort verrà eseguita utilizzando il questionario Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) utilizzato per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione statunitense di portatori di lenti a contatto di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi compositi CLUE sono derivati ​​utilizzando la teoria della risposta agli oggetti (IRT) e seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva. Un aumento di 5 punti in un punteggio CLUE medio si traduce in uno spostamento del 10% nella distribuzione dei punteggi per la popolazione di portatori di lenti a contatto morbide usa e getta.
Follow-up di 1 settimana
Punteggio visivo complessivo
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La valutazione soggettiva della vista verrà eseguita utilizzando il questionario Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) utilizzato per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione statunitense di portatori di lenti a contatto di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi compositi CLUE sono derivati ​​utilizzando la teoria della risposta agli oggetti (IRT) e seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva. Un aumento di 5 punti in un punteggio CLUE medio si traduce in uno spostamento del 10% nella distribuzione dei punteggi per la popolazione di portatori di lenti a contatto morbide usa e getta.
Follow-up di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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