Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etafilcon A -piilolinssien kliininen arviointi uudella muovausprosessilla

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä tutkimus on usean paikan, ryhmien peräkkäinen, mukautuva, satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, 2 × 2 crossover -suunnittelu, 1 viikon annostelututkimus. Koehenkilöt käyttävät molemmin puolin sekä testi- että kontrollilinssejä satunnaisessa järjestyksessä 1 viikon ajan päivittäisenä kertakäyttöisenä menetelmänä, ja käyttöjaksojen välillä on 1 viikon pesujakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. On oltava vähintään 18 ja enintään 70-vuotias (mukaan lukien 70) seulontahetkellä.
  4. Kohteen on oltava tavallinen ja sopeutunut käyttänyt päivittäin kertakäyttöisiä hydrogeelipiilolinssejä molemmissa silmissä (vähintään 1 kuukausi päivittäisessä käytössä).
  5. Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia ​​infektioita).
  6. Potilaan vaaditun pallomaisten piilolinssien reseptin tulee olla -1,00 - -4,50 D kummassakin silmässä.
  7. Kohteen taittosylinterin tulee olla < 0,75 D kummassakin silmässä.
  8. Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
  2. Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
  3. Kaikki aiemmat tai suunnitellut silmä- tai silmänväliset leikkaukset (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
  4. Mikä tahansa silmätulehdus.
  5. Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
  6. Monovision tai multifocal piilolinssien korjaus.
  7. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  8. Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
  9. Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV, oman ilmoituksen mukaan).
  10. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön epäily tai lähihistoria.
  11. Vakavan mielisairauden historia.
  12. Kohtausten historia.
  13. Tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CONTROL- etafilcon A virtalista
1 päivän ACUVUE® MOIST
Laite: Testi/ohjaus
Iältään 18–70-vuotiaat ja kertakäyttöisten hydrogeelipiilolinssien tavanomaiset käyttäjät jaetaan satunnaisesti testi/kontrollijaksoon, jossa hoitojen välillä on 7–9 päivän pesujakso.
Laite: Kontrolli/testi
Potilaat, jotka ovat iältään 18–70-vuotiaita ja jotka käyttävät säännöllisesti kertakäyttöisiä hydrogeelipiilolinssejä, määrätään satunnaisesti kontrolli/testijaksoon, jossa hoitojen välillä on 7–9 päivän huuhtelujakso.
Kokeellinen: TEST- etafilcon Uusi muotolista
Tutkiva piilolinssi
Laite: Testi/ohjaus
Iältään 18–70-vuotiaat ja kertakäyttöisten hydrogeelipiilolinssien tavanomaiset käyttäjät jaetaan satunnaisesti testi/kontrollijaksoon, jossa hoitojen välillä on 7–9 päivän pesujakso.
Laite: Kontrolli/testi
Potilaat, jotka ovat iältään 18–70-vuotiaita ja jotka käyttävät säännöllisesti kertakäyttöisiä hydrogeelipiilolinssejä, määrätään satunnaisesti kontrolli/testijaksoon, jossa hoitojen välillä on 7–9 päivän huuhtelujakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Subjektiivinen mukavuuden arviointi suoritetaan käyttämällä Contact Lens User ExperienceTM (CLUE) -kyselylomaketta. CLUE on validoitu potilaiden raportoitu tuloskysely (PRO), jota käytetään arvioimaan potilaiden kokemuksen ominaisuuksia pehmeiden piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkemys, käsittely ja pakkaus) yhdysvaltalaisessa 18–65-vuotiaassa piilolinssejä käyttävässä väestössä. CLUE-yhdistelmäpisteet johdetaan IRT:n (Item Response Theory) avulla, ja ne noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta. 5 pisteen nousu keskimääräisessä CLUE-pisteessä merkitsee 10 %:n muutosta pistemäärän jakautumisessa pehmeiden kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjien populaatiossa.
1 viikon seuranta
Näön kokonaispisteet
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Subjektiivinen näön arviointi suoritetaan Contact Lens User ExperienceTM (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilaiden raportoitu tuloskysely (PRO), jota käytetään arvioimaan potilaiden kokemuksen ominaisuuksia pehmeiden piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkemys, käsittely ja pakkaus) yhdysvaltalaisessa 18–65-vuotiaassa piilolinssejä käyttävässä väestössä. CLUE-yhdistelmäpisteet johdetaan IRT:n (Item Response Theory) avulla, ja ne noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta. 5 pisteen nousu keskimääräisessä CLUE-pisteessä merkitsee 10 %:n muutosta pistemäärän jakautumisessa pehmeiden kertakäyttöisten piilolinssien käyttäjien populaatiossa.
1 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6270

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testi/ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa