Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení kontaktních čoček Etafilcon A pomocí nového lisovacího procesu

13. srpna 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato studie je vícemístná, skupinová sekvenční, adaptivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, 2×2 crossover design, týdenní dispenzační studie. Subjekty budou nosit bilaterálně jak testovací, tak kontrolní čočky v náhodném pořadí po dobu 1 týdne, každou jako denní jednorázovou modalitu s obdobím vymývání 1 týden mezi obdobími nošení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. V době screeningu mu musí být alespoň 18 a ne více než 70 let (včetně 70).
  4. Subjekt musí být obvyklým a přizpůsobeným nositelem hydrogelových jednodenních značkových kontaktních čoček na obě oči (alespoň 1 měsíc denního nošení).
  5. Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
  6. Požadovaný předpis sférických kontaktních čoček subjektu musí být v rozsahu -1,00 až -4,50 D v každém oku.
  7. Refrakční válec subjektu musí být < 0,75 D v každém oku.
  8. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  2. Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
  4. Jakákoli oční infekce.
  5. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  6. Monovize nebo multifokální korekce kontaktní čočkou.
  7. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 14 dnů před zařazením do studie.
  8. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
  9. Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV, na základě vlastního hlášení).
  10. Podezření nebo nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  11. Závažné duševní onemocnění v anamnéze.
  12. Historie záchvatů.
  13. Zaměstnanec vyšetřovací kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CONTROL- etafilcon A proudové lisování
1-denní ACUVUE® MOIST
Přístroj: Test/Kontrola
Subjekty ve věku 18-70 let a obvyklé nositelky hydrogelových jednorázových kontaktních čoček budou náhodně přiřazeny do testovací/kontrolní sekvence se 7 až 9denním vymývacím obdobím mezi ošetřeními.
Přístroj: Kontrola/Test
Subjekty ve věku 18-70 let a obvyklé nositelky hydrogelových kontaktních čoček na jedno použití budou náhodně přiřazeny do kontrolní/testovací sekvence se 7 až 9denním vymývacím obdobím mezi ošetřeními.
Experimentální: TEST- etafilcon Nový výlisek
Vyšetřovací kontaktní čočka
Přístroj: Test/Kontrola
Subjekty ve věku 18-70 let a obvyklé nositelky hydrogelových jednorázových kontaktních čoček budou náhodně přiřazeny do testovací/kontrolní sekvence se 7 až 9denním vymývacím obdobím mezi ošetřeními.
Přístroj: Kontrola/Test
Subjekty ve věku 18-70 let a obvyklé nositelky hydrogelových kontaktních čoček na jedno použití budou náhodně přiřazeny do kontrolní/testovací sekvence se 7 až 9denním vymývacím obdobím mezi ošetřeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre pohodlí
Časové okno: 1-týdenní sledování
Subjektivní hodnocení pohodlí bude provedeno pomocí dotazníku Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO) používaný k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) v americké populaci, která nosí kontaktní čočky ve věku 18 až 65 let. Kompozitní skóre CLUE jsou odvozena pomocí teorie odezvy na položku (IRT) a sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď. Pětibodové zvýšení průměrného skóre CLUE se promítá do 10% posunu v distribuci skóre u populace nositelů měkkých jednorázových kontaktních čoček.
1-týdenní sledování
Celkové skóre vize
Časové okno: 1-týdenní sledování
Subjektivní hodnocení zraku bude provedeno pomocí dotazníku Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO) používaný k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) v americké populaci, která nosí kontaktní čočky ve věku 18 až 65 let. Kompozitní skóre CLUE jsou odvozena pomocí teorie odezvy na položku (IRT) a sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď. Pětibodové zvýšení průměrného skóre CLUE se promítá do 10% posunu v distribuci skóre u populace nositelů měkkých jednorázových kontaktních čoček.
1-týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-6270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test/Kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit