Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка контактных линз Etafilcon A с использованием нового процесса формования

13 августа 2019 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это исследование представляет собой многоцентровое, групповое последовательное, адаптивное, рандомизированное, двойное маскирование, перекрестный дизайн 2 × 2, исследование с дозированием в течение 1 недели. Субъекты будут носить с обеих сторон как тестовые, так и контрольные линзы в случайном порядке в течение 1 недели каждую в виде ежедневного одноразового режима с периодом смывания в 1 неделю между периодами ношения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Должно быть не менее 18 и не более 70 лет (включая 70) на момент скрининга.
  4. Субъект должен быть привычным и адаптированным носителем гидрогелевых однодневных контактных линз марки на оба глаза (не менее 1 месяца ежедневного ношения).
  5. У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).
  6. Требуемый рецепт на сферические контактные линзы должен быть в диапазоне от -1,00 до -4,50 дптр на каждый глаз.
  7. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть < 0,75 дптр в каждом глазу.
  8. Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
  2. Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
  3. Любая предыдущая или планируемая глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
  4. Любая глазная инфекция.
  5. Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
  6. Моновизионная или мультифокальная коррекция контактными линзами.
  7. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.
  8. История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
  9. Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ, по самоотчету).
  10. Подозрение или недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  11. История серьезного психического заболевания.
  12. История приступов.
  13. Сотрудник исследовательской клиники (например, исследователь, координатор, техник).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CONTROL- этафилкон А текущий формовочный материал
1-Day ACUVUE® MOIST
Устройство: Тест/Контроль
Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет, которые обычно носят гидрогелевые контактные линзы ежедневной замены, будут случайным образом распределены в последовательность Тест/Контроль с 7-9-дневным периодом вымывания между процедурами.
Устройство: Контроль/Тест
Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет, которые обычно носят гидрогелевые контактные линзы ежедневной замены, будут случайным образом распределены в контрольную/тестовую последовательность с 7-9-дневным периодом вымывания между процедурами.
Экспериментальный: ТЕСТ-этафилкон Новый формовочный материал
Исследовательская контактная линза
Устройство: Тест/Контроль
Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет, которые обычно носят гидрогелевые контактные линзы ежедневной замены, будут случайным образом распределены в последовательность Тест/Контроль с 7-9-дневным периодом вымывания между процедурами.
Устройство: Контроль/Тест
Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет, которые обычно носят гидрогелевые контактные линзы ежедневной замены, будут случайным образом распределены в контрольную/тестовую последовательность с 7-9-дневным периодом вымывания между процедурами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие оценки комфорта
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Субъективная оценка комфорта будет проводиться с использованием опросника Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), используемый для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, обращение и упаковка) у пациентов в США, носящих контактные линзы, в возрасте от 18 до 65 лет. Составные баллы CLUE получены с использованием теории ответа на вопросы (IRT) и следуют нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ. Увеличение среднего балла по шкале CLUE на 5 баллов означает 10-процентный сдвиг в распределении баллов среди пользователей мягких одноразовых контактных линз.
1-недельное наблюдение
Общая оценка зрения
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
Субъективная оценка зрения будет проводиться с использованием анкеты Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), используемый для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, обращение и упаковка) у пациентов в США, носящих контактные линзы, в возрасте от 18 до 65 лет. Составные баллы CLUE получены с использованием теории ответа на вопросы (IRT) и следуют нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ. Увеличение среднего балла по шкале CLUE на 5 баллов означает 10-процентный сдвиг в распределении баллов среди пользователей мягких одноразовых контактных линз.
1-недельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-6270

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест/Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться