Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van Etafilcon A-contactlenzen met behulp van een nieuw gietproces

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Deze studie is een multi-site, groep sequentiële, adaptieve, gerandomiseerde, dubbel-gemaskeerde, 2×2 cross-over design, 1 week durende studie. Proefpersonen zullen bilateraal zowel test- als controlelenzen dragen in een willekeurige volgorde gedurende 1 week elk als een dagelijkse wegwerpmodaliteit met een uitwasperiode van 1 week tussen de draagperioden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Moet ten minste 18 en niet ouder zijn dan 70 jaar (inclusief 70) op het moment van screening.
  4. De proefpersoon moet een gewone en aangepaste drager zijn van hydrogel daglenzen van het merk merk in beide ogen (minstens 1 maand dagelijks dragen).
  5. De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
  6. Het vereiste sferische contactlensvoorschrift van de proefpersoon moet in elk oog tussen -1,00 en -4,50 D liggen.
  7. De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog < 0,75 D zijn.
  8. Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
  2. Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
  3. Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
  4. Elke ooginfectie.
  5. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
  6. Monovisie of multifocale contactlenscorrectie.
  7. Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  8. Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
  9. Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV, door zelfrapportage).
  10. Verdenking van of recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
  11. Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen.
  12. Geschiedenis van aanvallen.
  13. Medewerker onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CONTROLE- etafilcon A huidig ​​vormstuk
1-daagse ACUVUE® MOIST
Apparaat: Testen/controleren
Proefpersonen tussen de 18 en 70 jaar oud en gewone dragers van hydrogel daglenzen worden willekeurig toegewezen aan de test-/controlereeks met een uitwasperiode van 7 tot 9 dagen tussen de behandelingen
Apparaat: Controle/testen
Proefpersonen tussen de 18 en 70 jaar oud en gewone dragers van hydrogel daglenzen worden willekeurig toegewezen aan de controle-/testreeks met een uitwasperiode van 7 tot 9 dagen tussen de behandelingen
Experimenteel: TEST- etafilcon Een nieuw vormstuk
Onderzoekscontactlens
Apparaat: Testen/controleren
Proefpersonen tussen de 18 en 70 jaar oud en gewone dragers van hydrogel daglenzen worden willekeurig toegewezen aan de test-/controlereeks met een uitwasperiode van 7 tot 9 dagen tussen de behandelingen
Apparaat: Controle/testen
Proefpersonen tussen de 18 en 70 jaar oud en gewone dragers van hydrogel daglenzen worden willekeurig toegewezen aan de controle-/testreeks met een uitwasperiode van 7 tot 9 dagen tussen de behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene comfortscores
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Een subjectieve beoordeling van het comfort wordt uitgevoerd met behulp van de Contact Lens User ExperienceTM (CLUE)-vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst die wordt gebruikt om de ervaringskenmerken van zachte contactlenzen door patiënten te beoordelen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) in een Amerikaanse populatie van contactlenzen tussen 18 en 65 jaar oud. CLUE samengestelde scores worden afgeleid met behulp van Item Response Theory (IRT) en volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord. Een stijging van 5 punten in een gemiddelde CLUE-score vertaalt zich in een verschuiving van 10% in de verdeling van scores voor de populatie dragers van zachte wegwerplenzen.
1 week follow-up
Algemene visiescore
Tijdsspanne: 1 week follow-up
Subjectieve beoordeling van het gezichtsvermogen zal worden uitgevoerd met behulp van de Contact Lens User ExperienceTM (CLUE) vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst die wordt gebruikt om de ervaringskenmerken van zachte contactlenzen door patiënten te beoordelen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) in een Amerikaanse populatie van contactlenzen tussen 18 en 65 jaar oud. CLUE samengestelde scores worden afgeleid met behulp van Item Response Theory (IRT) en volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord. Een stijging van 5 punten in een gemiddelde CLUE-score vertaalt zich in een verschuiving van 10% in de verdeling van scores voor de populatie dragers van zachte wegwerplenzen.
1 week follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-6270

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testen/controleren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren