新規成形プロセスを使用したエタフィルコン A コンタクト レンズの臨床評価
2019年8月13日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究は、マルチサイト、グループ逐次、適応型、ランダム化、二重マスク、2×2 クロスオーバーデザイン、1 週間の調剤研究です。
被験者は、試験レンズと対照レンズの両方をランダムな順序で左右にそれぞれ 1 週間、1 日使い捨てのモダリティとして装着し、装着期間の間に 1 週間の洗い流し期間を設けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 対象者は、インフォームドコンセントの声明を読んで理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力があり、喜んで従うように見える。
- 審査時の年齢が18歳以上70歳以下（70歳を含む）であること。
- 被験者は、ハイドロゲル製の 1 日使い捨てブランド コンタクト レンズを両目に常習的に装着し、適応している必要があります (毎日少なくとも 1 か月間着用)。
- 被験者は正常な目を持っている必要があります（つまり、眼科薬やいかなる種類の感染症も受けていない）。
- 被験者に必要な球面コンタクト レンズの処方は、各目で -1.00 ～ -4.50 D の範囲内でなければなりません。
- 被験者の屈折シリンダーは各眼で < 0.75 D でなければなりません。
- 被験者は各目で最高矯正視力が 20/25 以上でなければなりません。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
- 全身疾患、自己免疫疾患、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬剤の使用。
- 過去の、または計画中の眼または眼間手術（放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）。
- あらゆる眼感染症。
- 以前の硬質または硬いガス透過性コンタクトレンズの装用に起因する角膜の歪み。
- 単焦点または多焦点コンタクト レンズの矯正。
- 研究登録前14日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
- 両眼視異常または斜視の既往。
- あらゆる感染症（例：肝炎、結核）または伝染性免疫抑制性疾患（例：HIV、自己申告による）。
- アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは最近の経歴。
- 重篤な精神疾患の病歴。
- 発作の病歴。
- 治験クリニックの従業員（治験責任医師、コーディネーター、技術者など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CONTROL-エタフィルコンA 現行成形品
ワンデー アキュビュー® モイスト
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年齢が18～70歳で、ヒドロゲル1日使い捨てコンタクトレンズを常用している被験者は、治療間に7～9日間の休薬期間を設けて、ランダムに試験/対照シーケンスに割り当てられます。
年齢が18～70歳で、ヒドロゲル1日使い捨てコンタクトレンズを常用している被験者は、治療間に7～9日間の休薬期間を設けて対照/試験シーケンスにランダムに割り当てられます。
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実験的：TEST-エタフィルコン 斬新な成形品
研究用コンタクトレンズ
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年齢が18～70歳で、ヒドロゲル1日使い捨てコンタクトレンズを常用している被験者は、治療間に7～9日間の休薬期間を設けて、ランダムに試験/対照シーケンスに割り当てられます。
年齢が18～70歳で、ヒドロゲル1日使い捨てコンタクトレンズを常用している被験者は、治療間に7～9日間の休薬期間を設けて対照/試験シーケンスにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な快適性スコア
時間枠：1週間のフォローアップ
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快適さの主観的な評価は、Contact Lens User ExperienceTM (CLUE) アンケートを使用して行われます。
CLUE は、米国の 18 歳から 65 歳までのコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するために使用される検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
CLUE 複合スコアは、項目反応理論 (IRT) を使用して導出され、母平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、より好ましい/肯定的な反応を示します。
平均 CLUE スコアが 5 ポイント増加すると、使い捨てソフト コンタクト レンズ装用者の母集団のスコア分布が 10% 変化することになります。
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1週間のフォローアップ
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全体的な視力スコア
時間枠：1週間のフォローアップ
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視力の主観的な評価は、Contact Lens User ExperienceTM (CLUE) アンケートを使用して行われます。
CLUE は、米国の 18 歳から 65 歳までのコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するために使用される検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
CLUE 複合スコアは、項目反応理論 (IRT) を使用して導出され、母平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、より好ましい/肯定的な反応を示します。
平均 CLUE スコアが 5 ポイント増加すると、使い捨てソフト コンタクト レンズ装用者の母集団のスコア分布が 10% 変化することになります。
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1週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月3日
一次修了 (実際)
2018年7月5日
研究の完了 (実際)
2018年7月5日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テスト/コントロールの臨床試験
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了