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使用新型成型工艺对 Etafilcon A 隐形眼镜进行临床评价

2019年8月13日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究是一项多中心、组序贯、适应性、随机、双盲、2×2 交叉设计、为期 1 周的分配研究。 受试者将以随机顺序双侧佩戴测试镜片和对照镜片，每次佩戴 1 周，作为每日一次性方式，佩戴期之间有 1 周的清洗期。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Total Eye Care, PA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

-潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

  1. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
  2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 筛选时必须年满 18 岁且不超过 70 岁（包括 70 岁）。
  4. 受试者必须是双眼习惯且适应的水凝胶日抛品牌隐形眼镜佩戴者（至少每天佩戴 1 个月）。
  5. 受试者必须有正常的眼睛（即没有眼部药物或任何类型的感染）。
  6. 受试者所需的球面隐形眼镜处方必须在每只眼睛的 -1.00 至 -4.50 D 范围内。
  7. 受试者每只眼睛的屈光柱面必须 < 0.75 D。
  8. 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/25 或更好。

排除标准：

  1. 目前怀孕或哺乳期（在研究期间怀孕的受试者将被终止）。
  2. 任何可能影响隐形眼镜佩戴的全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用。
  3. 任何先前或计划中的眼部或眼间手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等）。
  4. 任何眼部感染。
  5. 由于之前佩戴硬质或刚性透气性隐形眼镜而导致的任何角膜变形。
  6. 单眼或多焦点隐形眼镜矫正。
  7. 在参加研究前 14 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
  8. 双眼视力异常或斜视史。
  9. 任何传染病（如肝炎、肺结核）或传染性免疫抑制疾病（如 HIV，通过自我报告）。
  10. 怀疑或近期有酒精或药物滥用史。
  11. 严重精神病史。
  12. 癫痫发作史。
  13. 调查诊所的员工（例如，调查员、协调员、技术员）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CONTROL-etafilcon A电流成型
1 天 ACUVUE® MOIST
设备：测控
年龄在 18-70 岁之间且习惯佩戴日抛型水凝胶隐形眼镜的受试者将被随机分配到测试/对照序列，治疗之间有 7 至 9 天的清除期
设备：控制/测试
年龄在 18-70 岁之间且习惯佩戴日抛型水凝胶隐形眼镜的受试者将被随机分配到控制/测试序列，治疗之间有 7 至 9 天的清除期
实验性的：TEST- etafilcon 一种新型成型
研究用隐形眼镜
设备：测控
年龄在 18-70 岁之间且习惯佩戴日抛型水凝胶隐形眼镜的受试者将被随机分配到测试/对照序列，治疗之间有 7 至 9 天的清除期
设备：控制/测试
年龄在 18-70 岁之间且习惯佩戴日抛型水凝胶隐形眼镜的受试者将被随机分配到控制/测试序列，治疗之间有 7 至 9 天的清除期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体舒适度得分
大体时间：1周随访
将使用 Contact Lens User ExperienceTM (CLUE) 问卷进行舒适度的主观评估。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估 18 至 65 岁的美国隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 CLUE 综合分数是使用项目反应理论 (IRT) 得出的，并遵循人口平均分数为 60 (SD 20) 的正态分布，其中较高的分数表示更有利/积极的反应。 平均 CLUE 分数增加 5 分意味着一次性软性隐形眼镜佩戴者的分数分布发生 10% 的变化。
1周随访
总体视力得分
大体时间：1周随访
将使用 Contact Lens User ExperienceTM (CLUE) 调查问卷对视力进行主观评估。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估 18 至 65 岁的美国隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 CLUE 综合分数是使用项目反应理论 (IRT) 得出的，并遵循人口平均分数为 60 (SD 20) 的正态分布，其中较高的分数表示更有利/积极的反应。 平均 CLUE 分数增加 5 分意味着一次性软性隐形眼镜佩戴者的分数分布发生 10% 的变化。
1周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月3日

初级完成 (实际的)

2018年7月5日

研究完成 (实际的)

2018年7月5日

研究注册日期

首次提交

2018年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月20日

首次发布 (实际的)

2018年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月13日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR-6270

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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