Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Etafilcon A kontaktlencsék klinikai értékelése új formázási eljárással

2019. augusztus 13. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez a tanulmány egy több helyszínre kiterjedő, csoportos szekvenciális, adaptív, randomizált, kettős maszkos, 2 × 2 keresztezésű, 1 hetes adagolási vizsgálat. Az alanyok kétoldalúan viselik a teszt- és kontrolllencséket, véletlenszerű sorrendben, egy-egy hétig, napi eldobható módként, 1 hét kimosási időszakkal a viselési időszakok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Total Eye Care, PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
  2. Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
  3. A szűrés időpontjában legalább 18 évesnek és legfeljebb 70 évesnek kell lennie (beleértve a 70 évet is).
  4. Az alanynak rendszeresen és alkalmazkodóan kell viselnie mindkét szemében a hidrogél eldobható márkájú kontaktlencsét (legalább 1 hónapos napi viselet).
  5. Az alanynak normál szemmel kell rendelkeznie (azaz nem használhat szemészeti gyógyszert vagy semmilyen fertőzést).
  6. Az alany által előírt szférikus kontaktlencse-felírás mindkét szemben -1,00 és -4,50 D tartományban kell, hogy legyen.
  7. Az alany fénytörési hengerének mindkét szemében < 0,75 D-nek kell lennie.
  8. Az alanynak mindkét szemében 20/25 vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg terhes vagy szoptat (azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során teherbe estek, leállítják).
  2. Bármilyen szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy olyan gyógyszerhasználat, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
  3. Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy interokuláris műtét (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK stb.).
  4. Bármilyen szemfertőzés.
  5. Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
  6. Monovision vagy multifokális kontaktlencse korrekció.
  7. Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
  8. Binokuláris látászavar vagy strabismus anamnézisében.
  9. Bármilyen fertőző betegség (például hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegség (például HIV, önbevallás alapján).
  10. Alkohollal vagy szerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli története.
  11. Súlyos mentális betegség története.
  12. A rohamok története.
  13. A vizsgálóklinika alkalmazottja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CONTROL- etafilcon A áramformázás
1 napos ACUVUE® MOIST
Eszköz: Teszt/ellenőrzés
A 18 és 70 év közötti alanyok, akik rendszeresen hordnak hidrogél eldobható kontaktlencsét, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Teszt/kontroll sorozatba, ahol a kezelések között 7-9 napos kimosódási periódus szükséges.
Eszköz: Ellenőrző vizsgálat
A 18-70 év közötti alanyok, akik rendszeresen hordnak hidrogél eldobható kontaktlencsét, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kontroll/teszt sorozatba, a kezelések között 7-9 napos kimosódási periódussal.
Kísérleti: TESZT- etafilcon Egy újszerű forma
Vizsgálati kontaktlencse
Eszköz: Teszt/ellenőrzés
A 18 és 70 év közötti alanyok, akik rendszeresen hordnak hidrogél eldobható kontaktlencsét, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Teszt/kontroll sorozatba, ahol a kezelések között 7-9 napos kimosódási periódus szükséges.
Eszköz: Ellenőrző vizsgálat
A 18-70 év közötti alanyok, akik rendszeresen hordnak hidrogél eldobható kontaktlencsét, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kontroll/teszt sorozatba, a kezelések között 7-9 napos kimosódási periódussal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített komfortpontszámok
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
A kényelem szubjektív értékelése a Contact Lens User ExperienceTM (CLUE) kérdőív segítségével történik. A CLUE egy validált, betegek által jelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amelyet a lágy kontaktlencsékkel kapcsolatos tapasztalatok (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) értékelésére használnak egy 18 és 65 év közötti amerikai kontaktlencsét viselő populációban. A CLUE összetett pontszámok az itemválaszelmélet (IRT) segítségével származnak, és normális eloszlást követnek 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek. Az átlagos CLUE pontszám 5 pontos növekedése 10%-os eltolódást jelent az eldobható puha kontaktlencsét viselők körében.
1 hetes nyomon követés
Teljes látási pontszám
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
A látás szubjektív értékelése a Contact Lens User ExperienceTM (CLUE) kérdőív segítségével történik. A CLUE egy validált, betegek által jelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amelyet a lágy kontaktlencsékkel kapcsolatos tapasztalatok (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) értékelésére használnak egy 18 és 65 év közötti amerikai kontaktlencsét viselő populációban. A CLUE összetett pontszámok az itemválaszelmélet (IRT) segítségével származnak, és normális eloszlást követnek 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek. Az átlagos CLUE pontszám 5 pontos növekedése 10%-os eltolódást jelent az eldobható puha kontaktlencsét viselők körében.
1 hetes nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-6270

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fénytörési hiba korrekciója

Klinikai vizsgálatok a Teszt/ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel