일본 피험자의 야간 다뇨로 인한 야간뇨에 대한 SK-1404의 임상시험
2018년 4월 12일 업데이트: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
이 시험의 목적은 치료 4주 동안 야간 다뇨로 인한 야간 빈뇨가 있는 피험자를 치료하기 위한 위약에 대한 SK-1404의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Investigational site (there may be other sites in this country)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5 > 야간 공극 ≥2
- NPI >0.33
제외 기준:
- 다갈증
- 심부전
- 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군
- 저나트륨혈증
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압
- 중등도 또는 중증 과민성 방광(OAB)
- 중증 양성 전립선 비대증(BPH)
- 수면 무호흡증
- 간질성 방광염
- 복압성 요실금
- 요붕증
- 합병증 또는 비뇨기과 암 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
야간빈뇨 환자에게 4주간 위약 반복투여
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실험적: SK-1404 고용량
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야간빈뇨 환자에 SK-1404 반복투여 4주
|
|
실험적: SK-1404 중용량
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야간빈뇨 환자에 SK-1404 반복투여 4주
|
|
실험적: SK-1404 저용량
|
야간빈뇨 환자에 SK-1404 반복투여 4주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 야행성 보이드 수의 기준선에서 변경
기간: 4 주
|
배뇨 일기로 평가
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 야간 소변량의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
|
배뇨 일기로 평가
|
4 주
|
|
중간 시간 기준선에서 첫 각성 후 공허로 변경
기간: 4 주
|
배뇨 일기로 평가
|
4 주
|
|
평균 야간 다뇨 지수(NPI)의 기준선에서 변경
기간: 4 주
|
배뇨 일기로 평가
|
4 주
|
|
Nocturia-Specific Quality-of-Life Questionnaire(N-QoL) 점수의 기준선에서 변경
기간: 4 주
|
배뇨 일기로 평가
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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SK-1404에 대한 임상 시험
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