- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03630172
교감 신경 유출 및 유연성 측정에 대한 Thoracolumbar Junction의 건식 자침
요통 및 햄스트링 길이 감소가 있는 피험자의 교감 신경 유출 및 국소 및 원격 근육 유연성 측정에 흉요추 접합부의 건식 침술이 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
DN이 근골격계 질환의 치료에 더 자주 사용되고 있지만 그것이 작용하는 경로에 대해서는 거의 동의하지 않고 있습니다. DN의 신경생리학적 효과에 대한 연구는 지난 10년 동안 증가했지만 치료에 대한 많은 부분이 여전히 잘 이해되지 않았습니다. DN이 작용하는 신경 생리학적 메커니즘과 치료 부위에서 멀리 떨어진 구조에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 더 나은 이해는 치료 활동의 개선된 선택과 잠재적으로 우수한 결과로 이어질 수 있습니다.
많은 연구에서 교감 신경계(SNS)에 대한 관절 동원 또는 조작의 효과를 조사했지만 DN의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 관절 동원에 관한 연구 중 많은 비율이 경추, 특히 C5에 대한 치료를 조사하고 경추, 상부 흉추 및 상지(UE)에서 SNS 관련 결과를 테스트했습니다. 하지(LEs)에 공급하는 교감 신경 섬유는 T10-L2에서 유래하며, 향후 연구에서는 직접 교감 신경 연결을 치료할 때 LE에 미치는 영향을 조사해야 합니다.
현재 흉요추(TL) 척추에 대한 수동 요법 치료와 LE에 미치는 영향에 대한 연구는 거의 없습니다. 흉추는 사지로의 거의 모든 SNS 유출의 기원이므로 사지의 근골격계 기능 장애에 잠재적으로 "조용한" 기여자로 간과해서는 안 됩니다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 요통이 있고 햄스트링 길이가 감소한 대상자의 TL 접합부에서 DN에 대한 SNS 반응의 크기를 정량화하기 위해 유효한 SNS 활동 측정을 사용합니다.
- TL 접합부에서 DN이 치료 부위의 국소 및 원격 근육 길이에 미치는 영향을 설명합니다.
- TL 접합부에 대한 DN이 LE 및 UE의 압력-통증 역치(PPT)로 측정할 때 분절외 효과보다 분절 교감 흥분 효과가 훨씬 더 큰지 확인합니다.
- DN 후 SNS 활동의 즉각적인 변화가 24시간 추적에서 임상적으로 의미 있는 결과와 관련이 있는지 확인합니다.
이 연구의 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 대상자의 TL 접합부에서 DN 또는 가짜 DN을 수행할 때 심박 변이도(HRV), 피부 전기 활동(EDA), 피부 온도(ST) 및 LE의 PPT와 같은 SNS 활동 지표의 차이는 무엇입니까? 허리 통증과 햄스트링 길이 감소?
- 요통이 있고 햄스트링 길이가 감소한 대상자의 요추부척추근과 햄스트링 길이에 DN과 TL 접합부가 어떻게 영향을 미칩니까?
- 요통이 있고 햄스트링 길이가 감소한 대상자에서 TL 접합부에서 DN을 수행할 때 교감-흥분 반응이 얼마나 우월하게 상승합니까?
- SNS 활동의 즉각적인 변화는 통증 평가, GRC(Global Rating of Change) 및 ODI(Oswestry Disability Index)로 측정한 단기 추적 관찰에서 더 큰 임상적 개선과 관련이 있습니까?
이 연구에 대한 가설은 다음과 같습니다.
H1: LE에서 HRV, ST, EDA 및 PPT로 측정할 때 DN은 가짜 DN보다 더 큰 SNS 응답을 유발할 것입니다.
H2: TL 접합부에 DN을 받은 피험자는 가짜 DN을 받은 피험자보다 베이스라인에서 FTF(손가락 끝에서 바닥까지) 측정, SLR(스트레이트 레그 레이즈) 및 KE(무릎 확장) 측정에서 더 크게 개선될 것입니다.
H3: DN과 TL 접합부는 PPT로 측정한 바와 같이 UE와 비교할 때 LE에서 더 큰 교감-흥분 효과를 생성할 것입니다.
H4: DN 또는 모의 DN 직후 HRV의 저주파(LF) 대 고주파(HF) 비율로 측정한 교감 신경 유출의 즉각적인 변화와 GRC, ODI 및 후속 24시간 통증 사이에는 관계가 있습니다. 위로.
Nova Southeastern University의 IRB(Institutional Review Board)에서 연구 제안서를 검토하고 승인했습니다. 대상자는 메릴랜드의 Montgomery 및 Frederick 카운티 전역의 외래 물리 치료 클리닉에 게시된 광고를 통해 모집됩니다. 전력 분석은 G Power(버전 3.1.9.3)를 사용하여 선험적으로 수행되었습니다. 샘플 크기 계산은 SNS 활동의 1차 결과를 기반으로 했으며 PPT는 DN 처리 후 PPT와 관련된 가장 유용한 데이터가 있기 때문에 1차 종료점으로 선택되었습니다. Salom-Moreno 등이 대조군과 비교할 때 PPT의 동측 변화에 대한 결과를 기반으로, 각 그룹의 27명의 피험자(총 54명의 피험자)는 두 그룹 사이의 PPT에서 0.8의 효과 크기를 감지해야 합니다. 0.8의 거듭제곱에서 .05의 알파 수준. 주제는 연속적으로 수락되며 원하는 주제 수에 도달할 때까지 데이터 수집이 계속됩니다.
클리닉에 도착하면 연구 조교는 한쪽 사지의 R1 및 R2에서 햄스트링 제한이 15o 이상인지 확인합니다. 양쪽 팔다리가 참여 기준을 충족하면 가장 제한된 팔다리가 분석에 사용됩니다. 피험자는 필요에 따라 1차 조사자의 도움을 받아 참가자 데이터 양식, 정보에 입각한 동의서, 숫자 통증 평가 척도(NPRS) 및 ODI를 작성합니다. NPRS는 통증을 정량화하기 위해 자주 사용되는 척도입니다. NPRS는 "통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 기준점으로 하는 11점 척도입니다. ODI는 요통 환자에게 가장 일반적으로 사용되는 장애 척도 중 하나입니다. 경증에서 중증에 이르는 증상에 대해 유리한 척도로 밝혀졌습니다.20 우수한 검사-재검사 신뢰도는 24시간(r=0.99)에서 입증되었습니다. 및 4일(r=0.91) 후속 조치 및 테스트 재검사 신뢰도는 후속 조치까지의 시간이 길어짐에 따라 감소합니다.
피험자는 무작위로 치료 그룹 또는 모의 자침 그룹에 배정됩니다. 무작위화는 내부에 할당된 그룹을 나타내는 인덱스 카드로 봉인된 불투명 봉투의 간단한 방법을 사용하여 발생합니다. 피험자가 도착하여 초기 서류 작업을 완료하면 주 연구원이 봉투를 선택하고 개봉합니다. 연구 조교는 각 피험자의 그룹에 대해 눈이 멀고 모든 기본 측정을 수행합니다. 이러한 측정에는 PPT, FTF 테스트, KE 및 SLR이 포함됩니다.
PPT는 Wagner digital algometer(Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA)로 측정되며 킬로그램 단위로 측정됩니다. 압력이 "약간 불쾌한 통증"이 될 때 각 피험자는 "그만"이라고 말하도록 지시됩니다. 피험자가 "그만"이라고 말한 시점의 최대 압력이 기록됩니다. 세 번의 시도의 평균이 기록됩니다.
FTF 테스트는 전체적인 몸통 굴곡 가동성을 평가하고 타당성 및 신뢰성 연구에서 Perret 등이 수행한 것과 동일한 방식으로 수행됩니다. 대상자는 발을 모으고 20cm 플랫폼에서 신발을 신지 않고 서 있습니다. 무릎, 팔, 손가락을 완전히 펼친 상태에서 대상자는 최대한 앞으로 구부리고 가운데 손가락 끝과 플랫폼 사이의 수직 거리를 기록합니다. FTF 테스트는 우수한 평가자 내 신뢰도(ICC=.99)를 갖는 것으로 나타났습니다. 3회 시도의 평균을 분석에 사용합니다.
Baseline® 디지털 경사계는 KE 및 SLR을 측정하는 데 사용됩니다. SLR은 무릎이 완전히 펴지고 발목이 휴식 위치에 있는 앙와위에서 측정됩니다. 경사계는 경골 결절과 경골의 말단부 사이의 중간 지점에 배치되고 벨크로 스트랩으로 고정됩니다. 피험자는 반대쪽 다리가 항상 치료 테이블과 접촉하도록 지시받을 것입니다. 연구에서 안정화가 SLR 신뢰도 측정에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났기 때문에 반대쪽 사지와 골반은 안정화되지 않습니다. 검사자는 첫 번째 저항이 느껴질 때까지 편위 각도(R1)를 기록한 다음 통증이 없는 최대 상승 각도(R2)를 기록합니다. 세 번의 시도의 평균이 기록됩니다.
KE는 2016년 연구에서 Mason et al과 유사하게 앙와위에서 측정됩니다. 하나의 경사계는 90o 고관절 굴곡을 유지하는 데 사용되며 두 번째 경사계는 경골 결절과 경골 말단 사이의 중간 지점에 고정됩니다. 둘 다 벨크로 스트랩으로 고정됩니다. 첫 번째 저항이 느껴질 때까지(R1) 피험자의 다리를 수동적으로 확장한 다음 통증이 없는 무릎 확장의 최대 각도(R2)에서 확장합니다.
모든 기본 측정이 완료된 후 피험자는 HRV, ST 및 EDA를 모니터링하는 BIOPAC® 데이터 수집 장치에 연결됩니다. HRV는 심박수 및 박동간 간격의 변화를 말하며, 이 연구에서 자율신경계(ANS) 활성화에 따른 심박수의 변화를 결정하는 데 사용될 것입니다. HRV는 PPG(photoplethysmography)를 사용할 때 피크 대 피크 간격으로 측정됩니다.
ST는 교감신경 혈관수축신경과 혈관확장신경에 의해 매개되는 피부 순환의 척도입니다. SNS 자극은 표재성 혈관 수축으로 이어져 ST 감소로 이어집니다. ST 서미스터 변환기는 햄스트링 제한이 가장 큰 LE 발의 등쪽 측면에 테이프로 부착되며 기준선 테스트에서 결정됩니다. 피부 서미스터 측정은 일반적인 오류가 섭씨 0.1도 미만인 우수한 테스트-재테스트 신뢰도를 보여줍니다.
EDA는 ANS가 자극되어 땀샘이 더 활성화될 때 피부 전도도의 변화를 말합니다. 그들은 손바닥과 발바닥 표면에 가장 집중되어 있으므로 EDA 데이터 수집에 이상적인 위치입니다. 교감신경 각성을 측정하는 민감하고 쉬운 방법이며, 부교감신경계(PNS)로부터 입력을 받지 않기 때문에 틀림없이 교감신경 각성을 측정하는 가장 좋은 방법 중 하나입니다. 등장성 젤이 있는 전극은 햄스트링 제한이 가장 큰 LE에 배치됩니다. 활성 전극은 발의 발바닥 표면에 있고 접지 전극은 발의 등쪽 표면에 배치됩니다.
8분의 적응 기간이 발생한 후 5분의 기본 기록이 이어집니다. 1차 조사자는 무작위로 할당된 치료 조건을 수행합니다. 위약을 투여받은 피험자를 포함하여 모든 피험자에 대해 적절한 세척 기술을 따를 것입니다. 이것은 피험자가 어떤 치료를 받고 있는지 알 가능성을 줄입니다. PT 관리 치료는 장갑을 착용하고 70% 이소프로필 알코올을 사용하여 치료할 근육 위에 피부를 준비합니다.
과목은 양쪽 세그먼트에서 오른쪽과 왼쪽에서 처리됩니다. 모든 재료는 산업 안전 보건국의 혈액 매개 병원체 기준에 따라 처리됩니다. 피험자는 치료가 완료된 후 5분 동안 계속해서 SNS 출력을 모니터링하게 됩니다. 5분 후 피험자는 장비에서 분리되고 연구 조교는 이 장의 앞부분에서 설명한 정확한 방식으로 모든 후속 측정을 완료합니다.
모든 피험자는 최초 방문 후 약 24시간 후에 1회의 후속 방문에 참석하게 됩니다. 연구 조교는 UE 및 LE의 FTF, KE, SLR 및 PPT 측정값을 수집합니다. 피험자는 또한 이 방문 중에 ODI 및 GRC를 완료합니다. GRC는 통증, 장애 및 삶의 질에 대한 환자의 개선의 합계를 정량화하기 위해 연구 및 클리닉에서 사용되는 간단하고 편리한 척도입니다. 피험자는 이전에 설명한 대로 BIOPAC® MP36R 데이터 수집 장치에 다시 연결됩니다. 8분의 적응 기간과 5분의 데이터 수집 기간을 거칩니다. 피험자의 최초 방문 시와 동일한 팔다리를 모니터링합니다. 데이터 수집이 완료되면 가짜 DN 그룹의 주제는 DN 그룹과 동일한 방식으로 DN을 제공받게 됩니다.
H1의 경우 SNS 활동의 각 종속 변수에 대해 양방향 ANCOVA가 사용됩니다. 공변량에는 개입 전 측정 점수와 바늘 불안 수준이 포함됩니다. H2 유연성 측정의 경우 "로컬" 및 "원격" 테스트로 구분됩니다. FTF 테스트는 로컬 유연성을 정량화하고 SLR 및 KE 테스트는 원격 유연성을 정량화합니다. 양방향 ANCOVA는 로컬 유연성 분석에 사용됩니다. 공변량은 개입 전 점수가 됩니다. 원격 유연성 분석을 위해 양방향 MANCOVA가 사용됩니다. 공변량은 개입 전 측정값이 됩니다. 해당되는 경우 H1 및 H2에 대해 사후 테스트를 수행하여 어떤 요인 간에 차이가 발생했는지 확인합니다. H3의 경우 데이터는 t 테스트를 사용하여 분석됩니다. LE에서 PPT의 변경 점수는 UE의 변경 점수와 비교되며 DN 그룹만 포함됩니다. 테스트를 수행하기 전에 각 통계 테스트에 대한 가정을 충족하는지 확인하기 위해 데이터를 분석합니다. H4의 경우 Pearson's r을 사용하여 치료 조건을 받은 직후의 SNS 출력과 GRC의 결과 측정, ODI의 변화 및 NPRS의 변화 사이에 통계적으로 유의한 관계가 있는지 결정합니다. 17 2포인트 변화는 요통 및 어깨 통증 환자에서 임상적으로 최소로 중요한 차이인 것으로 밝혀졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
-
Kensington, Maryland, 미국, 20895
- Sports and Orthopaedic Therapy Services, LLC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하부 요통
- KE에 의해 측정된 바와 같이 적어도 하나의 햄스트링의 15도 이상의 유연성 감소
- 18~70세
제외 기준:
- 국소 피부 병변, 국소 또는 전신 감염
- 모든 신체 부위에 대한 DN의 이전 치료
- 비정상적인 출혈의 역사
- 신경근 증상의 존재
- 처방 항응고제 요법
- 자가 면역 질환, 중추 신경계 장애 또는 당뇨병
- 요추에 대한 이전 수술
- 영어를 읽고 이해할 수 없거나 동의하는 능력을 제한하는 인지 장애.
- 임신
- BMI 30kg/m2 초과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드라이 니들링 그룹
마른 바늘은 무균이며 0.30 x 60mm의 게이지와 길이입니다.
주사바늘은 대상이 엎드린 상태에서 하내측 접근법을 사용하여 배치됩니다.
바늘은 피부에 수직으로 삽입된 다음 얇은 판에 도달할 때까지 아래쪽과 안쪽으로 안내됩니다.
바늘은 15초 동안 "피스톤" 방식으로 조작됩니다.
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얇은 실 모양의 바늘을 사용하여 근육과 통증유발점을 관통하여 국소 연축 반응 생성
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가짜 비교기: 샴 니들링 그룹
비관통 바늘은 핸들이 샤프트와 만나는 부분을 100mm 바늘로 자르고 거친 가장자리를 샌딩하여 제작했습니다.
40mm 바늘의 가이드 튜브가 사용됩니다.
이 바늘은 바늘이 피부를 관통하지 않는 것을 제외하고 건식 바늘 그룹에서와 동일한 위치에 배치되고 동일한 방식으로 조작됩니다.
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얇은 실 모양의 바늘을 사용하여 근육과 통증유발점을 관통하여 국소 연축 반응 생성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박 통증 역치
기간: 건조 니들링 또는 가짜 상태 직전
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Wagner algometer를 통해 상지 및 하지에서 kg/cm^2 단위로 측정
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건조 니들링 또는 가짜 상태 직전
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압박 통증 역치
기간: 건조 니들링 또는 가짜 상태 직후
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Wagner algometer를 통해 상지 및 하지에서 kg/cm^2 단위로 측정
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건조 니들링 또는 가짜 상태 직후
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압박 통증 역치
기간: 건식 니들링 또는 가짜 상태 후 24시간
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Wagner algometer를 통해 상지 및 하지에서 kg/cm^2 단위로 측정
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건식 니들링 또는 가짜 상태 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수
기간: 건조 니들링 또는 가짜 상태 직전
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요통으로 인한 기능 제한에 관한 10개 항목 설문지
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건조 니들링 또는 가짜 상태 직전
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Oswestry 장애 지수
기간: 건식 니들링 또는 가짜 상태 후 24시간
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요통으로 인한 기능 제한에 관한 10개 항목 설문지
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건식 니들링 또는 가짜 상태 후 24시간
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숫자 통증 평가 척도
기간: 건조 니들링 또는 가짜 상태 직전
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현재 통증 수준을 0-10으로 평가
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건조 니들링 또는 가짜 상태 직전
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숫자 통증 평가 척도
기간: 건조 니들링 또는 가짜 상태 직후
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현재 통증 수준을 0-10으로 평가
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건조 니들링 또는 가짜 상태 직후
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숫자 통증 평가 척도
기간: 건식 니들링 또는 가짜 상태 후 24시간
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현재 통증 수준을 0-10으로 평가
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건식 니들링 또는 가짜 상태 후 24시간
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변화의 글로벌 등급
기간: 건식 니들링 또는 가짜 상태 후 24시간
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통증, 기능 및 삶의 질의 변화와 관련된 11점 척도
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건식 니들링 또는 가짜 상태 후 24시간
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스트레이트 레그 레이즈
기간: 건조 니들링 또는 가짜 상태 직전
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디지털 경사계를 통해 도 단위로 측정
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건조 니들링 또는 가짜 상태 직전
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스트레이트 레그 레이즈
기간: 건조 니들링 또는 가짜 상태 직후
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디지털 경사계를 통해 도 단위로 측정
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건조 니들링 또는 가짜 상태 직후
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스트레이트 레그 레이즈
기간: 건식 니들링 또는 가짜 상태 후 24시간
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디지털 경사계를 통해 도 단위로 측정
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건식 니들링 또는 가짜 상태 후 24시간
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무릎 확장
기간: 건조 니들링 또는 가짜 상태 직전
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디지털 경사계를 통해 도 단위로 측정
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건조 니들링 또는 가짜 상태 직전
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무릎 확장
기간: 건조 니들링 또는 가짜 상태 직후
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디지털 경사계를 통해 도 단위로 측정
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건조 니들링 또는 가짜 상태 직후
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무릎 확장
기간: 건식 니들링 또는 가짜 상태 후 24시간
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디지털 경사계를 통해 도 단위로 측정
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건식 니들링 또는 가짜 상태 후 24시간
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손가락 끝에서 바닥까지
기간: 건조 니들링 또는 가짜 상태 직전
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올려진 플랫폼에서 또는 그 너머에서 센티미터 단위로 측정
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건조 니들링 또는 가짜 상태 직전
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손가락 끝에서 바닥까지
기간: 건조 니들링 또는 가짜 상태 직후
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올려진 플랫폼에서 또는 그 너머에서 센티미터 단위로 측정
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건조 니들링 또는 가짜 상태 직후
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손가락 끝에서 바닥까지
기간: 건식 니들링 또는 가짜 상태 후 24시간
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올려진 플랫폼에서 또는 그 너머에서 센티미터 단위로 측정
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건식 니들링 또는 가짜 상태 후 24시간
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전기 피부 활동
기간: 건조 니들링 또는 가짜 상태 직전
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발의 등쪽 및 발바닥 표면에 배치된 전극을 통해 측정된 SNS의 강장제 활동
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건조 니들링 또는 가짜 상태 직전
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전기 피부 활동
기간: 건조 니들링 또는 가짜 상태 직후
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발의 등쪽 및 발바닥 표면에 배치된 전극을 통해 측정된 SNS의 강장제 활동
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건조 니들링 또는 가짜 상태 직후
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전기 피부 활동
기간: 건식 니들링 또는 가짜 상태 후 24시간
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발의 등쪽 및 발바닥 표면에 배치된 전극을 통해 측정된 SNS의 강장제 활동
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건식 니들링 또는 가짜 상태 후 24시간
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피부 온도
기간: 건조 니들링 또는 가짜 상태 직전
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발등에 위치한 서미스터를 통해 측정, 섭씨 온도로 측정
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건조 니들링 또는 가짜 상태 직전
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피부 온도
기간: 건조 니들링 또는 가짜 상태 직후
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발등에 위치한 서미스터를 통해 측정, 섭씨 온도로 측정
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건조 니들링 또는 가짜 상태 직후
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피부 온도
기간: 건식 니들링 또는 가짜 상태 후 24시간
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발등에 위치한 서미스터를 통해 측정, 섭씨 온도로 측정
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건식 니들링 또는 가짜 상태 후 24시간
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심박수 변동성
기간: 건조 니들링 또는 가짜 상태 직전
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photoplethysmography를 통해 측정; 교감신경계 자극 후 심박수 변화를 의미
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건조 니들링 또는 가짜 상태 직전
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심박수 변동성
기간: 건조 니들링 또는 가짜 상태 직후
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photoplethysmography를 통해 측정; 교감신경계 자극 후 심박수 변화를 의미
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건조 니들링 또는 가짜 상태 직후
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심박수 변동성
기간: 건식 니들링 또는 가짜 상태 후 24시간
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photoplethysmography를 통해 측정; 교감신경계 자극 후 심박수 변화를 의미
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건식 니들링 또는 가짜 상태 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole G Clark, MSPT, Nova Southeastern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
드라이 니들링에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Karl Landsteiner Institute for Clinical Epilepsy...AIT Austrian Institute of Technology GmbH; Brainhero GmbH모병