국소 진행성 근위부 위 선암종에서 선행 화학방사선 요법 플러스 PD-1 항체(SHR-1210) (Neo-PLANET)

포함 기준:

1. 조직학적으로 문서화된 위 선암.
2. 일차 병변은 위식도 접합부, 안저 및 상체를 포함한 근위부에 있습니다.
3. 초음파 내시경 또는 강화된 CT/MRI 스캔에 따라 임상적으로 진단된 단계 T3-4aN+M0.
4. RESIST 1.1에 따라 복부 CT/MRI에서 적어도 하나의 평가 가능한 병변이 필요합니다.
5. 이 연구에 참여하는 외과의는 병변을 절제 가능한 것으로 간주합니다.
6. 카르노프스키 점수≥ 80.
7. 복부 수술의 성공을 보장하기 위한 신체 조건 및 적절한 장기 기능.
8. 적절한 혈액학적 기능: 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥90g/L.
9. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 간 전이가 없는 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 × ULN, 간 전이가 있는 경우 < 5 × ULN. ALP ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN); ALB ≥30g/L.
10. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.
11. 적절한 응고 기능: INR/PT≤ 1.5 x ULN, aPTT≤ 1.5 x ULN.
12. 5년 미만으로 환자의 생존을 위협할 심각한 수반 질병이 없습니다.
13. 남성 또는 여성. 연령 ≥ 18세 및 ≤75세.
14. 서면(서명) 동의서.
15. 연구실 및 보조 검사 및 치료를 포함한 연구 절차를 잘 준수합니다.
16. 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
17. 치료 중 및 SHR-1210의 마지막 투여 후 120일 또는 화학 요법의 마지막 투여 후 180일 내에 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 원격 전이 또는 절제 불가능한 원발 병변이 있는 환자.
2. CT/MRI 또는 ​​초음파 내시경 검사상 T1, T2 병변이 있는 환자.
3. 스테로이드를 제외한 위 선암에 대한 화학 요법, 방사선, 면역 요법 또는 급진적 절제의 병력.
4. 활동성 자가면역질환 또는 불응성 자가면역질환 병력이 있는 환자.
5. 본 연구에서 연구된 종양 또는 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부암 또는 유방암 상피내암과 같은 국소 완치된 종양을 제외하고 최근 2년 동안 활동성 악성 종양이 있는 환자.
6. 모집 전 2주 동안 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수.
7. 모집 전 2주 이내에 소화관 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 환자.
8. 모집 전 6개월 동안 위장관의 천공/누공.
9. 상부 위장관 폐쇄 또는 기능 이상 또는 카페시타빈의 흡수에 영향을 줄 수 있는 흡수 장애 증후군이 있는 환자.
10. 모집 전 2개월 동안 체중이 20% 이상 감소했습니다.
11. 폐질환 병력: 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유증, 급성 폐질환.
12. 당뇨병, 고혈압 등 통제 불가능한 전신질환
13. TB 또는 HIV 등 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염
14. 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 500 IU/ml 이상의 HBV DNA 또는 양성 HCV RNA를 가진 환자.

15. 아래의 심혈관 위험 인자가 있는 환자:

    1. 일상 활동을 제한하는 중간 정도의 통증으로 정의되는 모집 전 28일 이내에 발생하는 심장 흉통.
    2. 모집 전 28일 이내에 발생하는 증상이 있는 폐색전증.
    3. 모집 전 6개월 이내에 발생한 급성 심근경색.
    4. 모집 전 6개월 동안 NYHA 등급 3/4에 도달한 심부전 병력.
    5. 모집 전 6개월 동안 등급 2 이상의 심실성 부정맥 또는 내과적 치료가 필요한 상심실성 빈맥성 부정맥이 동반된 경우.
    6. 모집 전 6개월 이내 뇌혈관 사고.
16. 말초 신경병증 NCI CTC AE 등급 1 환자(심부 힘줄 반사만 소실된 경우 제외).
17. 중등도 또는 중증 신장 손상[크레아티닌 청소율 ≤50 ml/min(Cockroft & Gault 방정식에 따름)], 또는 Scr>ULN.
18. 디피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
19. 이 연구의 모든 약물에 알레르기가 있습니다.
20. 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 병력.
21. 모집 전 14일 이내에 스테로이드(용량 > 10mg/d 프레드니손) 또는 기타 전신 면역 억제 요법 사용, 아래 요법으로 치료받은 환자 제외: a. 호르몬 대체용 스테로이드(용량 > 10mg/d 프레드니손); 비. 전신 흡수가 거의 없는 국소 적용용 스테로이드; 씨. 알레르기 또는 구토 예방을 위한 단기간(≤ 7일) 스테로이드.
22. 모집 4주 전에 생백신을 접종한 자.
23. 모집 전 28일 이내에 면역(인터루킨, 인터페론, 티민) 치료 또는 다른 시험의 치료를 받고 있는 자.
24. 모집 전 14일 이내에 완화 방사선을 받은 자.
25. 항 PD-1, PD-L1, PD-L2 또는 기타 특정 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로 표적 치료의 병력.
26. 모집 전 28일 이내에 수술을 받는 경우. PICC.
27. 조절되지 않는 간질, CNS 질환 또는 정신 장애 병력이 있는 환자의 경우, 연구원은 해당 질환이 사전 동의서 서명 또는 치료 순응도를 방해하는지 여부를 평가해야 합니다.
28. 약물 투여를 방해하거나 독성 분석 또는 알코올/약물 남용에 영향을 미칠 잠재적 상황의 존재.