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ESCC 환자 치료를 위한 방사선 요법과 SHR-1210의 병용

2019년 12월 2일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종 환자 치료에서 항 PD-1 항체 SHR-1210을 사용한 방사선 요법의 단일 팔 탐색적 연구

SHR-1210은 인간화 항 PD1 IgG4 단클론 항체입니다. 이것은 오픈 라벨, 단일 센터, 비무작위, 단일 암 탐색 연구입니다. 이 임상 연구는 연구자 주도 임상 시험(IIT)입니다. 이 연구의 목적은 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자에서 항 PD-1 항체 SHR-1210과 병용한 방사선 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 。

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-75세, 남성 또는 여성.
  2. 조직학적으로 확인된 식도의 원발성 편평 세포 암종, 병리 및 영상으로 진단된 국소 진행성 식도암, 임상 병기 T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa.
  3. 치료 전 평가는 동시 방사선 화학 요법 또는 화학 요법과 방사선 요법의 동시 사용 거부를 허용할 수 없습니다.
  4. RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1.
  5. ECOG 0-1.
  6. 적절한 장기 기능.
  7. 수명이 6개월 이상입니다.
  8. 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 추가 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 받고 있거나 현재 받고 있는 환자.
  2. 거대분자 단백질 제제 또는 SHR-1210 제제의 성분에 대한 과민증의 알려진 이력.
  3. 다른 악성 종양 이전에 또는 동시에 대상자(피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 암종을 완치한 경우 제외);
  4. 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자
  5. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환: (1) > NYHA II 울혈성 심부전; (2) 불안정 협심증, (3) 지난 1년 이내의 심근경색; (4) 임상적으로 유의한 상심실성 부정맥 또는 치료 또는 개입을 위한 심실성 부정맥 요건;
  6. 활동성 감염 또는 스크리닝 중 또는 첫 번째 예정된 투약일 이전에 38.5°C를 초과하는 원인 불명의 열(종양 열이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있음);
  7. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 생백신을 받았습니다.
  8. 임신 또는 모유 수유.
  9. 시험책임자 또는 담당의사의 부적합 판정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-1210+ 방사선치료
방사선 요법,강도 변조 방사선 요법(IMRT), 54-60 Gy, 1.8-2.0 분수당 Gy, 6주 동안 주당 5분할. SHR-1210을 처음 투여한 다음 날부터 방사선 조사를 시작했습니다. SHR-1210(2주마다 200mg 고정용량, 1주기는 4주, 총 8주기)은 30분에 걸쳐 정맥주사한다.
의약품: SHR-1210
SHR-1210은 인간화 항 PD1 IgG4 단클론항체이다.
다른 이름들:
  • 항 PD-1 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 반년
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)
학업 수료까지 평균 반년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 학업 수료까지 평균 1년
객관적 응답률
학업 수료까지 평균 1년
PFS
기간: 1년 3년
무진행 생존
1년 3년
운영체제
기간: 1년 3년
전반적인 생존
1년 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: PING WANG, MD.PHD, Tianjin Medical University Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1210-RT-ESC-IIT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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