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간 지방증에 대한 GLP-1 작용제의 효과 연구(REALIST) (REALIST)

2019년 6월 21일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France

제2형 당뇨병 및 비알코올성 지방간염 보균자를 대상으로 식이 강화 단독 대 식이 강화에 둘라글루타이드 추가 효과를 평가하는 다기관 통제 및 무작위 연구

GLP-1 유사체는 체중 감소를 유발하는 당뇨병의 새로운 치료법을 나타냅니다. 인간의 NASH에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 엑세나타이드/위약 및 리라글루타이드/위약 통합 연구에서 ALT(Alanine Aminotransferase)의 감소가 보고되었습니다. 보다 최근에는 LEAN 연구에서 Liraglutide가 NASH 환자의 간 조직학을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. Liraglutide만큼 효과적인 또 다른 GLP-1 작용제의 효과를 조사하는 것은 매우 흥미로울 것입니다. NASH의 둘라글루타이드.

둘라글루타이드는 제2형 당뇨병(T2DM)에 대해 승인된 5가지 GLP-1 수용체 작용제 중 하나입니다. 주 1회 투여하고 Liraglutide와 유사한 HbA1c 감소, Exenatide와 유사한 체중 감소를 제공하고 다른 GLP-1 수용체 작용제와 유사한 부작용 프로파일을 갖기 때문에 효과적인 치료법입니다. 메스꺼움 및/또는 구토와 관계없이 둘라글루타이드로 치료받은 환자에게서 체중 감소가 관찰되었습니다. 당뇨병 환자의 NASH에서 이 치료의 효과를 고려하기 전에 제2형 당뇨병 환자의 간 지방 과부하에 대한 둘라글루타이드의 직접적인 효과에 대한 검색이 필요합니다. 인구. 현재 어떤 GLP-1 연구도 치료군에서와 동일한 체중 감소를 보이는 대조군으로 설계되지 않았습니다.

1차 목표: 조사관은 2형 당뇨병 및 보균자에서 식이 강화 단독과 비교하여 간 조직학의 개선에 대한 치료 52주 후 식이 강화에 대한 둘라글루타이드 1.5mg(TRULICITY®) 추가의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 비알코올성 지방간염.

보조 목표:

  • 치료 52주 후, 섬유증 점수, 트랜스아미나제 수치, 이중 에너지 X선 흡수계측법으로 측정한 신체 구성, 지질 프로필, 혈당 조절 및 체중에 대한 식이 강화에 대한 둘라글루타이드(TRULICITY®) 추가 효과를 평가합니다. 치료의 효과는 또한 삶의 질에 대해 평가될 것입니다.
  • 치료 완료 후 24주에 ALT 및 AST 비율과 체중에 대한 식이 강화에 대한 둘라글루타이드(TRULICITY®) 추가 치료의 지속 가능성을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 개방형, 전향적, 무작위, 통제된 식이 강화 연구입니다.

  • 치료 그룹: 둘라글루타이드(TRULICITY®) 피하 투여, 대조군과 동일한 강화된 식이 모니터링과 병용하여 둘라글루타이드 1.5mg의 용량을 매주 1회 주사.
  • 대조군: AHA 권장 사항에 따라 빈번한 식이 상담을 통해 강화된 식이 모니터링:

모든 환자는 식이 강화를 위해 동일한 방식으로 모니터링됩니다.

이 연구는 80주 과정에 걸쳐 3개 기간(13회 방문)으로 수행됩니다.

  • 기간 I: 4주의 도입 단계
  • 기간 II: 52주의 치료 단계
  • 기간 III: 24주의 추적 단계. 환자는 치료에 대한 반응이 시간 의존적인지 여부를 평가하기 위해 연구 센터로 돌아와야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

93

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de CAEN
        • 연락하다:
          • Michael JOUBERT
        • 수석 연구원:
          • Michael JOUBERT
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU de Dijon
        • 연락하다:
          • Jean-Michel PETIT
        • 수석 연구원:
          • Jean-Michel PETIT
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • CHU Marseille
        • 연락하다:
          • Bénédicte GABORIT
        • 수석 연구원:
          • Bénédicte GABORIT, PU PH
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHRU de Montpellier
        • 연락하다:
          • Stéphanie Faure
        • 수석 연구원:
          • Stéphanie FAURE
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU de Reims
        • 연락하다:
          • Brigitte DELEMER
        • 수석 연구원:
          • Brigitte DELEMER
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU de Rouen
        • 연락하다:
          • Gaëtan PREVOST
        • 수석 연구원:
          • Gaetan PREVOST
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse
        • 수석 연구원:
          • Hélène HANAIRE
        • 연락하다:
          • Hélène Hanaire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • CHRU de Nancy
        • 수석 연구원:
          • Bruno GUERCI
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Venissieux, 프랑스, 69200
        • G.H.M les Portes du Sud
        • 연락하다:
          • Pierre SERUSCLAT
        • 수석 연구원:
          • Pierre SERUSCLAT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세, < 75세
  • 경구 항당뇨병제(OAD)(즉, 비구아니드, 설포닐우레아, 글리니드, 알파-글루코시다제 억제제)를 최소 3개월 이후부터 안정적인 용량으로 투여합니다. 미리 정의된 승인된 OAD에 추가하여 포함 전 최소 6개월 동안의 표준 기저 인슐린 치료가 허용됩니다.
  • 7.0%≤HbA1c≤ 9.0% 지난 6개월간 2회 검사에서 확인
  • 25
  • 6개월 미만의 간 생검으로 진단되고 NAS 점수가 4 이상이고 각 범주(지방증, 풍선화 및 소엽 염증)에서 최소 1점 이상이고 섬유증 점수가 1단계 섬유증이지만 4단계 미만의 섬유증
  • 포함 전 6개월 동안 안정적인 체중, 즉 마지막 간 천자 생검(LPB) 이후 마지막 6개월 동안 체중 변화가 5%를 초과하지 않아야 합니다.
  • 연구 참여를 자원하고 연구 조직에 대해 알리고 동의서에 서명한 사람
  • 사회보장제도 가입자 또는 수혜자

  • 연구에 적합한 건강진단을 받은 자

    • 무작위배정 시: 비알코올성 지방간염의 진단 및 단계는 연구를 위해 지정된 병리학자가 포함 전 6개월 이내에 수행한 간 천자 생검(LPB)의 간 조직학을 집중적으로 판독한 후 확인해야 합니다.

제외 기준:

  • GLP-1 작용제, SGLT2 억제제, 티아졸리딘디온(TZD), 실리마린(Legalon®) 또는 우르소데옥시콜산(Cholurso®, Delursan®, Ursolvan®)과 같은 간 보호 약물, 비타민 E 또는 베타인으로 치료를 받은 환자 포함 전 3개월(기준 생검 전 3개월). DPP-4 억제제를 사용한 모든 치료는 포함 즉시 중단해야 합니다.
  • 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 이내에 속효성 또는 속효성 식사 인슐린 또는 프리믹스 인슐린을 투여받은 환자
  • 제1형 당뇨병
  • 특발성 혈색소침착증 환자
  • B형 또는 C형 간염 보균자
  • 말기 신장애(CKD-EPI 공식에 따라 계산된 청소율 < 15ml/min)
  • NYHA 분류에 따른 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  • 만성 알코올 중독. 기준선 방문에서 환자를 인터뷰하는 동안 연구자는 알코올 소비를 평가합니다. 이 소비량은 남성의 경우 하루 30g, 여성의 경우 하루 20g으로 제한되어야 합니다.
  • Kleiner 점수 ≥ F3인 간 섬유증(점수 = F3의 경우 혈소판 수가 > 120,000이고 알부민 농도 > 35g/l인 환자가 포함될 수 있음)
  • 위장출혈 환자
  • 급성 또는 만성 췌장염의 병력
  • 제2형 다발성 내분비샘 종양(MEN2) 또는 가족성 갑상선 수질암(FMTC)의 개인 또는 가족력, 또는 비가족성 갑상선 수질암의 개인력
  • 비만 수술을 받은 환자
  • 지난 6개월 동안 비만에 대한 약물 치료, 특히 Orlistat를 받은 환자
  • 식이 강화 목표 달성을 저해할 수 있는 섭식 장애(신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애)가 있는 환자
  • 연구 제품 또는 그 부형제 중 하나에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
  • 연구자가 결정한 연구의 적절한 수행과 양립할 수 없다고 간주되는 기타 모든 조건
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 실험용 약물을 복용하여 다른 생물의학 연구에 참여한 환자 또는 다른 생물의학 연구를 위한 제외 기간에 있는 피험자.
  • 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성

  • 공중 보건법 L.1121-5, L.1121-7 및 L.1121-8 조항에 언급된 사람:

    • 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
    • 미성년자(비자립)
    • 법적 보호를 받는 성인(모든 형태의 공적 후견인)
    • 동의할 능력이 없는 성인
  • 사법적 또는 행정적 결정에 대한 자유를 박탈당한 사람 L. 3212-1조 및 L. 3213-1조에 따라 정신과 치료를 받고 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 둘라글루타이드(TRULICITY®) 1.5mg
둘라글루타이드(TRULICITY®) 피하 투여, 52주 동안 둘라글루타이드 1.5mg을 매주 1회 주사하고 대조군과 동일한 강화된 식이 모니터링과 병용.
의약품: 둘라글루타이드(TRULICITY®) 1.5mg
둘라글루타이드(TRULICITY®) 1.5mg 피하 투여, 52주 동안 매주 1회 주사
다른: 강화된 식이 모니터링
이상적인 체중과 활동 수준에 따라 개별적으로 조절되는 적당한 칼로리 제한, 규칙적인 신체 활동 장려(하루 약 30분 또는 주당 150-200분)
가짜 비교기: 강화된 식이 모니터링
미국심장협회(AHA) 권장 사항에 따라 자주 식단 상담을 통해 식단 모니터링 강화
다른: 강화된 식이 모니터링
이상적인 체중과 활동 수준에 따라 개별적으로 조절되는 적당한 칼로리 제한, 규칙적인 신체 활동 장려(하루 약 30분 또는 주당 150-200분)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 반응자 비율 차이(식이 강화 위에 둘라글루타이드(TRULICITY®) 대 식이 강화 단독)
기간: 52주 치료 후
반응자는 다음의 악화 없이 비알코올성 지방간염의 퇴행으로 정의되는 조직학적 개선(지방증, 소엽 염증 병소 및 간세포 풍선화의 세 가지 구성 요소에서 측정된 NASH 활동 점수[NAS]에서 최소 2점 감소)으로 정의되는 것으로 정의됩니다. 간 천자 생검으로 얻은 간 조직학의 섬유증(Kleiner 섬유증 분류 단계로 정의됨) 점수 > 4 = NASH 확인 점수 3-4 = 경계선 점수 < 3 = NASH 없음
52주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유증 Kleiner 점수
기간: 52주 치료 후
점수의 변화에 ​​따라 환자를 3개 그룹으로 분류한 섬유증의 Kleiner 점수의 평균 변화: 개선, 안정성 또는 악화.
52주 치료 후
Fibrotest 점수를 사용한 섬유증
기간: 52주 치료 후
Fibrotest 측정의 평균 변화(6개 마커 투여량: ALT, 총 빌리루빈, GGT, 아포지단백 A1, 알파2-마크로글로불린, 합토글로빈)
52주 치료 후
섬유증 마커 매개변수
기간: 52주 치료 후
히알루론산 세럼 비율
52주 치료 후
간 효소 ALT 및 AST의 혈청 수준 변화
기간: 52주 치료 후
ALT 및 AST 수준
52주 치료 후
지질 매개변수의 변화
기간: 52주 치료 후
  • LDL-콜레스테롤 값
  • HDL-콜레스테롤 값
  • 트리글리세리드 값
52주 치료 후
혈당 조절 개선
기간: 52주 치료 후
공복 혈당
52주 치료 후
전반적인 혈당 조절 개선
기간: 52주 치료 후
HbA1c
52주 치료 후
이중 에너지 X선 흡광계 스캔으로 평가한 체성분 변화
기간: 52주 치료 후
체지방량의 변화
52주 치료 후
삶의 질 변화
기간: 52주 치료 후
삶의 질, 비만 및 식이 척도(QOLOD 등급 척도 설문지) 항목은 신체적 영향, 심리 사회적 영향, 성적 영향, 음식에 대한 편안함, 다이어트 경험의 5가지 차원으로 그룹화되었습니다. QOLOD 설문지의 각 항목은 1에서 5까지 등급이 매겨졌다(1: 항상/대단히, 2: 자주/많이, 3: 가끔/보통, 4: 드물게/약간, 5: 전혀/전혀). 그런 다음 구성 항목을 함께 추가하여 각 차원에 대한 점수를 계산했습니다. 차원별 모든 항목의 1~5점까지의 답변을 합산하여 얻은 점수를 변환하여 가능한 최저 점수와 최고 점수를 각각 0과 100으로 변환했습니다. 따라서 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
52주 치료 후
체중 변화
기간: 52주 치료 후
치료 시작과 종료 사이의 체중 변화
52주 치료 후
ALT 및 AST 수준
기간: 치료 종료 후 24주째
ALT 및 AST 비율에 대한 둘라글루타이드(TRULICITY®) 치료의 지속 가능성
치료 종료 후 24주째
무게
기간: 치료 종료 후 24주째
체중에 대한 둘라글루타이드(TRULICITY®) 치료의 지속 가능성
치료 종료 후 24주째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Bruno GUERCI, CHRU de Nancy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-002162-38
  • PSS2018/REALIST-GUERCI/AS (기타 식별자: sponsor code)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

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