Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GLP-1 agonista májzsugorodásra gyakorolt ​​hatásának kutatása (REALIST) (REALIST)

2019. június 21. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

Többközpontú, kontrollált és randomizált tanulmány, amely a dulaglutid étrend-erősítéshez való hatását értékeli az egyedüli étrend-erősítéssel szemben 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem alkoholos steatohepatitis hordozóinál

A GLP-1 analógok a cukorbetegség új kezelését jelentik, amelyek súlycsökkenést okoznak. Emberben a NASH-ra gyakorolt ​​hatásuk nem ismert. Az alanin aminotranszferáz (ALT) csökkenését jelentették az egyesített Exenatide/Placebo és Liraglutid/Placebo vizsgálatok során. A közelmúltban a LEAN tanulmány kimutatta, hogy a liraglutid javítja a máj szövettanát NASH-ban szenvedő betegeknél. Nagy érdeklődésre tarthat számot egy másik olyan GLP-1 agonista hatásának vizsgálata, mint a liraglutid, azaz a liraglutid. Dulaglutid a NASH-ban.

A dulaglutid egyike a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kezelésére jóváhagyott öt GLP-1 receptor agonista közül. Hatékony kezelés, mert hetente egyszer adagolják, a Liraglutidhoz hasonló HbA1c-csökkentést, az Exenatidhoz hasonló súlycsökkentést biztosít, és más GLP-1 receptor agonistákhoz hasonló káros hatásprofillal rendelkezik. A Dulaglutiddal kezelt betegeknél testtömeg-csökkenést figyeltek meg, függetlenül az émelygéstől és/vagy hányástól. A Dulaglutid közvetlen hatását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek májzsírtúlterhelésére meg kell vizsgálni, mielőtt megvizsgálnánk ennek a kezelésnek a hatékonyságát NASH-ban cukorbetegeknél. populációk. Egyetlen jelenlegi GLP-1 vizsgálatot sem terveztek olyan kontrollcsoporttal, amelynek súlycsökkenése ugyanolyan volt, mint a kezelt csoportban.

Elsődleges cél: A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a Dulaglutide 1,5 mg (TRULICITY®) étrend-erősítéshez adott kiegészítésének hatását 52 hetes kezelés után a májszövettani javulásra, összehasonlítva az egyedüli étrend-erősítéssel 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél és a betegség hordozóiban. nem alkoholos steatohepatitis.

Másodlagos célok:

  • 52 hetes kezelés után a dulaglutid (TRULICITY®) étrend-erősítéshez adott hatásának felmérése a fibrózis pontszámra, a transzaminázszintekre, a kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel mért testösszetételre, a lipidprofilra, a glikémiás kontrollra és a testsúlyra. A kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatását is értékelni fogják.
  • A kezelés befejezése után 24 héttel a dulaglutid (TRULICITY®) kezelés fenntarthatóságának értékelése az étrend-erősítés mellett az ALT- és AST-arányok, valamint a testtömeg tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyitott, prospektív, randomizált, kontrollált étrend-erősítő vizsgálat.

  • Kezelési csoport: dulaglutid (TRULICITY®) szubkután beadása, heti egyszeri injekció, 1,5 mg dulaglutid dózisban, megerősített diéta-ellenőrzéssel kombinálva, ugyanúgy, mint a kontrollcsoportban.
  • Kontroll csoport: fokozott étrend-monitoring gyakori diétás konzultációkkal, AHA ajánlások alapján:

Minden beteget ugyanúgy ellenőriznek az étrend megerősítése érdekében.

A vizsgálatot 80 héten keresztül, 3 időszakban (13 látogatás) végzik:

  • I. időszak: 4 hetes bejáratási szakasz
  • II. periódus: 52 hetes kezelési szakasz
  • III. periódus: 24 hetes követési szakasz. A betegnek vissza kell térnie a vizsgálóközpontba, hogy felmérje, hogy a kezelésre adott válasz időfüggő-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

93

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael JOUBERT
        • Kutatásvezető:
          • Michael JOUBERT
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Chu de Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Michel PETIT
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Michel PETIT
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • CHU Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bénédicte GABORIT
        • Kutatásvezető:
          • Bénédicte GABORIT, PU PH
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHRU de Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stéphanie Faure
        • Kutatásvezető:
          • Stéphanie FAURE
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Chu de Reims
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brigitte DELEMER
        • Kutatásvezető:
          • Brigitte DELEMER
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU de Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gaëtan PREVOST
        • Kutatásvezető:
          • Gaetan PREVOST
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse
        • Kutatásvezető:
          • Hélène HANAIRE
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hélène Hanaire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • CHRU de Nancy
        • Kutatásvezető:
          • Bruno GUERCI
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Venissieux, Franciaország, 69200
        • G.H.M les Portes du Sud
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre SERUSCLAT
        • Kutatásvezető:
          • Pierre SERUSCLAT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év, < 75 év
  • Mérsékelten kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek orális antidiabetikumok (OAD) alatt (pl. biguanidok, szulfonilureák, glinidek, alfa-glükozidáz inhibitorok) legalább 3 hónapja stabil dózisban. Az előre meghatározott engedélyezett OAD-kon kívül megengedett a standard bázis inzulinkezelés legalább 6 hónapig a felvétel előtt.
  • 7,0%≤HbA1c≤ 9,0% igazolt két vizsgálatban az elmúlt hat hónapban
  • 25
  • Hat hónapnál rövidebb májbiopsziával diagnosztizált stabil, alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő betegek, akiknek a NAS-pontszáma ≥ 4, és mindegyik kategóriában (steatosis, ballonosodás és lebenygyulladás) legalább 1 pont, és a fibrózis pontszáma nagyobb, mint stádiumú fibrózis, de kevesebb, mint a 4. stádiumú fibrózis
  • Stabil testtömeg a felvételt megelőző hat hónapban, azaz a súlyváltozás nem haladhatja meg az 5%-ot az utolsó májpunkciós biopszia (LPB) óta eltelt hat hónapban.
  • A személy önként jelentkezett a vizsgálatban való részvételre, tájékoztatást kapott a vizsgálat megszervezéséről, és aláírta a hozzájárulási űrlapot
  • Társadalombiztosítási tervhez csatlakozott vagy annak kedvezményezettje

  • A személy kutatáshoz igazított orvosi vizsgálaton esett át

    • Randomizáláskor: A nem alkoholos steatohepatitis diagnózisát és stádiumát a májpunkciós biopszia (LPB) májszövettanának központi leolvasását követően, a felvételt megelőző hat hónapon belül meg kell erősítenie a vizsgálatra kijelölt patológusnak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket GLP-1 agonistával, SGLT2-gátlókkal, tiazolidindionokkal (TZD-kkel), májvédő szerekkel, például szilimarinnal (Legalon®) vagy urzodezoxikólsavval (Cholurso®, Delursan®, Ursolvan®), E-vitaminnal vagy betainnal kezeltek a hat kezelés alatt. hónappal a felvétel előtt (3 hónappal a referencia biopszia előtt). A DPP-4 gátlókkal végzett minden kezelést le kell állítani a felvételkor.
  • Azok a betegek, akik gyors vagy rövid hatású étkezés közbeni inzulint vagy előkevert inzulint kaptak a szűrővizsgálat előtti elmúlt 6 hónapban
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Idiopátiás hemochromatosisban szenvedő betegek
  • Hepatitis B- vagy C-fertőzés hordozói
  • Terminális vesekárosodás (a számított clearance < 15 ml/perc a CKD-EPI képlet szerint)
  • III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség a NYHA besorolás szerint
  • Krónikus alkoholizmus. A vizsgáló, miközben a kiindulási vizit alkalmával kikérdezi a pácienst, felméri az alkoholfogyasztást. Ezt a fogyasztást 30 g/nap alkoholra kell korlátozni férfiaknál és 20 g/nap alkoholfogyasztást nőknél
  • Májfibrózis, amelynek Kleiner-pontszáma ≥ F3 (az F3 pontszám esetén a 120 000-nél nagyobb vérlemezkeszámú és 35 g/l-nél nagyobb albuminkoncentrációjú betegek is beszámíthatók)
  • Gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegek
  • Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében
  • 2-es típusú multiplex endokrin neoplasia (MEN2) vagy familiáris medulláris pajzsmirigykarcinóma (FMTC) személyes vagy családi anamnézisében, vagy nem családi medulláris pajzsmirigykarcinóma személyes anamnézisében
  • Bariatric műtéten átesett betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónap során elhízásuk miatt gyógyszeres kezelésben részesültek, nevezetesen Orlistattal
  • Evészavarban (anorexia nervosa, bulimia nervosa, falási zavar) szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik az étrend-erősítési célok elérését
  • A vizsgálati készítményre vagy valamelyik segédanyagára ismert allergiás vagy túlérzékeny betegek
  • Bármilyen egyéb feltétel, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálat megfelelő lefolytatásával, ahogy azt a vizsgáló megállapította
  • Az a beteg, aki a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül kísérleti gyógyszer szedésével más orvosbiológiai kutatásban vett részt, vagy más orvosbiológiai kutatásból kizárási időszak alatt álló alany.
  • Fogamzóképes korú nő hatékony fogamzásgátlás nélkül

  • A közegészségügyi törvénykönyv L.1121-5., L.1121-7. és L.1121-8. cikkében említett személy:

    • Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
    • Kiskorú személy (nem emancipált)
    • Jogvédelem alatt álló nagykorú személy (bármilyen állami gondnokság)
    • Felnőtt személy, aki nem képes beleegyezését adni
  • Bírósági vagy közigazgatási határozat miatt szabadságától megfosztott személy, az L. 3212-1. és L. 3213-1. cikk szerint pszichiátriai gondozás alatt álló személy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dulaglutid (TRULICITY®) 1,5 mg
dulaglutid (TRULICITY®) szubkután beadása, heti egyszeri injekció, 1,5 mg dulaglutid dózisban 52 héten keresztül, megerősített étrend-ellenőrzéssel kombinálva, ugyanúgy, mint a kontrollcsoportban.
Drog: dulaglutid (TRULICITY®) 1,5 mg
dulaglutid (TRULICITY®) 1,5 mg szubkután beadás, heti egy injekció 52 hetes kezelés alatt
Egyéb: megerősített étrend-ellenőrzés
mérsékelt kalóriakorlátozás, egyénileg az ideális testsúlynak és aktivitási szintnek megfelelően, rendszeres fizikai aktivitás ösztönzése (kb. napi 30 perc vagy heti 150-200 perc)
Sham Comparator: megerősített étrend-ellenőrzés
megerősített étrend-monitoring gyakori diétás konzultációkkal, az American Heart Association (AHA) ajánlásai alapján
Egyéb: megerősített étrend-ellenőrzés
mérsékelt kalóriakorlátozás, egyénileg az ideális testsúlynak és aktivitási szintnek megfelelően, rendszeres fizikai aktivitás ösztönzése (kb. napi 30 perc vagy heti 150-200 perc)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók aránybeli különbsége a két csoport között (dulaglutid (TRULICITY®) az étrend-erősítés mellett, illetve az egyedüli étrend-erősítés)
Időkeret: 52 hetes kezelés után
A válaszadó definíció szerint szövettani javulást mutat a nem alkoholos steatohepatitis regressziójaként (legalább két pont csökkenése a NASH Activity Score [NAS] három komponensen mérve: steatosis, lebenyes gyulladásos gócok és hepatocita-ballonosodás) anélkül, hogy a betegség rosszabbodik. fibrózis (amelyet a Kleiner-fibrózis osztályozás stádiuma határoz meg) a májszúrás biopsziával kapott májszövettani vizsgálaton Pontszám > 4 = NASH igazolt pontszám 3-4 = határérték < 3 = NASH hiánya
52 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibrosis Kleiner pontszám
Időkeret: 52 hetes kezelés után
Átlagos változás a fibrózis Kleiner-pontszámában a betegek 3 csoportba való elosztásával a pontszám alakulása szerint: javulás, stabilitás vagy rosszabbodás.
52 hetes kezelés után
Fibrosis a Fibrotest pontszám segítségével
Időkeret: 52 hetes kezelés után
Átlagos változások a Fibrotest mérésben (hat marker adagolás: ALT, összbilirubin, GGT, Apolipoprotein A1, alfa2-makroglobulin, haptoglobin)
52 hetes kezelés után
Fibrosis marker paraméter
Időkeret: 52 hetes kezelés után
A hialuronsav szérum aránya
52 hetes kezelés után
Az ALT és AST májenzimek szérumszintjének változásai
Időkeret: 52 hetes kezelés után
ALT és AST szint
52 hetes kezelés után
Változások a lipid paraméterekben
Időkeret: 52 hetes kezelés után
  • LDL-koleszterin érték
  • HDL-koleszterin érték
  • Triglicerid érték
52 hetes kezelés után
A glikémiás kontroll javítása
Időkeret: 52 hetes kezelés után
Böjt glükóz
52 hetes kezelés után
általános glikémiás kontroll javul
Időkeret: 52 hetes kezelés után
HbA1c
52 hetes kezelés után
A testösszetétel változása kettős energiás röntgenabszorpciós vizsgálatokkal értékelve
Időkeret: 52 hetes kezelés után
zsírtömeg változásai
52 hetes kezelés után
Változás az életminőségben
Időkeret: 52 hetes kezelés után
Életminőség, elhízás és étrend skála (QOLOD minősítési skála kérdőív). Az elemeket 5 dimenzióba csoportosították: fizikai hatás, pszicho-szociális hatás, szexuális hatás, kényelem az ételekkel, diétás tapasztalat. A QOLOD kérdőív minden elemét 1-től 5-ig osztályozták (1: mindig/nagyon; 2: gyakran/sok; 3: néha/mérsékelten; 4: ritkán/kicsit; 5: soha/egyáltalán nem). Ezután minden dimenzióra kiszámítottuk a pontszámot az alkotóelemek összeadásával. A dimenziónként az összes elem 1-től 5-ig osztályozott válaszainak összeadásával kapott pontszámokat úgy alakítottuk át, hogy a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot 0-ra, illetve 100-ra konvertálják. Ezért minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
52 hetes kezelés után
Súlyváltozás
Időkeret: 52 hetes kezelés után
súlyváltozás a kezelés kezdete és vége között
52 hetes kezelés után
ALT és AST szint
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
A dulaglutid (TRULICITY®) kezelés fenntarthatósága az ALT- és AST-arányokon
24 héttel a kezelés befejezése után
Súly
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
A dulaglutid (TRULICITY®) kezelés súly szerinti fenntarthatósága
24 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno GUERCI, CHRU de Nancy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-002162-38
  • PSS2018/REALIST-GUERCI/AS (Egyéb azonosító: sponsor code)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a dulaglutid (TRULICITY®) 1,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel