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근육통성뇌척수염/만성피로증후군에서 약리학적 콜린성 자극에 대한 운동 반응

2022년 10월 14일 업데이트: David Systrom, Brigham and Women's Hospital

근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS), 달리 만성 피로 증후군(CFS) 또는 근육통성 뇌척수염(ME)은 원인이 아직 밝혀지지 않은 과소 인식 장애입니다. 이 상태의 병태생리학 뒤에 제안된 이론에는 자가면역 원인, 선동적인 바이러스성 질환, 소섬유 다발신경병증으로 인한 기능 장애 자율신경계가 포함됩니다. 증상으로는 피로, 인지 장애, 위장 변화, 운동성 호흡곤란, 운동 후 불쾌감 등이 있습니다. 후자의 두 가지 증상은 작은 섬유 다발신경병증으로 인한 것으로 생각되는 운동 중 비정상적인 심폐 혈류 역학에 의해 부분적으로 발생합니다. 이는 피부 생검에서 관찰되는 작은 신경 섬유 위축과 함께 침습성 심폐 운동 검사(iCPET)를 받는 환자에게서 볼 수 있는 운동 전반에 걸쳐 낮은 양심실 충전압으로 나타납니다.

진단 후 환자는 신경절후 시냅스에서 노르에피네프린 방출의 콜린성 자극을 강화하기 위해 종종 피리도스티그민(이 약물의 허가 외 사용)으로 치료를 받습니다. 이는 근육 운동 부위의 정맥 수축을 개선하여 심장으로의 혈액 반환을 개선하고 최대 운동 중에 심장 충만을 보다 적절한 수준으로 증가시키는 것으로 생각됩니다. 후향적 연구에 따르면 산소 섭취량, 호기말 이산화탄소 및 환기 효율과 같은 운동 능력의 비침습적 측정이 피리도스티그민으로 치료한 후 개선되는 것으로 나타났습니다. 현재까지 피리도스티그민 투여 후 침습성 혈류역학을 평가한 연구는 없습니다.

전 세계적으로 400만 명의 사람들이 ME/CFS로 고통받는 것으로 추산되며, 이는 질병 유병률을 크게 과소평가하는 것으로 생각됩니다. 그러나 쇠약 증상, 생산성 손실 및 전 세계적인 부담 가능성에도 불구하고 ME/CFS의 병태생리학은 아직 알려지지 않았으며 치료 방법도 불분명합니다. 콜린성 자극에 대한 운동 반응을 평가함으로써 이 연구는 자율 신경계와 심폐 혈류역학 사이의 연관성을 밝혀 잠재적으로 새로운 치료 목표로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 가설은 ME/CFS 환자에서 콜린성 자극에 의해 양심실 충전압 및 전신 산소 추출과 같은 혈류역학, 환기 및 산소 교환 변수가 개선될 수 있다는 것이다.

이 연구의 목적은 이미 임상적으로 지시된 침습적 심폐 운동 검사(iCPET)를 받고 있는 ME/CFS 환자에서 약리학적 콜린성 자극에 대한 운동 반응을 조사하는 것입니다. 이것은 피리도스티그민으로 아세틸콜린에스테라아제를 억제하여 아세틸콜린 수준, 노르에피네프린의 하류 수준을 증가시키고 혈관 조절을 강화함으로써 달성될 것입니다.

가설을 테스트하기 위해 다음과 같은 특정 목표를 제안합니다.

피리도스티그민에 대한 최고산소섭취량(VO2)의 반응을 정의한다. 피리도스티그민에 대한 호기말 이산화탄소(CO2) 및 환기 효율과 같은 가스 교환 반응을 정의합니다.

우심방 압력, 폐동맥 압력, 폐 모세관 쐐기 압력, 심박출량, 심박수, 박출량, 폐 혈관 저항 및 피리도스티그민에 대한 전신 혈관 저항과 같은 혈역학적 반응을 정의합니다.

피리도스티그민에 대한 골격근 산소 추출 및 젖산염의 반응을 평가합니다.

이러한 결정은 우심장 카테터(RHC)와 요골 동맥 라인이 제자리에 있는 고정 주기에서 운동하는 것을 포함하는 임상적으로 표시된 iCPET 중에 발생합니다. 콜린성 반응을 자극하기 위해 iCPET 후에 경구용 아세틸콜린에스테라아제 억제제인 ​​피리도스티그민을 위약과 비교하여 1회 투여합니다. 회복 사이클은 50분의 휴식 시간 후에 수행됩니다. 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ME/CFS에 대한 IOM(Institute of Medicine) 기준 충족
  • 임상적 적응증 침습적 심폐운동검사(iCPET) 완료

제외 기준:

  • 비만(BMI > 30kg/m2)
  • 조절되지 않는 천식
  • 빈혈(Hb < 10g/dl)
  • 활성 또는 치료 암
  • 간질성 폐질환(ILD)의 병력
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 폐고혈압(PH)
  • 울혈성 심부전(CHF)
  • 활동성 부정맥
  • 심장 판막 질환
  • 관상 동맥 질환(CAD)
  • 연구의 제한 또는 완료되지 않음을 예측할 수 있는 기타 조건.
  • 임신
  • 임상적으로 표시된 iCPET에서 준최대 테스트
  • 임상적으로 표시된 iCPET에서 운동에 대한 폐 기계적 제한.
  • 임상적으로 표시된 iCPET에서 폐동맥 고혈압.
  • 임상적으로 표시된 iCPET에서 폐정맥 고혈압.
  • 임상적으로 표시된 iCPET에서 운동 유발 폐동맥 고혈압.
  • 임상적으로 표시된 iCPET에서 운동 유발 폐정맥 고혈압.
  • 임상적으로 표시된 iCPET 동안 또는 이후에 지속적인 저혈압.
  • 임상적으로 지시된 레벨 3 CPET 도중 또는 이후 불응성 부정맥.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연구 약물 - 피리도스티그민
경구용 피리도스티그민 60mg을 1회 투여
의약품: 피리도스티그민브로마이드
피리도스티그민 브로마이드 60 mg 캡슐을 1회 복용
다른 이름들:
  • 메스티논
위약 비교기: 위약
1회 복용량으로 입으로 위약
의약품: 위약
위약(셀룰로오스 미정질) 캡슐을 1회 복용
다른 이름들:
  • 셀룰로오스 미정질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째와 두 번째 iCPET 사이의 최고 산소 섭취량(최대 VO2)의 변화
기간: 첫 번째 iCPET 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET 최대 30분.
ML/min 및 mL/min/kg으로 표현되는 피리도스티그민에 대한 산소 섭취 반응을 정의합니다. 첫 번째 iCPET에서 두 번째 iCPET까지의 피크 산소 섭취량의 차이. 연구에 따르면 ME/CFS 환자는 2회 연속 심폐 운동 검사(CPET) 결과를 재현할 수 없는 것으로 나타났습니다. 전통적으로 이것은 2일 CPET 프로토콜로 입증되었지만, 이 연구에서 우리는 운동 후 불쾌감(PEM)의 초기 단계에 대한 피리도스티그민 투여의 급성 효과를 조사합니다.
첫 번째 iCPET 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET 최대 30분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 휴식 산소 섭취량(VO2)
기간: 첫 번째 iCPET 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET 최대 30분.
ML/min으로 표시되는 첫 번째 CPET와 두 번째 CPET 사이의 산소 섭취량의 피크 대 나머지 변화.
첫 번째 iCPET 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET 최대 30분.
최고 심박출량(Qc)
기간: 첫 번째 iCPET 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET 최대 30분.
최대 운동 시 동맥 및 혼합 정맥 혈액 가스와 pH를 측정하고 직접 Fick 원리 Qc=VO2/(Ca-Cv)를 사용하여 Qc를 계산합니다. 첫 번째와 두 번째 iCPET 사이의 피크 Qc 변화는 L/min 단위로 측정됩니다.
첫 번째 iCPET 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET 최대 30분.
최고 휴식 심박출량(Qc)
기간: 첫 번째 iCPET 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET 최대 30분
첫 번째와 두 번째 iCPET 사이의 L/min으로 표현되는 심박출량의 피크 대 휴식 변화. 심박출량은 직접 Fick 원리를 사용하여 결정됩니다.
첫 번째 iCPET 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET 최대 30분
최고 우심방 압력(RAP)
기간: 첫 번째 iCPET은 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET은 최대 30분입니다.
MmHg로 측정된 첫 번째 iCPET와 두 번째 iCPET 간의 피크 RAP 차이.
첫 번째 iCPET은 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET은 최대 30분입니다.
최고 휴식 우심방 압력(RAP)
기간: 첫 번째 iCPET은 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET은 최대 30분입니다.
MmHg로 측정된 첫 번째 iCPET와 두 번째 iCPET 사이의 RAP의 피크 대 나머지 변화
첫 번째 iCPET은 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET은 최대 30분입니다.
최고 폐동맥 쐐기압(PAWP)
기간: 첫 번째 iCPET 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET 최대 30분.
MmHg로 측정된 첫 번째 iCPET와 두 번째 iCPET 간의 피크 PAWP 차이
첫 번째 iCPET 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET 최대 30분.
최대 스트로크 볼륨(SV)
기간: 첫 번째 iCPET은 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET은 최대 30분입니다.
ML 단위로 측정된 첫 번째 iCPET와 두 번째 iCPET 간의 피크 SV 차이
첫 번째 iCPET은 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET은 최대 30분입니다.
피크(Ca-vO2)/[Hgb]
기간: 첫 번째 iCPET 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET 최대 30분.
첫 번째와 두 번째 iCPET 사이의 헤모글로빈(Ca-vO2)/[Hgb]으로 정규화된 피크 동맥-정맥 산소 함량 차이의 차이
첫 번째 iCPET 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET 최대 30분.
환기 효율(VE/VCO2)
기간: 첫 번째 iCPET 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET 최대 30분.
첫 번째와 두 번째 iCPET 간의 환기 효율 차이
첫 번째 iCPET 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET 최대 30분.
보그 피로 척도
기간: 첫 번째 iCPET 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET 최대 30분.
첫 번째와 두 번째 iCPET 사이의 최고 운동 시 피로 인식의 차이. Borg Scale 0(최소) ~ 10(최대)을 사용했습니다.
첫 번째 iCPET 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET 최대 30분.
보그 호흡곤란 척도
기간: 첫 번째 iCPET 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET 최대 30분.
첫 번째와 두 번째 iCPET 사이의 최대 운동 시 지각된 호흡곤란의 차이. Borg Scale 0(최소) ~ 10(최대)을 사용했습니다.
첫 번째 iCPET 최대 30분, 50분 휴식, 두 번째 iCPET 최대 30분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: David Systrom, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018P001871

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 기사에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 jsquires1@bwh.harvard.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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