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I형 당뇨병 환자의 섬 이식

2020년 7월 29일 업데이트: Kenneth Brayman, MD

I형 당뇨병 환자에서 섬 이식의 안전성을 평가하는 I/II상, 개방형 연구

이 연구의 주요 목적은 버지니아 대학에서 수행된 1형 당뇨병 환자의 동종 섬 이식의 안전성을 입증하는 것입니다.

목적은 취성 조절이 있고 저혈당을 자각하지 못하는 중증 저혈당 병력이 있는 제1형 당뇨병 환자 관리에서 섬 이식이 안전하고 안정적으로 최신 인슐린 치료보다 더 나은 혈당 조절을 달성할 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

1형 당뇨병(T1D)은 β-세포의 면역 파괴에 따른 섬 자가면역에 의해 유발됩니다. 2015년에 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)은 전 세계적으로 3,600만 명이 T1D를 앓고 있다고 보고했으며, 140만 명의 미국인이 T1D를 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 인슐린 요법 도입 이후 T1D 환자의 기대 수명이 많이 향상되었지만 실명 및 신부전을 포함한 만성 합병증은 삶의 질을 저해하고 있으며 선진국의 의료 시스템에 연간 수십억 달러의 부담을 줍니다. 엄격한 통제 하에 혈당 수치를 유지하는 것은 T1D의 만성 합병증의 발병을 예방하거나 진행을 줄이는 가장 효과적인 방법을 나타냅니다. 현재 이러한 목표는 정확한 혈당 모니터링을 포함하는 다중 인슐린 주사로 구성된 강화 요법으로 환자를 치료함으로써 달성될 수 있습니다. 그러나 피하 인슐린 투여는 정상적인 β 세포의 박동성 인슐린 분비 패턴에 결코 근접할 수 없으며 주요 저혈당 에피소드의 위험 없이 정상적인 혈당 수준에 도달하는 경우는 드뭅니다. 또한 집중 인슐린 요법은 일부 환자에게만 적합합니다.

췌장 이식은 저혈당 사건의 발생률을 높이지 않고 당뇨병 합병증의 진행을 멈출 수 있는 대체 치료 방식입니다. 불행히도, 일반적으로 신장 이식과 동시에 수행되는 이 절차는 높은 이환율과 상당한 사망률을 보입니다. 성공적인 사례에서 삶의 질에 중요한 영향을 미치는 췌장 이식에도 불구하고 종종 선택된 환자에게만 국한됩니다. 이러한 맥락에서 섬 이식은 저혈당의 위험 없이 포도당 대사를 정상화하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 전체 췌장 이식편의 합병증을 피하는 대체 치료 솔루션을 제공합니다.

임상 섬 이식은 지난 20년 동안 섬 제조 및 임상 결과의 명확한 개선과 함께 지속적으로 발전하여 T1D 환자의 인슐린 생산을 회복하고 혈당 불안정성을 개선합니다. 현재 이 시술은 주로 생명을 위협하는 심각한 저혈당 및 저혈당을 자각하지 못하는 병력이 있는 환자에게 섬 이식이 장단기적으로 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. CITR(협력적 섬 이식 등록소)의 가장 최근 공개 프레젠테이션에 따르면 북미, 유럽, 호주 및 한국의 50개 섬 이식 센터에서 1055건의 동종이계 섬 이식이 보고되었습니다. 이 중 섬 이식 단독이 가장 빈번한 시술(n=858)이었고, 그 다음 신장 후 섬(IAK) 및 동시 섬 및 신장 이식(SIK)(n=197) 순이었습니다. CITR 데이터는 35세 이상의 수혜자 연령, 50만 개 이상의 주입된 섬 등가물(IEQ), 섬 포도당 자극 지수 >1.5, T세포 고갈 유도 요법 및 TNF-α로 인슐린 독립의 달성 및 유지를 예측하는 요인을 식별했습니다. 칼시뉴린 억제제 및 mTOR 억제로 억제제 및 유지. 60명의 수혜자에서 이러한 요인의 조합은 환자의 60%에서 5년 후 안정적인 인슐린 독립성을 가져왔습니다. 수혜자 연령, IEQ 및 칼시뉴린 억제제(CNI) 유지도 양성 C-펩티드 수치(≥0.3ng/ml; n=308) 및 HbA1c(<6.5% 또는 감소 ≥2%; n=530) 및 연령을 예측했습니다. 및 IEQ는 중증 저혈당 사건(SHE)의 부재를 예측했습니다(5년에 환자의 >90%). 절차 개선의 또 다른 지표로 부작용의 수가 지난 5년 동안 크게 감소했으며 80%에서 부작용이 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • KEnneth Brayman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 3년 동안 최소 1회 이상의 중증 저혈당
  • 저혈당에 대한 인식 감소
  • 췌장 이식을 위한 적격 후보자여야 합니다.

제외 기준:

  • 공존하는 심장 질환의 진단(즉, 최근 6개월 이내의 심근 경색 또는 교정 불가능한 관상 동맥 질환의 혈관 조영 증거 또는 기능적 심장 검사에서 허혈의 증거
  • 활성 알코올 또는 약물 남용
  • 정신 장애 이것은 현재 약물로 불안정하거나 통제되지 않습니다.
  • 위반 이력
  • C형 간염, B형 간염, HIV를 포함한 활동성 감염
  • 활동성 결핵의 병력
  • 피부암을 제외한 모든 암 병력
  • 지난 6개월 이내의 뇌졸중 병력
  • BMI > 27kg/m2
  • 글루카곤 자극에 대한 C-펩타이드 단식 반응
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min
  • 거대알부민뇨
  • 기준 Hb <12gm/dL
  • 정상 범위를 벗어난 기본 간 기능 검사
  • 치료되지 않은 증식성 망막병증의 병력
  • 양성 임신 테스트 또는 연구 중에 출산하려는 남성 피험자
  • 이전 이식(섬 이식 제외)
  • > 0.7 IU/kg/일의 인슐린 요구량
  • HbA1c. 12%
  • 고지혈증
  • 스테로이드의 만성 사용을 요하는 의학적 상태로 치료를 받고 있는 자
  • 쿠마딘 또는 기타 항혈소판 요법 사용
  • 인자 V 결핍의 병력
  • 애디슨병의 병력
  • 방사선 조영제에 알레르기
  • 증상이 있는 담낭 결석증
  • 만성 췌장염에 급성
  • 증상이 있는 소화성 궤양 질환
  • 중증의 끊임없는 설사, 구토 또는 경구 약물 흡수 능력을 방해할 수 있는 기타 위장 장애
  • 등록 4주 이내에 인슐린 이외의 항당뇨병 약물 치료
  • 등록 후 4주 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용
  • 상장 2개월 이내 약독화 생백신 접종
  • 활동성 응고병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종 섬 세포 이식
동종 섬 세포의 이식은 체중을 기준으로 한 세포 양을 사용하여 연구 기간 동안 최대 3회 적격 환자에게 제공됩니다.
동종 섬 세포의 이식은 체중을 기준으로 한 세포 양을 사용하여 연구 기간 동안 최대 3회 적격 환자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 관련 부작용 발생률
기간: 이식 후 1년 이내
시술 중 출혈 부족, 문맥 혈전증 발생률, 시술 중 담도 천자 발생률, 개복술을 시행한 경우 상처 합병증 발생률, 트랜스아미나제 수치 증가 발생률이 6년 이내에 정상 상한치의 5배 이상 몇 달.
이식 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c가 7.0% 이하인 피험자의 비율
기간: 이식 후 1년 이내
IV 정맥 채혈로 측정
이식 후 1년 이내
첫 번째 도세포 주입 시점 또는 인슐린 요법 중단 시점으로부터 6개월에서 12개월 사이에 심각한 저혈당 증상이 없는 피험자의 비율
기간: 이식 후 1년 이내
피험자가 다른 사람의 도움을 필요로 하고 혈당 수치가 50mg/dl 미만이거나 경구 탄수화물, 정맥 포도당 또는 글루카곤 투여 후 즉각적인 회복과 관련된 저혈당증과 유사한 증상이 있는 사건.
이식 후 1년 이내
인슐린 독립 달성
기간: 이식 후 1년 이내
외인성 인슐린 주사가 없는 경우, HbA1c가 7.0% 이하, 공복 시 모세혈관 포도당이 7일 동안 주당 3회 이상 140 mg/dl을 초과하지 않는 경우, 공복 시 혈장 포도당이 이하로 측정됩니다. ~ 126mg/dL
이식 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

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